GEN-001 Plus Pembrolizumab för patienter med avancerad refraktär gallvägscancer

Inklusionskriterier:

• Patienten (eller juridiskt godtagbar företrädare om tillämpligt) ger skriftligt informerat samtycke för prövningen.
• Vara ≥19 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
• Patient med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-operabelt, återkommande eller metastaserande framskridet gallvägsadenokarcinom i gallblåsan eller gallträdet (antingen intrahepatisk eller extrahepatisk kolangiokarcinom)

Exklusions kriterier:

• En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest (inom 72 timmar) före behandling. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
• Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (endast kohort 1) och avbröts från den tidigare IO-terapin på grund av en grad 3 eller högre immunrelaterad AE (irAE) (Kohort 2 och Kohort 3).
• Deltar för närvarande och får studiebehandlingar eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapin eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har genomgått en allogen vävnads-/fasta organtransplantation