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PM8002 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

3 décembre 2024 mis à jour par: Biotheus Inc.

Innocuité et efficacité de phase Ib/IIa du PM8002, un anticorps bispécifique ciblant PD-L1 et VEGF-A, en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude vise à caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité, la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale du PM8002, un anticorps bispécifique PD-L1/VEGF, en monothérapie chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoji, Chine
        • Recrutement
        • Baoji Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gang Wang
        • Contact:
          • Gang Wang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen
        • Contact:
          • Lin Shen
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Lingying WU
        • Chercheur principal:
          • Lingying Wu
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ying Cheng
        • Contact:
          • Yng Cheng
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui
        • Chercheur principal:
          • Jiuwei Cui
      • Changde, Chine
        • Recrutement
        • Changde First People's Hospital
        • Contact:
          • Tao Wu
        • Chercheur principal:
          • Tao Wu
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Huaxin Duan
        • Chercheur principal:
          • Huaxin Duan
      • Changzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Chercheur principal:
          • Mei Ji
        • Contact:
          • Mei Ji
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongdong Jin
        • Chercheur principal:
          • Yongdong Jin
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
        • Contact:
          • Ping Li
        • Chercheur principal:
          • Ping Li
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hong Luo
        • Contact:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Chengyou Du
        • Chercheur principal:
          • Chengyou Du
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
          • Zhiqing Liang
        • Chercheur principal:
          • Zhiqing Liang
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yu Chen
        • Contact:
          • Yu Chen
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiquan Qin
        • Chercheur principal:
          • Zhiquan Qin
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contact:
          • Baogang Liu
        • Chercheur principal:
          • Baogang Liu
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yueyin Pan
        • Contact:
          • Yueyin Pan
      • Linyi, Chine
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhen Wang
        • Contact:
          • Jingfen Wang
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zengjun Wang
        • Contact:
          • Zengjun Wang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Hun Zhao
        • Chercheur principal:
          • Hun Zhao
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Orient Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ye Guo
      • Shengjing, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Chercheur principal:
          • Bin Wu
        • Contact:
          • Bin Wu
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chunyan Wang
        • Chercheur principal:
          • Chunyan Wang
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Funan Liu
        • Chercheur principal:
          • Funan Liu
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Lijie He
        • Chercheur principal:
          • Lijie He
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Da Jiang
        • Contact:
          • Da Jiang
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Huijing Feng
        • Chercheur principal:
          • Huijing Feng
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Chercheur principal:
          • Shuqing Wei
        • Contact:
          • Shuqing Wei
      • Taizhou, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Dongqing Lv
        • Chercheur principal:
          • Dongqing LV
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Gang Li
        • Chercheur principal:
          • Gang Li
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guiling Li
        • Chercheur principal:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yi Huang
        • Contact:
          • Yi Huang
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Ruifang An
        • Chercheur principal:
          • Ruifang An
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
          • Kejun Nan
        • Chercheur principal:
          • Kejun Nan
      • Yantai, Chine
        • Recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jitao Wu
        • Contact:
          • Jitao Wu
      • Yibin, Chine
        • Recrutement
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
          • Kaijian Lei
        • Chercheur principal:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suxia Luo
        • Contact:
          • Suxia Luo
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
        • Contact:
          • Xingya Li
        • Chercheur principal:
          • Xingya Li
      • Zhujiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jian Zhang
        • Contact:
          • Jian Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation volontaire à une étude clinique ; bien comprendre l'étude et signer volontairement un consentement éclairé ; disposé à suivre et capable de compléter toutes les procédures de test ;
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
  3. Patients atteints d'une tumeur maligne confirmée par histologie ou cytologie ;
  4. La toxicité de la thérapie antitumorale précédente n'a pas été atténuée；
  5. Fonction organique adéquate；
  6. Le score ECOG était de 0-1 ;
  7. Espérance de survie >=12 semaines ;
  8. Selon les critères RECIST 1.1, au moins 1 lésion mesurable non préalablement traitée localement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie allergique grave, d'allergie grave aux médicaments ou d'allergie connue à l'un des composants du médicament dans cette étude ;
  2. Preuve de coagulopathie majeure ou autre risque évident de saignement ;
  3. Les patients souffrent d'une maladie pulmonaire interstitielle claire ou d'une pneumonie non infectieuse, à moins qu'elle ne soit causée par une radiothérapie locale ;
  4. Les patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées doivent être exclus de cet essai clinique ;
  5. Les patients ont déjà présenté d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant le traitement à l'étude ;
  6. Antécédents d'allogreffe d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
  7. Antécédents connus d'abus d'alcool, d'abus de psychotropes ou d'abus de drogues ;
  8. Antisyphilis positif ;
  9. Les patients atteints de tuberculose (TB) active sont exclus ;
  10. Femmes enceintes ou allaitantes;
  11. D'autres conditions conduisent à inapproprié de participer à cette étude comme jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PM8002
PM8002 IV toutes les 2 semaines (q2w) ou toutes les 3 semaines (q3w)
Médicament: PM8002
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
L'incidence et la gravité des ETRA classés selon NCI-CTCAE v5.0
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Nombre de participants avec DLT
Délai: Pendant les trois premières semaines de traitement avec PM8002
Les DLT seront évalués pendant la phase d'augmentation de la dose et sont définis comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis et évaluées comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude, et non liées à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui surviennent dans le premier cycle (3 semaines) de traitement.
Pendant les trois premières semaines de traitement avec PM8002
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets atteints de CR, de RP ou d'une maladie stable (SD) basée sur RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Évaluer l'incidence de l'ADA aux PM8002.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est le temps qui s'écoule entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DoR est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie (basée sur RECIST v1.1). pour les sujets sans progression documentée de la maladie, la date limite est celle des données du dernier examen.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par PM8002 et la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotheus Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM8002-A001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront publiées ou présentées pour des publications (poster, résumé, articles ou communications) ou des présentations.

Délai de partage IPD

Une fois le procès terminé

Critères d'accès au partage IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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