Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PM8002 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

3. prosince 2024 aktualizováno: Biotheus Inc.

Fáze Ib/IIa Bezpečnost a účinnost PM8002, bispecifické protilátky zacílené na PD-L1 a VEGF-A, jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie má charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu, farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu PM8002, bispecifické protilátky PD-L1/VEGF, jako jediné látky u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Baoji, Čína
        • Nábor
        • Baoji Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Wang
        • Kontakt:
          • Gang Wang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lingying WU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingying Wu
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Yng Cheng
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiuwei Cui
      • Changde, Čína
        • Nábor
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Wu
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaxin Duan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaxin Duan
      • Changzhou, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Ji
        • Kontakt:
          • Mei Ji
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongdong Jin
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Li
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Luo
        • Kontakt:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Chengyou Du
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengyou Du
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
          • Zhiqing Liang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiqing Liang
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Chen
        • Kontakt:
          • Yu Chen
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiquan Qin
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Baogang Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baogang Liu
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueyin Pan
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Linyi, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Wang
        • Kontakt:
          • Jingfen Wang
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zengjun Wang
        • Kontakt:
          • Zengjun Wang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hun Zhao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hun Zhao
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Orient Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ye Guo
      • Shengjing, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Wu
        • Kontakt:
          • Bin Wu
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyan Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunyan Wang
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funan Liu
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Lijie He
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijie He
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
          • Da Jiang
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huijing Feng
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuqing Wei
        • Kontakt:
          • Shuqing Wei
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongqing LV
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Li
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Huang
        • Kontakt:
          • Yi Huang
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruifang An
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Kejun Nan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kejun Nan
      • Yantai, Čína
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jitao Wu
        • Kontakt:
          • Jitao Wu
      • Yibin, Čína
        • Nábor
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suxia Luo
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Xingya Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingya Li
      • Zhujiang, Čína
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhang
        • Kontakt:
          • Jian Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast na klinické studii; plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas; ochotu dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy;
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let;
  3. Pacienti s maligním nádorem potvrzeným histologií nebo cytologií;
  4. Toxicita předchozí protinádorové léčby nebyla zmírněna；
  5. Přiměřená funkce orgánů;
  6. skóre ECOG bylo 0-1;
  7. Očekávané přežití >=12 týdnů;
  8. Podle kritérií RECIST 1.1 alespoň 1 měřitelná léze, která nebyla dříve lokálně léčena.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažného alergického onemocnění, závažné alergie na léky nebo známé alergie na kteroukoli složku léku v této studii;
  2. Důkaz velké koagulopatie nebo jiného zjevného rizika krvácení;
  3. Pacienti mají jasnou intersticiální plicní chorobu nebo neinfekční pneumonii, pokud není způsobena lokální radioterapií;
  4. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku by měli být z této klinické studie vyloučeni;
  5. Pacienti někdy prodělali jiné aktivní maligní nádory během 5 let před léčbou ve studii;
  6. předchozí alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  7. Známá anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání psychotropních látek nebo drog;
  8. Protilátka syfilis pozitivní;
  9. Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) jsou vyloučeni;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. Jiné podmínky vedou k nevhodné účasti v této studii, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PM8002
PM8002 IV každé 2 týdny (q2w) nebo každé 3 týdny (q3w)
Lék: PM8002
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Incidence a závažnost TRAE odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0
Až 30 dní po posledním ošetření
Počet účastníků s DLT
Časové okno: Během prvních tří týdnů léčby PM8002
DLT budou hodnoceny během fáze eskalace dávky a jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a jsou posouzeny jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnými léky, které se vyskytují v rámci první cyklus (3 týdny) léčby.
Během prvních tří týdnů léčby PM8002
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit výskyt ADA na PM8002.
Až 30 dní po posledním ošetření
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je čas od data první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
DoR je definováno jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první dokumentované progrese onemocnění (na základě RECIST v1.1). u subjektů bez prokázané progrese onemocnění jsou termínem data posledního vyšetření.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby PM8002 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotheus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM8002-A001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna nebo prezentována pro publikace (poster, abstrakt, články nebo příspěvky) nebo jakékoli prezentace.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na PM8002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit