Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PM8002 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

3. december 2024 opdateret af: Biotheus Inc.

Fase Ib/IIa sikkerhed og effektivitet af PM8002, et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og VEGF-A, som monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse skal karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), immunogenicitet, farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af PM8002, et PD-L1/VEGF bispecifikt antistof, som et enkelt middel i voksne forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoji, Kina
        • Rekruttering
        • Baoji Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Wang
        • Kontakt:
          • Gang Wang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lingying WU
        • Ledende efterforsker:
          • Lingying Wu
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Yng Cheng
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
        • Ledende efterforsker:
          • Jiuwei Cui
      • Changde, Kina
        • Rekruttering
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Wu
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaxin Duan
        • Ledende efterforsker:
          • Huaxin Duan
      • Changzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Ji
        • Kontakt:
          • Mei Ji
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin
        • Ledende efterforsker:
          • Yongdong Jin
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Integrated TCM& Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Li
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Luo
        • Kontakt:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Chengyou Du
        • Ledende efterforsker:
          • Chengyou Du
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
          • Zhiqing Liang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqing Liang
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Chen
        • Kontakt:
          • Yu Chen
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiquan Qin
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Baogang Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Baogang Liu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yueyin Pan
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Linyi, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Wang
        • Kontakt:
          • Jingfen Wang
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zengjun Wang
        • Kontakt:
          • Zengjun Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hun Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Hun Zhao
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Orient Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ye Guo
      • Shengjing, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Wu
        • Kontakt:
          • Bin Wu
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyan Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Chunyan Wang
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Funan Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Funan Liu
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Lijie He
        • Ledende efterforsker:
          • Lijie He
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
          • Da Jiang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
        • Ledende efterforsker:
          • Huijing Feng
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shuqing Wei
        • Kontakt:
          • Shuqing Wei
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Ledende efterforsker:
          • Dongqing LV
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Li
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Li
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li
        • Ledende efterforsker:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Huang
        • Kontakt:
          • Yi Huang
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ruifang An
        • Ledende efterforsker:
          • Ruifang An
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Kejun Nan
        • Ledende efterforsker:
          • Kejun Nan
      • Yantai, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jitao Wu
        • Kontakt:
          • Jitao Wu
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaijian Lei
        • Ledende efterforsker:
          • Kaijian Lei
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Suxia Luo
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Xingya Li
        • Ledende efterforsker:
          • Xingya Li
      • Zhujiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Zhang
        • Kontakt:
          • Jian Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i klinisk undersøgelse; fuldt ud forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive informeret samtykke; villig til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
  3. Patienter med ondartet tumor bekræftet af histologi eller cytologi;
  4. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke blevet lindret;
  5. Tilstrækkelig organfunktion;
  6. ECOG-score var 0-1;
  7. Forventet overlevelse >=12 uger;
  8. I henhold til RECIST 1.1 kriterier, mindst 1 målbar læsion, som ikke tidligere er behandlet lokalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, alvorlig allergi over for lægemidler eller kendt allergi over for enhver komponent af lægemidlet i denne undersøgelse;
  2. Tegn på større koagulopati eller anden åbenlys risiko for blødning;
  3. Patienter oplever en tydelig interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse, medmindre det er forårsaget af lokal strålebehandling;
  4. Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg;
  5. Patienter har nogensinde oplevet andre aktive maligne tumorer inden for 5 år før undersøgelsesbehandlingen;
  6. Tidligere allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  7. Kendt historie med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
  8. Syfilis antistof positiv;
  9. Patienter med aktiv tuberkulose (TB) er udelukket;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Andre forhold fører til upassende at deltage i denne undersøgelse som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PM8002
PM8002 IV hver 2. uge(q2w) eller hver 3.uge(q3w)
Medicin: PM8002
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TRAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste behandling
Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: I løbet af de første tre ugers behandling med PM8002
DLT'er vil blive vurderet under dosis-eskaleringsfasen og defineres som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier og vurderes som havende et mistænkt forhold til undersøgelseslægemidlet og uden relation til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der forekommer inden for den første behandlingscyklus (3 uger).
I løbet af de første tre ugers behandling med PM8002
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere forekomsten af ​​ADA til PM8002.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tiden fra datoen for første doseringsdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1). for forsøgspersoner uden dokumenteret sygdomsprogression er fristen data fra den sidste undersøgelse.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart med PM8002 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Guo, Shanghai Orient Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM8002-A001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation.

IPD-delingstidsramme

Efter at retssagen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med PM8002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner