Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PM8002 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.

Faza Ib/IIa Bezpieczeństwo i skuteczność PM8002, dwuswoistego przeciwciała ukierunkowanego na PD-L1 i VEGF-A, jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej PM8002, dwuswoistego przeciwciała PD-L1/VEGF, jako pojedynczego czynnika u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoji, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baoji Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gang Wang
        • Kontakt:
          • Gang Wang
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lingying WU
        • Główny śledczy:
          • Lingying Wu
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Yng Cheng
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
        • Główny śledczy:
          • Jiuwei Cui
      • Changde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wu
        • Główny śledczy:
          • Tao Wu
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaxin Duan
        • Główny śledczy:
          • Huaxin Duan
      • Changzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Główny śledczy:
          • Mei Ji
        • Kontakt:
          • Mei Ji
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin
        • Główny śledczy:
          • Yongdong Jin
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li
        • Główny śledczy:
          • Ping Li
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Luo
        • Kontakt:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Chengyou Du
        • Główny śledczy:
          • Chengyou Du
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
          • Zhiqing Liang
        • Główny śledczy:
          • Zhiqing Liang
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yu Chen
        • Kontakt:
          • Yu Chen
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin
        • Główny śledczy:
          • Zhiquan Qin
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Baogang Liu
        • Główny śledczy:
          • Baogang Liu
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yueyin Pan
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Linyi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhen Wang
        • Kontakt:
          • Jingfen Wang
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zengjun Wang
        • Kontakt:
          • Zengjun Wang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hun Zhao
        • Główny śledczy:
          • Hun Zhao
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Orient Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ye Guo
      • Shengjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Bin Wu
        • Kontakt:
          • Bin Wu
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyan Wang
        • Główny śledczy:
          • Chunyan Wang
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu
        • Główny śledczy:
          • Funan Liu
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Lijie He
        • Główny śledczy:
          • Lijie He
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
          • Da Jiang
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
        • Główny śledczy:
          • Huijing Feng
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Główny śledczy:
          • Shuqing Wei
        • Kontakt:
          • Shuqing Wei
      • Taizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Główny śledczy:
          • Dongqing LV
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Li
        • Główny śledczy:
          • Gang Li
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li
        • Główny śledczy:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi Huang
        • Kontakt:
          • Yi Huang
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
        • Główny śledczy:
          • Ruifang An
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Kejun Nan
        • Główny śledczy:
          • Kejun Nan
      • Yantai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jitao Wu
        • Kontakt:
          • Jitao Wu
      • Yibin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
        • Główny śledczy:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suxia Luo
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Xingya Li
        • Główny śledczy:
          • Xingya Li
      • Zhujiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhang
        • Kontakt:
          • Jian Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; w pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę; chętny do przestrzegania i zdolny do ukończenia wszystkich procedur testowych;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat;
  3. Pacjenci z nowotworem złośliwym potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym;
  4. Toksyczność poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie została złagodzona;
  5. Odpowiednia funkcja narządów;
  6. Wynik ECOG wynosił 0-1;
  7. Oczekiwane przeżycie >=12 tygodni;
  8. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 co najmniej 1 mierzalna zmiana, która nie była wcześniej leczona miejscowo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej choroby alergicznej, ciężka alergia na leki lub znana alergia na jakikolwiek składnik leku w tym badaniu;
  2. Dowody na poważną koagulopatię lub inne oczywiste ryzyko krwawienia;
  3. Pacjenci cierpią na wyraźną śródmiąższową chorobę płuc lub niezakaźne zapalenie płuc, chyba że jest to spowodowane miejscową radioterapią;
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego;
  5. U pacjentów kiedykolwiek wystąpiły inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed leczeniem w ramach badania;
  6. Uprzedni allogeniczny przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
  7. Znana historia nadużywania alkoholu, narkotyków psychotropowych lub narkotyków;
  8. dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi;
  9. Pacjenci z czynną gruźlicą (TB) są wykluczeni;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Inne warunki prowadzą do niewłaściwego udziału w tym badaniu w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PM8002
PM8002 IV co 2 tygodnie (q2t) lub co 3 tygodnie (q3t)
Lek: PM8002
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i ciężkość TRAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Podczas pierwszych trzech tygodni leczenia PM8002
DLT będą oceniane podczas fazy zwiększania dawki i są definiowane jako toksyczności, które spełniają wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub towarzyszącymi lekami, które występują w ciągu pierwszy cykl (3 tygodnie) leczenia.
Podczas pierwszych trzech tygodni leczenia PM8002
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aby ocenić częstość występowania ADA na PM8002.
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to czas od daty pierwszego podania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST v1.1). dla osób bez udokumentowanej progresji choroby terminem są dane z ostatniego badania.
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia PM8002 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotheus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM8002-A001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane lub przedstawione do publikacji (plakatów, abstraktów, artykułów lub referatów) lub dowolnych prezentacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PM8002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj