Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 7MW3711 u pokročilých pevných nádorů

11. září 2023 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie fáze Ⅰ/Ⅱ eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti 7MW3711 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

7MW3711 je konjugát protilátka-lék (ADC) zaměřený na cíl divoce exprimovaný na pevných nádorech. Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti 7MW3711 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie obsahuje dvě části. Část eskalace dávky a expanze dávky (část 1) zahrne subjekty s pokročilými solidními nádory a má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) 7MW3711 u subjektů s pokročilé solidní nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

281

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Čína, 200032
        • Nábor
        • Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce podle posouzení zkoušejícího.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, progresivní po poslední přijaté léčbě a který progredoval při standardních terapiích nebo po nich nebo netoleroval schválené terapie nebo jim chybí účinná standardní terapie.
  • Měl by být poskytnut archivní vzorek nádorové tkáně (blok nádorové tkáně fixovaný v parafínu (FFPE) nebo alespoň 5 neobarvených sklíček) nebo vzorek čerstvé tkáně. Pokud vzorek tkáně nelze poskytnout během eskalace dávky, je registrace do studie povolena po diskusi s vyšetřovatelem
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Mít adekvátní hematopoetické, ledvinové a jaterní funkce.
  • Muži nebo ženy, kteří jsou ochotni během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné předchozí malignity do 3 let před prvním podáním.
  • Známé metastatické onemocnění centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida s výjimkou léčených a stabilních mozkových metastáz.
  • Mají významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.
  • Známá anamnéza CHOPN nebo střevního onemocnění plic nebo jiných respiračních onemocnění vyžadujících hospitalizaci během 4 týdnů před prvním podáním.
  • Mít nežádoucí příhody způsobené předchozí protinádorovou terapií, které se pomocí NCI CTCAE V5.0 nevyřešily na stupeň 1 nebo nižší.
  • mít aktivní infekce vyžadující léčbu do 14 týdnů; mají infekci HIV, aktivní infekci HCV a HBV.
  • Předchozí léčba konjugátem protilátka-léčivo (ADC), který sestává z inhibitoru topoizomerázy I.
  • Předchozí léčba cílenými látkami B7-H3.
  • Podstoupili chemoterapii, imunoterapii, léčebné ozařování během 3 týdnů před prvním podáním nebo cíleně molekulární během 2 týdnů před prvním podáním. dostali čínskou patentovou medicínu nebo čínské byliny s protinádorovými indikacemi během 1 týdne před prvním podáním.
  • Během 2 týdnů před prvním podáním dostávali jakákoli systémová imunosupresiva s výjimkou topických kortikosteroidů.
  • Během 4 týdnů před prvním podáním jste obdrželi jakékoli další hodnocené léky nebo zdravotnický prostředek.
  • Anamnéza zneužívání drog, včetně narkotických a psychiatrických drog, během 12 měsíců před screeningem.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky a expanze dávky
Všechny subjekty zařazené do části eskalace dávky a expanze dávky dostanou 7MW3711 intravenózní infuzí
Lék: 7MW3711 pro vstřikování
IV podání 7MW3711, Q3W, 3 týdny v cyklu
Lék: 7MW3711 pro vstřikování
IV podání 7MW3711, dávkovací režim včetně dávkování a frekvence dávkování pro expanzi kohorty je přizpůsoben na základě údajů v části 1
Experimentální: Rozšíření kohorty
Všichni jedinci zapsaní v části expanze kohorty budou léčeni 7MW3711 dostanou 7MW3711 intravenózní infuzí
Lék: 7MW3711 pro vstřikování
IV podání 7MW3711, Q3W, 3 týdny v cyklu
Lék: 7MW3711 pro vstřikování
IV podání 7MW3711, dávkovací režim včetně dávkování a frekvence dávkování pro expanzi kohorty je přizpůsoben na základě údajů v části 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení výskytu nežádoucích účinků (AE) (část 1)
Časové okno: přibližně až 16 cyklů, 21 dní v cyklu
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE verze 5.0
přibližně až 16 cyklů, 21 dní v cyklu
Identifikace MTD a/nebo RP2D 7MW3711 (část 1)
Časové okno: od Dne 1 do Dne 21 v cyklu 1 části 1
MTD (maximální tolerovaná dávka) a/nebo RP2D (doporučená dávka fáze II) 7MW3711 (část 1)
od Dne 1 do Dne 21 v cyklu 1 části 1
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1 u vybraných solidních nádorů (část 2)
Časové okno: přibližně do 2 let
ORR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
přibližně do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR) (část 1)
Časové okno: přibližně do 1 roku
ORR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1
přibližně do 1 roku
hodnocení výskytu nežádoucích účinků (AE) (část 2)
Časové okno: přibližně do 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE verze 5.0
přibližně do 2 let
vyhodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 7MW3711
Časové okno: přibližně do 2 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
přibližně do 2 let
vyhodnocení AUC 7MW3711
Časové okno: přibližně do 2 let
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
přibližně do 2 let
hodnocení t1/2 z 7MW3711
Časové okno: přibližně do 2 let
Poločas (t1/2)
přibližně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7MW3711-2023-CP101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na 7MW3711 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit