GEN-001 Plus Pembrolizumab til patienter med avanceret refraktær galdevejskræft

Inklusionskriterier:

• Patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.
• Være ≥19 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
• Patient med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel, tilbagevendende eller metastatisk fremskreden galdevejsadenokarcinom i galdeblæren eller galdetræet (enten intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom)

Ekskluderingskriterier:

• En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest (inden for 72 timer) før behandling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (kun kohorte 1), og blev afbrudt fra den tidligere IO-terapi på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret AE (irAE) (kohorte 2 og kohorte 3).
• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandlinger eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapien eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ