Um estudo de fase 1/2 de 7MW3711 em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses conforme avaliação do Investigador.
• Tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, progressivo após o último tratamento recebido e que progrediu durante ou após terapias padrão ou intolerante às terapias aprovadas ou que não possuem terapias padrão eficientes.
• Uma amostra de tecido tumoral de arquivo (bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou pelo menos 5 lâminas não coradas) ou uma amostra de tecido fresco deve ser fornecida. Se a amostra de tecido não puder ser fornecida durante o escalonamento da dose, a inscrição no estudo será permitida após discussão com o Investigador
• Doença mensurável ou avaliável por RECIST v1.1.
• Têm funções hematopoiéticas, renais e hepáticas adequadas.
• Homens ou mulheres dispostos a usar medidas anticoncepcionais adequadas ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

• Ter outras doenças malignas anteriores nos 3 anos anteriores à primeira administração.
• Doença metastática conhecida do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa, exceto para metástases cerebrais tratadas e estáveis.
• Ter doença cardiovascular significativa, não controlada ou ativa.
• História conhecida de DPOC, ou doença pulmonar intestinal, ou outras doenças respiratórias que requerem tratamentos hospitalares nas 4 semanas anteriores à primeira administração.
• Tiverem eventos adversos devido à terapia antitumoral anterior não resolvidos para grau 1 ou inferior pelo NCI CTCAE V5.0.
• Têm infecções ativas que requerem tratamento dentro de 14 semanas; tem infecção por HIV, infecção ativa por HCV e HBV.
• Tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga (ADC) que consiste em um inibidor da topoisomerase I.
• Tratamento prévio com agentes direcionados a B7-H3.
• Receberam quimioterapia, imunoterapia, radiação curativa nas 3 semanas anteriores à primeira administração ou alvo molecular nas 2 semanas anteriores à primeira administração. receberam medicamentos patenteados chineses ou ervas chinesas com indicações antitumorais dentro de 1 semana antes da primeira administração.
• Receberam quaisquer imunossupressores sistêmicos nas 2 semanas anteriores à primeira administração, exceto corticosteróides tópicos.
• Ter recebido qualquer outro medicamento ou dispositivo médico experimental nas 4 semanas anteriores à primeira administração.
• História de abuso de drogas, incluindo narcóticos e psiquiátricos, nos 12 meses anteriores à triagem.
• Mulheres grávidas ou amamentando.