Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus 7MW3711:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen Ⅰ/Ⅱ annoksen korotus- ja laajennustutkimus 7MW3711:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

7MW3711 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka on suunnattu kiinteissä kasvaimissa villisti ekspressoituvaan kohteeseen. Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan 7MW3711:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen sisältyy kaksi osaa. Osa annoksen nostamista ja annoksen laajentamista (osa 1) ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla on edennyt kiinteä kasvain, ja sen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää 7MW3711:n suurin siedettävä annos ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

281

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan arvioimana.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka etenee viimeisen hoidon jälkeen ja joka eteni tavanomaisten hoitojen yhteydessä tai sen jälkeen tai jotka eivät siedä hyväksyttyjä hoitoja tai joilla ei ole tehokkaita standardihoitoja.
  • Arkistoitu kasvainkudosnäyte (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudoskappale tai vähintään 5 värjäämätöntä objektilasia) tai tuore kudosnäyte tulee toimittaa. Jos kudosnäytettä ei voida toimittaa annoksen nostamisen aikana, tutkimukseen ilmoittautuminen sallitaan tutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta on riittävä.
  • Miehet tai naiset ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annostelua.
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus lukuun ottamatta hoidettuja ja vakaita aivometastaaseja.
  • Sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.
  • Tunnettu keuhkoahtaumatauti tai suoliston keuhkosairaus tai muut sairaalahoitoa vaativat hengityselimet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • Jos sinulla on aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvia haittavaikutuksia, joita NCI CTCAE V5.0 ei ole ratkaissut asteeseen 1 tai alempaan.
  • sinulla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat hoitoa 14 viikon sisällä; sinulla on HIV-infektio, aktiivinen HCV- ja HBV-infektio.
  • Aiempi hoito vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu topoisomeraasi I -estäjistä.
  • Aiempi hoito B7-H3-kohdistettavilla aineilla.
  • olet saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, parantavaa säteilyä 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai kohdennettua molekyyliä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa. olet saanut kiinalaista patenttilääkettä tai kiinalaisia ​​kasvaimia estäviä yrttejä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • olet saanut mitä tahansa systeemistä immunosuppressanttia 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa paikallisia kortikosteroideja lukuun ottamatta.
  • olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • Huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien huume- ja psykiatriset lääkkeet, 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen
Kaikki annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen osaan osallistuvat koehenkilöt saavat 7MW3711:tä suonensisäisenä infuusiona
Lääke: 7MW3711 injektioon
7MW3711:n IV anto, Q3W, 3 viikkoa syklissä
Lääke: 7MW3711 injektioon
7MW3711:n suonensisäinen anto, annostusohjelma, mukaan lukien annostus ja annostustiheys kohortin laajentamiseksi, on yhdenmukainen osan 1 tietojen perusteella
Kokeellinen: Kohortin laajennus
Kaikki kohortin laajennusosaan merkityt koehenkilöt hoidetaan 7MW3711:llä, he saavat 7MW3711:tä suonensisäisenä infuusiona
Lääke: 7MW3711 injektioon
7MW3711:n IV anto, Q3W, 3 viikkoa syklissä
Lääke: 7MW3711 injektioon
7MW3711:n suonensisäinen anto, annostusohjelma, mukaan lukien annostus ja annostustiheys kohortin laajentamiseksi, on yhdenmukainen osan 1 tietojen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi (osa 1)
Aikaikkuna: noin 16 sykliä, 21 päivää syklissä
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE-version 5.0 mukaan
noin 16 sykliä, 21 päivää syklissä
7MW3711:n (osa 1) MTD:n ja/tai RP2D:n tunnistetiedot
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 21 osan 1 syklissä 1
MTD (suurin siedetty annos) ja/tai RP2D (suositeltu vaiheen II annos) 7MW3711 (osa 1)
päivästä 1 päivään 21 osan 1 syklissä 1
Kokonaisvasteprosentti (ORR), jonka tutkijat arvioivat RECIST-version 1.1 perusteella valituissa kiinteissä kasvaimissa (osa 2)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
ORR: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR) (osa 1)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
ORR: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 perusteella
noin 1 vuoteen asti
haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden arviointi (osa 2)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE-version 5.0 mukaan
noin 2 vuotta
7MW3711:n huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
noin 2 vuotta
7MW3711:n AUC:n arviointi
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
noin 2 vuotta
7MW3711:n t1/2:n arviointi
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Puoliintumisaika (t1/2)
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7MW3711-2023-CP101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset 7MW3711 injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa