進行性固形腫瘍における7MW3711の第1/2相研究

包含基準:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 治験担当医師の評価によると、余命は少なくとも3か月。
• 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍で、最後​​に受けた治療後に進行性があり、標準治療中またはその後に進行した、または承認された治療に不耐症であるか、効果的な標準治療が受けられない患者。
• アーカイブ腫瘍組織サンプル (ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックまたは少なくとも 5 枚の未染色スライド) または新鮮な組織サンプルを提供する必要があります。 用量漸増中に組織サンプルを提供できない場合は、治験責任医師との協議後に研究への登録が許可されます。
• RECIST v1.1 による測定または評価可能な疾患。
• 十分な造血、腎臓、肝臓の機能があること。
• 研究期間中、適切な避妊手段を使用する意思のある男性または女性。

除外基準:

• -最初の投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。
• 治療済みで安定した脳転移を除く、既知の中枢神経系転移性疾患または癌性髄膜炎。
• 重大な心血管疾患、制御不能な心血管疾患、または活動性の心血管疾患がある。
• -初回投与前4週間以内にCOPD、腸肺疾患、または入院治療を必要とする他の呼吸器疾患の既知の病歴がある。
• NCI CTCAE V5.0によってグレード1以下に解決されなかった以前の抗腫瘍療法による有害事象がある。
• 14週間以内の治療が必要な活動性感染症がある。 HIV 感染、HCV および HBV の活動性感染がある。
• トポイソメラーゼ I 阻害剤からなる抗体薬物複合体 (ADC) による前治療。
• B7-H3標的薬剤による以前の治療。
• -初回投与前3週間以内に化学療法、免疫療法、治癒放射線療法、または初回投与前2週間以内に分子標的治療を受けている。 -最初の投与前1週間以内に抗腫瘍適応の中国の特許医薬品または漢方薬の投与を受けている。
• 局所コルチコステロイドを除き、最初の投与前2週間以内に全身免疫抑制剤の投与を受けている。
• -最初の投与前4週間以内に他の治験薬または医療機器を受け取った。
• -スクリーニング前の12か月以内の麻薬および精神薬を含む薬物乱用の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。