- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05918445
PM8002 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
25 giugno 2023 aggiornato da: Biotheus Inc.
Sicurezza ed efficacia di fase Ib/IIa di PM8002, un anticorpo bispecifico mirato a PD-L1 e VEGF-A, come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio ha lo scopo di caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di PM8002, un anticorpo bispecifico PD-L1/VEGF, come singolo agente in soggetti adulti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YE GUO
- Numero di telefono: 135 0167 8472
- Email: pattrickguo@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Orient Hospital
-
Contatto:
- YE GUO
- Numero di telefono: 135 0167 8472
- Email: pattrickguo@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria a studi clinici; comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato; disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test;
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pazienti con tumore maligno confermato da istologia o citologia;
- La tossicità della precedente terapia antitumorale non è stata alleviata;
- Adeguata funzione degli organi;
- Il punteggio ECOG era 0-1;
- Sopravvivenza attesa >=12 settimane;
- Secondo i criteri RECIST 1.1, almeno 1 lesione misurabile che non sia stata precedentemente trattata localmente.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia allergica, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in questo studio;
- Evidenza di coagulopatia maggiore o altro rischio evidente di sanguinamento;
- I pazienti presentano una chiara malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva, a meno che non sia causata da radioterapia locale;
- I pazienti con metastasi cerebrali non controllate devono essere esclusi da questo studio clinico;
- Pazienti che hanno mai manifestato altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti il trattamento in studio;
- Precedente trapianto di organi allogenici o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
- Storia nota di abuso di alcol, abuso di droghe psicotrope o abuso di droghe;
- Anticorpo della sifilide positivo;
- Sono esclusi i pazienti con tubercolosi (TB) attiva;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altre condizioni portano a inappropriato per partecipare a questo studio come giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PM8002
PM8002 IV ogni 2 settimane (q2w) o ogni 3 settimane (q3w)
|
Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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L'incidenza e la gravità dei TRAE classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
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Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
|
Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Durante le prime tre settimane di trattamento con PM8002
|
I DLT saranno valutati durante la fase di aumento della dose e sono definiti come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutati come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio e non correlati a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verificano all'interno il primo ciclo (3 settimane) di trattamento.
|
Durante le prime tre settimane di trattamento con PM8002
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
|
Fino a circa 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST v1.1.
|
Fino a circa 2 anni
|
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
|
Per valutare l'incidenza di ADA a PM8002.
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
L'OS è il tempo dalla data della prima data di somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 2 anni
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST v1.1).
per i soggetti senza progressione di malattia documentata, la scadenza è data dai dati dell'ultima visita.
|
Fino a circa 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con PM8002 fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
|
Fino a circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YE GUO, Shanghai Orient Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM8002-A001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o papers) o eventuali presentazioni.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il processo completato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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