進行性固形腫瘍患者の治療における PM8002
2024年12月3日 更新者:Biotheus Inc.
進行性固形腫瘍患者における単剤療法としての、PD-L1 および VEGF-A を標的とする二重特異性抗体 PM8002 の第 Ib/IIa 相の安全性と有効性
この研究は、進行性固形腫瘍を有する成人被験者における単剤としてのPD-L1/VEGF二重特異性抗体であるPM8002の安全性、忍容性、薬物動態(PK)、免疫原性、薬力学(PD)および抗腫瘍活性を特徴付けることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ye Guo
- 電話番号:135 0167 8472
- メール:pattrickguo@gmail.com
研究場所
-
-
-
Baoji、中国
- 募集
- Baoji Central Hospital
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主任研究者:
- Gang Wang
-
コンタクト:
- Gang Wang
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
-
主任研究者:
- Lin Shen
-
コンタクト:
- Lin Shen
-
Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト:
- Lingying WU
-
主任研究者:
- Lingying Wu
-
Changchun、中国
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
-
主任研究者:
- Ying Cheng
-
コンタクト:
- Yng Cheng
-
Changchun、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト:
- Jiuwei Cui
-
主任研究者:
- Jiuwei Cui
-
Changde、中国
- 募集
- Changde First People's Hospital
-
コンタクト:
- Tao Wu
-
主任研究者:
- Tao Wu
-
Changsha、中国
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
-
コンタクト:
- Huaxin Duan
-
主任研究者:
- Huaxin Duan
-
Changzhou、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Changzhou
-
主任研究者:
- Mei Ji
-
コンタクト:
- Mei Ji
-
Chengdu、中国
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Yongdong Jin
-
主任研究者:
- Yongdong Jin
-
Chengdu、中国
- 募集
- Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
-
コンタクト:
- Ping Li
-
主任研究者:
- Ping Li
-
Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
-
主任研究者:
- Hong Luo
-
コンタクト:
- Hong Luo
-
Chongqing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト:
- Chengyou Du
-
主任研究者:
- Chengyou Du
-
Chongqing、中国
- 募集
- The Southwest Hospital of Amu
-
コンタクト:
- Zhiqing Liang
-
主任研究者:
- Zhiqing Liang
-
Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
主任研究者:
- Yu Chen
-
コンタクト:
- Yu Chen
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
コンタクト:
- Zhiquan Qin
-
主任研究者:
- Zhiquan Qin
-
Harbin、中国
- 募集
- Harbin medical university cancer hospital
-
コンタクト:
- Baogang Liu
-
主任研究者:
- Baogang Liu
-
Hefei、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
-
主任研究者:
- Yueyin Pan
-
コンタクト:
- Yueyin Pan
-
Linyi、中国
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
-
主任研究者:
- Zhen Wang
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コンタクト:
- Jingfen Wang
-
Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
主任研究者:
- Zengjun Wang
-
コンタクト:
- Zengjun Wang
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
コンタクト:
- Hun Zhao
-
主任研究者:
- Hun Zhao
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Orient Hospital
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コンタクト:
- Ye Guo
- 電話番号:13501678472
- メール:pattrickguo@gmail.com
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主任研究者:
- Ye Guo
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Shengjing、中国
- 募集
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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主任研究者:
- Bin Wu
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コンタクト:
- Bin Wu
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Shenyang、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
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コンタクト:
- Chunyan Wang
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主任研究者:
- Chunyan Wang
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Shenyang、中国
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト:
- Funan Liu
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主任研究者:
- Funan Liu
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Shenyang、中国
- 募集
- The People's Hospital of Liaoning Province
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コンタクト:
- Lijie He
-
主任研究者:
- Lijie He
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Shijiazhuang、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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主任研究者:
- Da Jiang
-
コンタクト:
- Da Jiang
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Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト:
- Huijing Feng
-
主任研究者:
- Huijing Feng
-
Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
主任研究者:
- Shuqing Wei
-
コンタクト:
- Shuqing Wei
-
Taizhou、中国
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト:
- Dongqing Lv
-
主任研究者:
- Dongqing LV
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Tianjin、中国
- 募集
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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コンタクト:
- Gang Li
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主任研究者:
- Gang Li
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト:
- Guiling Li
-
主任研究者:
- Guiling Li
-
Wuhan、中国
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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主任研究者:
- Yi Huang
-
コンタクト:
- Yi Huang
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト:
- Ruifang An
-
主任研究者:
- Ruifang An
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Xi'an、中国
- 募集
- Xi 'an International Medical Center Hospital
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コンタクト:
- Kejun Nan
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主任研究者:
- Kejun Nan
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Yantai、中国
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
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主任研究者:
- Jitao Wu
-
コンタクト:
- Jitao Wu
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Yibin、中国
- 募集
- Yibin Second People's Hospital
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コンタクト:
- Kaijian Lei
-
主任研究者:
- Kaijian Lei
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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主任研究者:
- Suxia Luo
-
コンタクト:
- Suxia Luo
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- The first affilated hospital of zhengzhou university
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コンタクト:
- Xingya Li
-
主任研究者:
- Xingya Li
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Zhujiang、中国
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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主任研究者:
- Jian Zhang
-
コンタクト:
- Jian Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床研究への自発的参加。研究を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する。すべてのテスト手順に従う意欲があり、完了できること。
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- 組織学または細胞学によって悪性腫瘍が確認された患者。
- 以前の抗腫瘍療法の毒性は軽減されていません。
- 適切な臓器機能;
- ECOG スコアは 0-1 でした。
- 予想生存期間 >=12 週間。
- RECIST 1.1 基準によると、以前に局所治療されていない測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
除外基準:
- -重度のアレルギー疾患の病歴、薬物に対する重度のアレルギー、またはこの研究の薬物の成分に対する既知のアレルギー;
- 重大な凝固障害またはその他の明らかな出血リスクの証拠。
- 局所放射線療法が原因でない限り、患者は明らかな間質性肺疾患または非感染性肺炎を経験しています。
- 脳転移が制御されていない患者は、この臨床試験から除外されるべきです。
- 患者は研究治療前の5年以内に他の活動性悪性腫瘍を経験したことがある。
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植歴がある。
- アルコール乱用、向精神薬乱用、または薬物乱用の既知の病歴;
- 梅毒抗体陽性。
- 活動性結核(TB)患者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の条件が研究者によって判断された場合、この研究への参加は不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:PM8002
PM8002 IV 2 週間ごと (q2w) または 3 週間ごと (q3w)
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点滴
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象(TRAE)
時間枠:最後の治療後30日まで
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NCI-CTCAE v5.0に従って等級付けされたTRAEの発生率と重症度
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最後の治療後30日まで
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DLT を持つ参加者の数
時間枠:PM8002による治療の最初の3週間の間
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DLT は用量漸増段階で評価され、事前に定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、治験薬との関係が疑われ、疾患、疾患の進行、併発疾患、または投与中に発生する併用薬とは無関係であると評価されます。治療の最初のサイクル(3週間)。
|
PM8002による治療の最初の3週間の間
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客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長約2年
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 に基づく、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長約2年
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DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ被験者の割合として定義されます。
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最長約2年
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抗薬物抗体(ADA)
時間枠:最後の治療後30日まで
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PM8002に対するADAの発生率を評価する。
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最後の治療後30日まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長約2年
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OS は、最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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最長約2年
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反応期間 (DoR)
時間枠:最長約2年
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DoR は、客観的な反応が最初に記録されてから、最初に記録された疾患の進行までの期間として定義されます (RECIST v1.1 に基づく)。
疾患の進行が記録されていない被験者の場合、最終検査のデータが期限となります。
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最長約2年
|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長約2年
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無増悪生存期間は、PM8002 による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ye Guo、Shanghai Orient Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM8002-A001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、出版物 (ポスター、要約、記事、論文) またはプレゼンテーションのために公開または提示されます。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後
IPD 共有アクセス基準
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PM8002の臨床試験
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BioNTech SEBioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.; Biotheus (Hengqin) Co., Ltd.募集
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BioNTech SEDualityBio Inc.; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.募集転移性乳がん | 局所進行乳がん | 切除不能な乳癌アメリカ, フランス, 中国, イギリス, カナダ, グルジア, イタリア, トルコ(Türkiye), モルドバ
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BioNTech SEBristol-Myers Squibb; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
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Bristol-Myers SquibbBioNTech SE募集進行性腎細胞癌(RCC)アメリカ, イギリス, スイス, 日本, チリ, アルゼンチン, ルーマニア, オーストラリア, ブラジル, カナダ, コロンビア, チェコ, フィンランド, フランス, ドイツ, アイルランド, イタリア, メキシコ, 韓国, スペイン
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Bristol-Myers SquibbBioNTech SE募集未治療の進行性または転移性胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌アメリカ, イギリス, ドイツ, スペイン, オーストラリア, イタリア, 日本, フランス, ルーマニア, ブラジル, 中国, アルゼンチン, 韓国, ポーランド, カナダ, チリ, コロンビア, インド, メキシコ, トルコ(Türkiye)
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Bristol-Myers SquibbBioNTech SE募集未治療、切除不能、または転移性の結腸直腸がんアメリカ, 台湾, ベルギー, カナダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア, 日本, シンガポール, オーストラリア, ルーマニア, チェコ, アルゼンチン, オーストリア, 韓国, ポーランド, ブラジル, チリ, 中国, インド, オランダ, スウェーデン, トルコ(Türkiye), ハンガリー
-
BioNTech SEBioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.募集非小細胞肺がんアメリカ, スペイン, イギリス, オーストラリア, 韓国, トルコ(Türkiye)