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Une étude de phase 1/2 sur 7MW3711 dans les tumeurs solides avancées

11 septembre 2023 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Une étude de phase Ⅰ/Ⅱ d'augmentation et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du 7MW3711 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

7MW3711 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé vers une cible fortement exprimée sur les tumeurs solides. Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du 7MW3711 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux parties sont incluses dans cette étude. La partie de l'augmentation et de l'expansion de la dose (partie 1) recrutera des sujets atteints de tumeurs solides avancées et consiste à évaluer la sécurité et la tolérabilité et à déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de 7MW3711 chez les sujets avec tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

281

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian Zhang, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 18017312991
  • E-mail: syner2000@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois telle qu'évaluée par l'enquêteur.
  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, progressive après le dernier traitement reçu et qui a progressé pendant ou après les thérapies standard ou intolérante aux thérapies approuvées ou qui manque de thérapies standard efficaces.
  • Un échantillon de tissu tumoral archivé (bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou au moins 5 lames non colorées) ou un échantillon de tissu frais doit être fourni. Si l'échantillon de tissu ne peut pas être fourni pendant l'augmentation de la dose, l'inscription à l'étude est autorisée après discussion avec l'investigateur.
  • Maladie mesurable ou évaluable par RECIST v1.1.
  • Avoir des fonctions hématopoïétiques, rénales et hépatiques adéquates.
  • Hommes ou femmes disposés à utiliser des mesures contraceptives adéquates tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Vous avez d’autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première administration.
  • Maladie métastatique connue du système nerveux central ou méningite carcinomateuse, sauf pour les métastases cérébrales traitées et stables.
  • Vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire importante, incontrôlée ou active.
  • Antécédents connus de BPCO, de maladie pulmonaire intestinale ou d'autres maladies respiratoires nécessitant des traitements hospitaliers dans les 4 semaines précédant la première administration.
  • Avoir des événements indésirables dus à un traitement antitumoral antérieur non résolu au grade 1 ou inférieur par NCI CTCAE V5.0.
  • avez des infections actives nécessitant un traitement dans les 14 semaines ; avez une infection par le VIH, une infection active par le VHC et le VHB.
  • Traitement préalable avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d'un inhibiteur de la topoisomérase I.
  • Traitement préalable avec des agents ciblés B7-H3.
  • Avoir reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie curative dans les 3 semaines précédant la première administration ou une molécule ciblée dans les 2 semaines précédant la première administration. avoir reçu un médicament chinois breveté ou des herbes chinoises ayant des indications antitumorales dans les semaines précédant la première administration.
  • Avoir reçu des immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant la première administration, à l'exception des corticostéroïdes topiques.
  • Avoir reçu d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 4 semaines précédant la première administration.
  • Antécédents d'abus de drogues, y compris de stupéfiants et de médicaments psychiatriques dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Femelles enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation et expansion de la dose
Tous les sujets inscrits dans la partie augmentation et expansion de dose recevront 7MW3711 par perfusion intraveineuse
Médicament: 7MW3711 pour injection
Administration IV de 7MW3711, toutes les 3 semaines, 3 semaines par cycle
Médicament: 7MW3711 pour injection
Administration IV de 7MW3711, le schéma posologique comprenant la posologie et la fréquence d'administration pour l'expansion de la cohorte est conforme aux données de la partie 1.
Expérimental: Expansion de la cohorte
Tous les sujets inscrits dans la partie expansion de la cohorte seront traités par 7MW3711 et recevront 7MW3711 par perfusion intraveineuse.
Médicament: 7MW3711 pour injection
Administration IV de 7MW3711, toutes les 3 semaines, 3 semaines par cycle
Médicament: 7MW3711 pour injection
Administration IV de 7MW3711, le schéma posologique comprenant la posologie et la fréquence d'administration pour l'expansion de la cohorte est conforme aux données de la partie 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'incidence des événements indésirables (EI) (partie 1)
Délai: environ jusqu'à 16 cycles, 21 jours par cycle
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) selon CTCAE version 5.0
environ jusqu'à 16 cycles, 21 jours par cycle
Identification du MTD et/ou RP2D du 7MW3711 (partie 1)
Délai: du Jour1 au Jour21 au cycle1 de la partie 1
MTD (dose maximale tolérée) et/ou RP2D (dose recommandée de phase II) de 7MW3711 (partie 1)
du Jour1 au Jour21 au cycle1 de la partie 1
Taux de réponse global (ORR) évalué par les enquêteurs sur la base de RECIST version 1.1 dans certaines tumeurs solides (partie 2)
Délai: environ jusqu'à 2 ans
ORR : défini comme la proportion de patients ayant obtenu une meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR)
environ jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR) (partie 1)
Délai: environ jusqu'à 1 an
ORR : défini comme la proportion de patients ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) sur la base de RECIST version 1.1.
environ jusqu'à 1 an
évaluation de l'incidence des événements indésirables (EI) (partie 2)
Délai: environ jusqu'à 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) selon CTCAE version 5.0
environ jusqu'à 2 ans
évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de 7MW3711
Délai: environ jusqu'à 2 ans
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
environ jusqu'à 2 ans
évaluation de l'ASC de 7MW3711
Délai: environ jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
environ jusqu'à 2 ans
évaluation du t1/2 du 7MW3711
Délai: environ jusqu'à 2 ans
Durée de demi-vie (t1/2)
environ jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7MW3711-2023-CP101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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