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PM8002 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

25 giugno 2023 aggiornato da: Biotheus Inc.

Sicurezza ed efficacia di fase Ib/IIa di PM8002, un anticorpo bispecifico mirato a PD-L1 e VEGF-A, come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio ha lo scopo di caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di PM8002, un anticorpo bispecifico PD-L1/VEGF, come singolo agente in soggetti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Orient Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria a studi clinici; comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato; disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test;
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Pazienti con tumore maligno confermato da istologia o citologia;
  4. La tossicità della precedente terapia antitumorale non è stata alleviata;
  5. Adeguata funzione degli organi;
  6. Il punteggio ECOG era 0-1;
  7. Sopravvivenza attesa >=12 settimane;
  8. Secondo i criteri RECIST 1.1, almeno 1 lesione misurabile che non sia stata precedentemente trattata localmente.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave malattia allergica, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in questo studio;
  2. Evidenza di coagulopatia maggiore o altro rischio evidente di sanguinamento;
  3. I pazienti presentano una chiara malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva, a meno che non sia causata da radioterapia locale;
  4. I pazienti con metastasi cerebrali non controllate devono essere esclusi da questo studio clinico;
  5. Pazienti che hanno mai manifestato altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti il ​​trattamento in studio;
  6. Precedente trapianto di organi allogenici o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
  7. Storia nota di abuso di alcol, abuso di droghe psicotrope o abuso di droghe;
  8. Anticorpo della sifilide positivo;
  9. Sono esclusi i pazienti con tubercolosi (TB) attiva;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Altre condizioni portano a inappropriato per partecipare a questo studio come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PM8002
PM8002 IV ogni 2 settimane (q2w) o ogni 3 settimane (q3w)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'incidenza e la gravità dei TRAE classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Durante le prime tre settimane di trattamento con PM8002
I DLT saranno valutati durante la fase di aumento della dose e sono definiti come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutati come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio e non correlati a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verificano all'interno il primo ciclo (3 settimane) di trattamento.
Durante le prime tre settimane di trattamento con PM8002
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Per valutare l'incidenza di ADA a PM8002.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è il tempo dalla data della prima data di somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST v1.1). per i soggetti senza progressione di malattia documentata, la scadenza è data dai dati dell'ultima visita.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con PM8002 fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: YE GUO, Shanghai Orient Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM8002-A001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o papers) o eventuali presentazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il processo completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PM8002

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