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Uno studio di fase 1/2 su 7MW3711 nei tumori solidi avanzati

11 settembre 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅰ/Ⅱ di incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di 7MW3711 in soggetti con tumori solidi avanzati

7MW3711 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto verso un bersaglio ampiamente espresso su tumori solidi. Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di 7MW3711 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due parti sono incluse in questo studio. La parte di incremento della dose e di espansione della dose (parte 1) arruolarà soggetti con tumori solidi avanzati e consiste nel valutare la sicurezza e la tollerabilità e nel determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di 7MW3711 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

281

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi valutata dallo sperimentatore.
  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, progressivo dopo l'ultimo trattamento ricevuto e che è progredito durante o dopo terapie standard o è intollerante alle terapie approvate o che non dispone di terapie standard efficaci.
  • Dovrebbe essere fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio (blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o almeno 5 vetrini non colorati) o un campione di tessuto fresco. Se il campione di tessuto non può essere fornito durante l'aumento della dose, l'arruolamento nello studio è consentito previa discussione con lo sperimentatore
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
  • Avere adeguate funzioni ematopoietiche, renali ed epatiche.
  • Uomini o donne disposti a utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere altri tumori maligni precedenti entro 3 anni prima della prima somministrazione.
  • Nota malattia metastatica del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate e stabili.
  • Avere una malattia cardiovascolare significativa, non controllata o attiva.
  • Anamnesi nota di BPCO, malattia polmonare intestinale o altre malattie respiratorie che richiedono trattamenti ospedalieri nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.
  • Presentare eventi avversi dovuti a precedente terapia antitumorale non risolti al grado 1 o inferiore secondo NCI CTCAE V5.0.
  • Presentare infezioni attive che richiedono un trattamento entro 14 settimane; avere un'infezione da HIV, un'infezione attiva da HCV e HBV.
  • Precedente trattamento con un anticorpo farmaco coniugato (ADC) costituito da un inibitore della topoisomerasi I.
  • Precedente trattamento con agenti mirati a B7-H3.
  • Hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia, radiazioni curative entro 3 settimane prima della prima somministrazione o molecolari mirati entro 2 settimane prima della prima somministrazione. hanno ricevuto medicinali brevettati cinesi o erbe cinesi con indicazioni antitumorali entro 1 settimana prima della prima somministrazione.
  • Hanno ricevuto immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione ad eccezione dei corticosteroidi topici.
  • Hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.
  • Storia di abuso di droghe, inclusi narcotici e psicofarmaci, nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose ed espansione della dose
Tutti i soggetti arruolati nella parte di incremento della dose e di espansione della dose riceveranno 7MW3711 mediante infusione endovenosa
Droga: 7MW3711 per iniezione
Somministrazione IV di 7MW3711, Q3W, 3 settimane a ciclo
Droga: 7MW3711 per iniezione
Somministrazione IV di 7MW3711, il regime posologico comprendente dosaggio e frequenza di dosaggio per l'espansione della coorte è conforme alla base dei dati nella parte 1
Sperimentale: Espansione della coorte
Tutti i soggetti arruolati nella parte di espansione della coorte saranno trattati con 7MW3711 riceveranno 7MW3711 mediante infusione endovenosa
Droga: 7MW3711 per iniezione
Somministrazione IV di 7MW3711, Q3W, 3 settimane a ciclo
Droga: 7MW3711 per iniezione
Somministrazione IV di 7MW3711, il regime posologico comprendente dosaggio e frequenza di dosaggio per l'espansione della coorte è conforme alla base dei dati nella parte 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'incidenza degli eventi avversi (EA) (parte 1)
Lasso di tempo: circa fino a 16 cicli, 21 giorni per ciclo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo la versione 5.0 del CTCAE
circa fino a 16 cicli, 21 giorni per ciclo
Identificazione dell'MTD e/o RP2D del 7MW3711(parte 1)
Lasso di tempo: dal Giorno1 al Giorno21 nel ciclo1 della parte 1
MTD (dose massima tollerata) e/o RP2D (dose raccomandata di fase II) di 7MW3711 (parte 1)
dal Giorno1 al Giorno21 nel ciclo1 della parte 1
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dagli investigatori sulla base della versione RECIST 1.1 in tumori solidi selezionati (parte 2)
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
ORR:definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
circa fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR) (parte 1)
Lasso di tempo: circa fino a 1 anno
ORR: definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla versione 1.1 RECIST
circa fino a 1 anno
valutazione dell'incidenza degli eventi avversi (EA) (parte 2)
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo la versione 5.0 del CTCAE
circa fino a 2 anni
valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
circa fino a 2 anni
valutazione dell'AUC di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
circa fino a 2 anni
valutazione t1/2 di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
Tempo di dimezzamento (t1/2)
circa fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7MW3711-2023-CP101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

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