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7MW3711治疗晚期实体瘤的 1/2 期研究

2023年9月11日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

评估 7MW3711 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 Ⅰ/Ⅱ 期剂量递增和扩展研究

7MW3711 是一种抗体药物偶联物 (ADC)，针对实体瘤上广泛表达的靶标。 这是一项开放标签、多中心、1/2 期研究，旨在评估 7MW3711 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包括两个部分。 剂量递增和剂量扩展部分（第1部分）将纳入晚期实体瘤受试者，评估安全性和耐受性，并确定7MW3711在晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量和/或推荐2期剂量（RP2D）。晚期实体瘤。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

281

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • 上海市
      • Shanghai、上海市、中国、200032
        • 招聘中
        • Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1。
  • 研究者评估的预期寿命至少为 3 个月。
  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，在接受最后一次治疗后进展，并且在标准疗法中或之后进展或对批准的疗法不耐受或缺乏有效的标准疗法。
  • 应提供存档的肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织块或至少5张未染色的载玻片）或新鲜组织样本。 如果在剂量递增期间无法提供组织样本，则在与研究者讨论后允许加入研究
  • 通过 RECIST v1.1 可测量或可评估的疾病。
  • 有足够的造血、肾、肝功能。
  • 愿意在整个研究过程中采取适当避孕措施的男性或女性。

排除标准：

  • 首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤。
  • 已知的中枢神经系统转移性疾病或癌性脑膜炎，已治疗且稳定的脑转移除外。
  • 患有严重的、不受控制的或活动性心血管疾病。
  • 首次给药前 4 周内已知患有慢性阻塞性肺病 (COPD)、肠肺疾病或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病史。
  • 因既往抗肿瘤治疗而出现不良事件，NCI CTCAE V5.0 未将其降至 1 级或更低。
  • 14周内有需要治疗的活动性感染；患有HIV感染、HCV和HBV活动性感染。
  • 先前使用由拓扑异构酶 I 抑制剂组成的抗体药物偶联物 (ADC) 进行治疗。
  • 先前使用 B7-H3 靶向药物进行治疗。
  • 首次给药前 3 周内接受过化疗、免疫治疗、治疗性放射治疗，或首次给药前 2 周内接受过靶向分子治疗。 首次给药前1周内曾服用过抗肿瘤适应症的中成药或中药。
  • 首次给药前 2 周内曾接受过任何全身性免疫抑制剂（局部皮质类固醇除外）。
  • 首次给药前 4 周内曾接受过任何其他研究药物或医疗器械。
  • 筛查前 12 个月内有药物滥用史，包括麻醉药物和精神药物。
  • 怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增和剂量扩展
所有参加剂量递增和剂量扩展部分的受试者将通过静脉输注接受7MW3711
药品：7MW3711 注塑用
7MW3711 IV 给药，Q3W，3 周一个周期
药品：7MW3711 注塑用
7MW3711 IV给药，队列扩展的剂量方案，包括剂量和给药频率，根据第1部分的数据一致
实验性的：队列扩展
所有参加队列扩展部分的受试者将接受7MW3711治疗，将通过静脉输注接受7MW3711
药品：7MW3711 注塑用
7MW3711 IV 给药，Q3W，3 周一个周期
药品：7MW3711 注塑用
7MW3711 IV给药，队列扩展的剂量方案，包括剂量和给药频率，根据第1部分的数据一致

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 发生率的评估（第 1 部分）
大体时间：大约最多 16 个周期，一个周期 21 天
CTCAE 5.0 版不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重性
大约最多 16 个周期，一个周期 21 天
7MW3711的MTD和/或RP2D的识别（第1部分）
大体时间：第 1 部分周期 1 中的第 1 天到第 21 天
7MW3711的MTD（最大耐受剂量）和/或RP2D（推荐II期剂量）（第1部分）
第 1 部分周期 1 中的第 1 天到第 21 天
研究人员根据 RECIST 1.1 版对选定实体瘤评估的总体缓解率 (ORR)（第 2 部分）
大体时间：大约长达2年
ORR：定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体缓解的患者比例
大约长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)（第 1 部分）
大体时间：大约长达1年
ORR：定义为根据RECIST 1.1版获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体缓解的患者比例
大约长达1年
不良事件 (AE) 发生率的评估（第 2 部分）
大体时间：大约长达2年
CTCAE 5.0 版不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重性
大约长达2年
7MW3711 血浆峰值浓度 (Cmax) 的评估
大体时间：大约长达2年
血浆峰值浓度（Cmax）
大约长达2年
7MW3711的AUC评估
大体时间：大约长达2年
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大约长达2年
7MW3711的t1/2评估
大体时间：大约长达2年
半衰期（t1/2）
大约长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月5日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7MW3711-2023-CP101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    主动，不招人
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    美国, 法国, 英国, 韩国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

7MW3711 注塑用的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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