PM8002 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Biotheus Inc.
Seguridad y eficacia de fase Ib/IIa de PM8002, un anticuerpo biespecífico dirigido contra PD-L1 y VEGF-A, como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad, farmacodinámica (PD) y actividad antitumoral de PM8002, un anticuerpo biespecífico PD-L1/VEGF, como agente único en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ye Guo
- Número de teléfono: 135 0167 8472
- Correo electrónico: pattrickguo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baoji, Porcelana
- Reclutamiento
- Baoji Central Hospital
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Investigador principal:
- Gang Wang
-
Contacto:
- Gang Wang
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Lin Shen
-
Contacto:
- Lin Shen
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Lingying WU
-
Investigador principal:
- Lingying Wu
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Ying Cheng
-
Contacto:
- Yng Cheng
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Jiuwei Cui
-
Investigador principal:
- Jiuwei Cui
-
Changde, Porcelana
- Reclutamiento
- Changde First People's Hospital
-
Contacto:
- Tao Wu
-
Investigador principal:
- Tao Wu
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Huaxin Duan
-
Investigador principal:
- Huaxin Duan
-
Changzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Investigador principal:
- Mei Ji
-
Contacto:
- Mei Ji
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yongdong Jin
-
Investigador principal:
- Yongdong Jin
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
-
Contacto:
- Ping Li
-
Investigador principal:
- Ping Li
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hong Luo
-
Contacto:
- Hong Luo
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Chengyou Du
-
Investigador principal:
- Chengyou Du
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Southwest Hospital of Amu
-
Contacto:
- Zhiqing Liang
-
Investigador principal:
- Zhiqing Liang
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yu Chen
-
Contacto:
- Yu Chen
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Zhiquan Qin
-
Investigador principal:
- Zhiquan Qin
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin medical university cancer hospital
-
Contacto:
- Baogang Liu
-
Investigador principal:
- Baogang Liu
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Investigador principal:
- Yueyin Pan
-
Contacto:
- Yueyin Pan
-
Linyi, Porcelana
- Reclutamiento
- Linyi Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Zhen Wang
-
Contacto:
- Jingfen Wang
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Investigador principal:
- Zengjun Wang
-
Contacto:
- Zengjun Wang
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Hun Zhao
-
Investigador principal:
- Hun Zhao
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Orient Hospital
-
Contacto:
- Ye Guo
- Número de teléfono: 13501678472
- Correo electrónico: pattrickguo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ye Guo
-
Shengjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Investigador principal:
- Bin Wu
-
Contacto:
- Bin Wu
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contacto:
- Chunyan Wang
-
Investigador principal:
- Chunyan Wang
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Funan Liu
-
Investigador principal:
- Funan Liu
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Contacto:
- Lijie He
-
Investigador principal:
- Lijie He
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Investigador principal:
- Da Jiang
-
Contacto:
- Da Jiang
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contacto:
- Huijing Feng
-
Investigador principal:
- Huijing Feng
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
Investigador principal:
- Shuqing Wei
-
Contacto:
- Shuqing Wei
-
Taizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Dongqing Lv
-
Investigador principal:
- Dongqing LV
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Contacto:
- Gang Li
-
Investigador principal:
- Gang Li
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Guiling Li
-
Investigador principal:
- Guiling Li
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yi Huang
-
Contacto:
- Yi Huang
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Ruifang An
-
Investigador principal:
- Ruifang An
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Contacto:
- Kejun Nan
-
Investigador principal:
- Kejun Nan
-
Yantai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Investigador principal:
- Jitao Wu
-
Contacto:
- Jitao Wu
-
Yibin, Porcelana
- Reclutamiento
- Yibin Second People's Hospital
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Contacto:
- Kaijian Lei
-
Investigador principal:
- Kaijian Lei
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Suxia Luo
-
Contacto:
- Suxia Luo
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affilated hospital of zhengzhou university
-
Contacto:
- Xingya Li
-
Investigador principal:
- Xingya Li
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Zhujiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Investigador principal:
- Jian Zhang
-
Contacto:
- Jian Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en estudios clínicos; comprender completamente el estudio y firmar el consentimiento informado voluntariamente; dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos de prueba;
- Hombre o mujer de 18 a 75 años;
- Pacientes con tumor maligno confirmado por histología o citología;
- La toxicidad de la terapia antitumoral anterior no se ha aliviado;
- Función adecuada del órgano;
- La puntuación ECOG fue 0-1;
- Supervivencia esperada >=12 semanas;
- Según criterios RECIST 1.1, al menos 1 lesión medible que no haya sido tratada localmente previamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad alérgica grave, alergia grave a fármacos o alergia conocida a cualquier componente del fármaco en este estudio;
- Evidencia de coagulopatía mayor u otro riesgo evidente de sangrado;
- Los pacientes están experimentando una enfermedad pulmonar intersticial clara o neumonía no infecciosa, a menos que sea causada por radioterapia local;
- Los pacientes con metástasis cerebrales no controladas deben excluirse de este ensayo clínico;
- Los pacientes alguna vez experimentaron otros tumores malignos activos dentro de los 5 años anteriores al tratamiento del estudio;
- Trasplante alogénico previo de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol, abuso de drogas psicotrópicas o abuso de drogas;
- Anticuerpo de sífilis positivo;
- Se excluyen los pacientes con tuberculosis (TB) activa;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otras condiciones conducen a inapropiado para participar en este estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PM8002
PM8002 IV cada 2 semanas (q2w) o cada 3 semanas (q3w)
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Infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento
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La incidencia y la gravedad de los TRAE clasificados según NCI-CTCAE v5.0
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Hasta 30 días después del último tratamiento
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Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Durante las tres primeras semanas de tratamiento con PM8002
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Las DLT se evaluarán durante la fase de aumento de la dosis y se definen como toxicidades que cumplen con los criterios de gravedad predefinidos y se evalúa que tienen una presunta relación con el fármaco del estudio y no están relacionadas con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes que ocurren dentro de el primer ciclo (3 semanas) de tratamiento.
|
Durante las tres primeras semanas de tratamiento con PM8002
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
DCR se define como la proporción de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento
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Evaluar la incidencia de ADA a PM8002.
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Hasta 30 días después del último tratamiento
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
OS es el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
DoR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RECIST v1.1).
para sujetos sin progresión documentada de la enfermedad, la fecha límite es el dato del último examen.
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Hasta aproximadamente 2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con PM8002 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM8002-A001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán publicados o presentados para publicaciones (póster, resumen, artículos o ponencias) o cualquier presentación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que el juicio terminó
Criterios de acceso compartido de IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PM8002
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Biotheus Inc.ReclutamientoNeoplasia NeuroendocrinaPorcelana
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BioNTech SEBioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.; Biotheus (Hengqin) Co., Ltd.Reclutamiento
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Biotheus Inc.BioNTech SEAún no reclutandoCCR (Cáncer colorrectal)Porcelana
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Biotheus Inc.Activo, no reclutandoCarcinoma hepatocelularPorcelana
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BioNTech SEDualityBio Inc.; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.ReclutamientoCáncer de mama metastásico | Cáncer de mama localmente avanzado | Carcinoma de mama irresecableEstados Unidos, Francia, Porcelana, Reino Unido, Canadá, Georgia, Italia, Turquía (Türkiye), Moldava
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BioNTech SEBristol-Myers Squibb; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamiento
-
Biotheus Inc.Activo, no reclutando
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BioNTech SEBioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.ReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos, España, Reino Unido, Australia, Corea del Sur, Turquía (Türkiye)
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Biotheus Inc.Activo, no reclutando
-
Biotheus Inc.Activo, no reclutando