Un estudio de fase 1/2 de 7MW3711 en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses según la evaluación del investigador.
• Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente, progresivo después del último tratamiento recibido y que progresó con o después de terapias estándar o intolerante a terapias aprobadas o que carecen de terapias estándar eficientes.
• Se debe proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo (bloque de tejido tumoral fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) o al menos 5 portaobjetos sin teñir) o una muestra de tejido fresco. Si no se puede proporcionar la muestra de tejido durante el aumento de la dosis, se permite la inscripción en el estudio después de discutirlo con el investigador.
• Enfermedad medible o evaluable mediante RECIST v1.1.
• Tener funciones hematopoyéticas, renales y hepáticas adecuadas.
• Hombres o mujeres dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener otras neoplasias malignas previas dentro de los 3 años anteriores a la primera administración.
• Enfermedad metastásica conocida del sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa, excepto metástasis cerebrales tratadas y estables.
• Tener una enfermedad cardiovascular importante, no controlada o activa.
• Historia conocida de EPOC, enfermedad pulmonar intestinal u otras enfermedades respiratorias que requieran tratamientos hospitalarios dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
• Tiene eventos adversos debido a una terapia antitumoral previa que no se resolvieron al grado 1 o inferior según NCI CTCAE V5.0.
• Tiene infecciones activas que requieren tratamiento dentro de las 14 semanas; Tiene infección por VIH, infección activa por VHC y VHB.
• Tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que consiste en un inhibidor de la topoisomerasa I.
• Tratamiento previo con agentes dirigidos a B7-H3.
• Haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, radiación curativa dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración o molecular dirigida dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración. haber recibido medicamentos patentados chinos o hierbas chinas con indicaciones antitumorales dentro de la semana anterior a la primera administración.
• Haber recibido algún inmunosupresor sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración, excepto corticosteroides tópicos.
• Haber recibido cualquier otro medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
• Historial de abuso de drogas, incluidos narcóticos y psiquiátricos, dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
• Hembras gestantes o lactantes.