Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PM8002 potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Biotheus Inc.

Vaihe Ib/IIa PM8002:n, PD-L1:een ja VEGF-A:han kohdistuvan bispesifisen vasta-aineen, turvallisuus ja teho monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PM8002:n, PD-L1/VEGF-bispesifisen vasta-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoji, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baoji Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Gang Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Wang
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Lin Shen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Shen
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingying WU
        • Päätutkija:
          • Lingying Wu
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Ying Cheng
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yng Cheng
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiuwei Cui
        • Päätutkija:
          • Jiuwei Cui
      • Changde, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changde First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Wu
        • Päätutkija:
          • Tao Wu
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaxin Duan
        • Päätutkija:
          • Huaxin Duan
      • Changzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Päätutkija:
          • Mei Ji
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei Ji
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongdong Jin
        • Päätutkija:
          • Yongdong Jin
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Li
        • Päätutkija:
          • Ping Li
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Hong Luo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengyou Du
        • Päätutkija:
          • Chengyou Du
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiqing Liang
        • Päätutkija:
          • Zhiqing Liang
      • Fuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yu Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Chen
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiquan Qin
        • Päätutkija:
          • Zhiquan Qin
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baogang Liu
        • Päätutkija:
          • Baogang Liu
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Päätutkija:
          • Yueyin Pan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yueyin Pan
      • Linyi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhen Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingfen Wang
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Päätutkija:
          • Zengjun Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zengjun Wang
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hun Zhao
        • Päätutkija:
          • Hun Zhao
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Orient Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ye Guo
      • Shengjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Päätutkija:
          • Bin Wu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Wu
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunyan Wang
        • Päätutkija:
          • Chunyan Wang
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Funan Liu
        • Päätutkija:
          • Funan Liu
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijie He
        • Päätutkija:
          • Lijie He
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Da Jiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Da Jiang
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huijing Feng
        • Päätutkija:
          • Huijing Feng
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Päätutkija:
          • Shuqing Wei
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuqing Wei
      • Taizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongqing Lv
        • Päätutkija:
          • Dongqing LV
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Li
        • Päätutkija:
          • Gang Li
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guiling Li
        • Päätutkija:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi Huang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Huang
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruifang An
        • Päätutkija:
          • Ruifang An
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kejun Nan
        • Päätutkija:
          • Kejun Nan
      • Yantai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Päätutkija:
          • Jitao Wu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jitao Wu
      • Yibin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaijian Lei
        • Päätutkija:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Suxia Luo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suxia Luo
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingya Li
        • Päätutkija:
          • Xingya Li
      • Zhujiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Päätutkija:
          • Jian Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää täysin tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti; halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki testimenettelyt;
  2. 18–75-vuotiaat mies tai nainen;
  3. Potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettu pahanlaatuinen kasvain;
  4. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuutta ei ole lievennetty；
  5. Riittävä elinten toiminta!
  6. ECOG-tulos oli 0-1;
  7. Odotettu eloonjääminen >=12 viikkoa;
  8. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin hoidettu paikallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava allerginen sairaus, vakava allergia lääkkeille tai tunnettu allergia jollekin lääkkeen komponentille tässä tutkimuksessa;
  2. Todisteet vakavasta koagulopatiasta tai muusta ilmeisestä verenvuotoriskistä;
  3. Potilailla on selvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, ellei se johdu paikallisesta sädehoidosta;
  4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
  5. Potilaat ovat kokeneet muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimushoitoa;
  6. Aikaisempi allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  7. Tunnettu alkoholin, psykotrooppisten huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö;
  8. Syfilis-vasta-ainepositiivinen;
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), eivät sisälly tähän.
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  11. Muut olosuhteet johtavat tutkijan arvioiden mukaan sopimattomaan osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PM8002
PM8002 IV 2 viikon välein (q2w) tai 3 viikon välein (q3w)
Lääke: PM8002
IV infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
TRAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Aikaikkuna: PM8002-hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana
DLT:t arvioidaan annoksen korotusvaiheessa, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, rinnakkaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, joita esiintyy ensimmäinen hoitojakso (3 viikkoa).
PM8002-hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DCR määritellään RECIST v1.1:n perusteella CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) sairastavien potilaiden suhteeksi.
Jopa noin 2 vuotta
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Arvioida ADA:n esiintyvyys PM8002:lle.
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST v1.1:een). koehenkilöille, joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä, määräaika on viimeisen tutkimuksen tiedot.
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi PM8002-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotheus Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM8002-A001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​tai esitetään julkaisuja varten (juliste, tiivistelmä, artikkelit tai paperit) tai esitelmiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset PM8002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa