GEN-001 Plus Pembrolizumab 用于治疗晚期难治性胆道癌患者
2024年3月19日 更新者：Genome & Company
评估 GEN-001 与 Pembrolizumab 联合治疗晚期难治性胆道癌患者的安全性和有效性的 II 期研究
这是一项 II 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 GEN-001 联合派姆单抗或联合派姆单抗和 mFOLFOX 对于 1 年后进展的晚期难治性 BTC 患者的安全性和有效性。或 2 种既往标准治疗且不适合任何其他标准治疗。
安全磨合阶段将在主要研究阶段之前进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Development Team
- 电话号码：+8248212451
- 邮箱：GNC_Clinical_202@genomecom.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Development
- 电话号码：+8248212451
- 邮箱：GNC_Clinical_202@genomecom.co.kr
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、08308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
首席研究员：
- Sang-cheul Oh
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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首席研究员：
- Do-Youn Oh, M.D., PhD
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
首席研究员：
- InKeun Park
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
-
首席研究员：
- Hyejin Choi
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center.
-
首席研究员：
- Joon Oh Park
-
Suwon、大韩民国、16499
- 招聘中
- Ajou University Medical Center
-
首席研究员：
- Minsuk Kwon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者（或法律上可接受的代表，如果适用）提供试验的书面知情同意书。
- 在签署知情同意书之日年满 19 岁。
- 经组织学或细胞学确诊为不可切除、复发或转移性晚期胆囊或胆管腺癌（肝内或肝外胆管癌）的患者
排除标准：
- 治疗前尿妊娠试验（72 小时内）呈阳性的 WOCBP。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 先前已接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（仅限队列 1）的治疗，并已中止因 3 级或更高级别的免疫相关 AE (irAE) 而接受先前 IO 治疗（队列 2 和队列 3）。
- 目前正在参与并接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗，或在首次研究治疗剂量前 4 周内使用过研究装置。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GEN-001 联合派姆单抗或 GEN-001 联合派姆单抗和 mFOLFOX
药品：GEN-001 药物：派姆单抗 药物：mFOLFOX |
口服胶囊。
每个胶囊将包含 ≥ 3x10^11 菌落形成单位 (CFU)
每 3 周一次静脉 (IV) 输注 200 mg
其他名称：
mFOLFOX 仅针对第 3 组每两周静脉注射 (IV) 一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GEN-001 与 pembrolizumab 联合用药或与 pembrolizumab 和 mFOLFOX 联合用药用于晚期难治性胆道癌 (BTC) 患者的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
大体时间：1年
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
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1年
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研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 得出的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：1年
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每个队列的抗肿瘤活性评估
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和实验室异常的发生率符合美国国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE) v.5.0。队列。
大体时间：1年
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评估每个队列的整体安全性和耐受性。
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1年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：1年
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从首次记录客观肿瘤反应到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
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1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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从治疗开始日期到 RECIST v1.1 确定的 PD 日期或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）
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1年
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总生存期 (OS)
大体时间：1年
|
从治疗开始日期到死亡日期的时间
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GEN-001的临床试验
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的
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Genome & CompanyPfizer; Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的
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Genome & CompanyMerck KGaA, Darmstadt, Germany主动，不招人
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University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完全的