GEN-001 plus Pembrolizumab für Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient (oder ggf. ein gesetzlich zulässiger Vertreter) gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab.
• Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sein.
• Patient mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines inoperablen, rezidivierenden oder metastasierten fortgeschrittenen Gallengangadenokarzinoms der Gallenblase oder des Gallenbaums (entweder intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom)

Ausschlusskriterien:

• Ein WOCBP, der vor der Behandlung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (innerhalb von 72 Stunden) hat. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.
• Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (nur Kohorte 1) und wurde abgesetzt aus der vorherigen IO-Therapie aufgrund einer immunvermittelten UE (irAE) Grad 3 oder höher (Kohorte 2 und Kohorte 3).
• Nimmt derzeit an Studienbehandlungen teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und die Studientherapie erhalten oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfgerät verwendet.
• Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation