PM8002 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Biotheus Inc.
Segurança e eficácia de Fase Ib/IIa de PM8002, um anticorpo biespecífico direcionado a PD-L1 e VEGF-A, como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo é para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade, farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral de PM8002, um anticorpo biespecífico PD-L1/VEGF, como agente único em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ye Guo
- Número de telefone: 135 0167 8472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
Locais de estudo
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Baoji, China
- Recrutamento
- Baoji Central Hospital
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Investigador principal:
- Gang Wang
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Contato:
- Gang Wang
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Lin Shen
-
Contato:
- Lin Shen
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Lingying WU
-
Investigador principal:
- Lingying Wu
-
Changchun, China
- Recrutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Ying Cheng
-
Contato:
- Yng Cheng
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Changchun, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Jiuwei Cui
-
Investigador principal:
- Jiuwei Cui
-
Changde, China
- Recrutamento
- Changde First People's Hospital
-
Contato:
- Tao Wu
-
Investigador principal:
- Tao Wu
-
Changsha, China
- Recrutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Huaxin Duan
-
Investigador principal:
- Huaxin Duan
-
Changzhou, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Changzhou
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Investigador principal:
- Mei Ji
-
Contato:
- Mei Ji
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Contato:
- Yongdong Jin
-
Investigador principal:
- Yongdong Jin
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Chengdu, China
- Recrutamento
- Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
-
Contato:
- Ping Li
-
Investigador principal:
- Ping Li
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hong Luo
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Contato:
- Hong Luo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Chengyou Du
-
Investigador principal:
- Chengyou Du
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The Southwest Hospital of Amu
-
Contato:
- Zhiqing Liang
-
Investigador principal:
- Zhiqing Liang
-
Fuzhou, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Yu Chen
-
Contato:
- Yu Chen
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Zhiquan Qin
-
Investigador principal:
- Zhiquan Qin
-
Harbin, China
- Recrutamento
- Harbin medical university cancer hospital
-
Contato:
- Baogang Liu
-
Investigador principal:
- Baogang Liu
-
Hefei, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Yueyin Pan
-
Contato:
- Yueyin Pan
-
Linyi, China
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Zhen Wang
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Contato:
- Jingfen Wang
-
Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Investigador principal:
- Zengjun Wang
-
Contato:
- Zengjun Wang
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Hun Zhao
-
Investigador principal:
- Hun Zhao
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Orient Hospital
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Contato:
- Ye Guo
- Número de telefone: 13501678472
- E-mail: pattrickguo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ye Guo
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Shengjing, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Investigador principal:
- Bin Wu
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Contato:
- Bin Wu
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Shenyang, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital
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Contato:
- Chunyan Wang
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Investigador principal:
- Chunyan Wang
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Shenyang, China
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Funan Liu
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Investigador principal:
- Funan Liu
-
Shenyang, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Contato:
- Lijie He
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Investigador principal:
- Lijie He
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Shijiazhuang, China
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Investigador principal:
- Da Jiang
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Contato:
- Da Jiang
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Taiyuan, China
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- Huijing Feng
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Investigador principal:
- Huijing Feng
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Taiyuan, China
- Recrutamento
- Shanxi Provincial Cancer hospital
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Investigador principal:
- Shuqing Wei
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Contato:
- Shuqing Wei
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Taizhou, China
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contato:
- Dongqing Lv
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Investigador principal:
- Dongqing LV
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Tianjin, China
- Recrutamento
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Contato:
- Gang Li
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Investigador principal:
- Gang Li
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Guiling Li
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Investigador principal:
- Guiling Li
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yi Huang
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Contato:
- Yi Huang
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Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Ruifang An
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Investigador principal:
- Ruifang An
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Xi'an, China
- Recrutamento
- Xi 'an International Medical Center Hospital
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Contato:
- Kejun Nan
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Investigador principal:
- Kejun Nan
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Yantai, China
- Recrutamento
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Investigador principal:
- Jitao Wu
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Contato:
- Jitao Wu
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Yibin, China
- Recrutamento
- Yibin Second People's Hospital
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Contato:
- Kaijian Lei
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Investigador principal:
- Kaijian Lei
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Suxia Luo
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Contato:
- Suxia Luo
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The first affilated hospital of zhengzhou university
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Contato:
- Xingya Li
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Investigador principal:
- Xingya Li
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Zhujiang, China
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Investigador principal:
- Jian Zhang
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Contato:
- Jian Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária em estudo clínico; entender completamente o estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente; disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos de teste;
- Masculino ou feminino de 18 a 75 anos;
- Pacientes com tumor maligno confirmado por histologia ou citologia;
- A toxicidade da terapia antitumoral anterior não foi aliviada;
- Função adequada dos órgãos;
- pontuação ECOG foi 0-1;
- Sobrevida esperada >=12 semanas;
- De acordo com os critérios RECIST 1.1, pelo menos 1 lesão mensurável que não foi previamente tratada localmente.
Critério de exclusão:
- História de doença alérgica grave, alergia grave a medicamentos ou alergia conhecida a qualquer componente do medicamento neste estudo;
- Evidência de coagulopatia importante ou outro risco óbvio de sangramento;
- Os pacientes estão apresentando uma doença pulmonar intersticial clara ou pneumonia não infecciosa, a menos que seja causada por radioterapia local;
- Pacientes com metástases cerebrais não controladas devem ser excluídos deste ensaio clínico;
- Os pacientes já experimentaram outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos antes do tratamento do estudo;
- Transplante de órgão alogênico prévio ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- História conhecida de abuso de álcool, abuso de drogas psicotrópicas ou abuso de drogas;
- Anticorpo de sífilis positivo;
- Pacientes com tuberculose ativa (TB) são excluídos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outras condições levam a participação inadequada neste estudo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PM8002
PM8002 IV a cada 2 semanas (q2w) ou a cada 3 semanas (q3w)
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Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
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A incidência e gravidade dos TRAEs classificados de acordo com NCI-CTCAE v5.0
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Até 30 dias após o último tratamento
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Número de participantes com DLTs
Prazo: Durante as três primeiras semanas de tratamento com PM8002
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Os DLTs serão avaliados durante a fase de escalonamento de dose e são definidos como toxicidades que atendem aos critérios de gravidade predefinidos e avaliados como tendo uma relação suspeita com o medicamento do estudo e não relacionados à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorrem dentro o primeiro ciclo (3 semanas) de tratamento.
|
Durante as três primeiras semanas de tratamento com PM8002
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|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou doença estável (SD) com base no RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
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Avaliar a incidência de ADA para PM8002.
|
Até 30 dias após o último tratamento
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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OS é o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DoR é definido como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença (com base no RECIST v1.1).
para indivíduos sem progressão de doença documentada, o prazo é a data do último exame.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento com PM8002 até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM8002-A001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados ou apresentados para publicações (poster, resumo, artigos ou papers) ou quaisquer apresentações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o julgamento concluído
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PM8002
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Biotheus Inc.RecrutamentoNeoplasia NeuroendócrinaChina
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BioNTech SEBioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.; Biotheus (Hengqin) Co., Ltd.Recrutamento
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Biotheus Inc.BioNTech SEAinda não está recrutandoCCR (Câncer Colorretal)China
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Biotheus Inc.Ativo, não recrutandoCarcinoma hepatocelularChina
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BioNTech SEDualityBio Inc.; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.RecrutamentoCâncer de Mama Metastático | Câncer de Mama Localmente Avançado | Carcinoma de mama irressecávelEstados Unidos, França, China, Reino Unido, Canadá, Geórgia, Itália, Turquia (Türkiye), Moldávia
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BioNTech SEBristol-Myers Squibb; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.Recrutamento
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Biotheus Inc.Ativo, não recrutando
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Bristol-Myers SquibbBioNTech SERecrutamentoAdenocarcinoma gástrico avançado ou metastático, junção gastroesofágica ou esofágico não tratadoEstados Unidos, Reino Unido, Alemanha, Espanha, Austrália, Itália, Japão, França, Romênia, Brasil, China, Argentina, Coréia do Sul, Polônia, Canadá, Chile, Colômbia, Índia, México, Turquia (Türkiye)
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Biotheus Inc.Ativo, não recrutando
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BioNTech SEBioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.RecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos, Espanha, Reino Unido, Austrália, Coréia do Sul, Turquia (Türkiye)