Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 7MW3711 w zaawansowanych guzach litych

11 września 2023 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Badanie fazy Ⅰ/Ⅱ dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności 7MW3711 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7MW3711 jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko celowi, któremu ulega dzika ekspresja w guzach litych. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności 7MW3711 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie obejmuje dwie części. Część dotycząca zwiększania i zwiększania dawki (część 1) będzie obejmowała pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i polegała na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określeniu maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) wynoszącej 7MW3711 u pacjentów z zaawansowane guzy lite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

281

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Oczekiwana długość życia, według oceny Badacza, wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, postępujący po ostatnim leczeniu, u którego wystąpiła progresja w trakcie lub po standardowych terapiach, lub nietolerujący zatwierdzonych terapii lub u którego brakuje skutecznych terapii standardowych.
  • Należy dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej (blok tkanki nowotworowej utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE) lub co najmniej 5 niewybarwionych preparatów) lub próbkę świeżej tkanki. Jeżeli w trakcie zwiększania dawki nie można pobrać próbki tkanki, włączenie do badania jest dozwolone po konsultacji z badaczem
  • Choroba mierzalna lub możliwa do oceny według RECIST v1.1.
  • Mają odpowiednią funkcję krwiotwórczą, nerkową i wątrobową.
  • Mężczyźni lub kobiety chcące stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem występowały inne nowotwory złośliwe.
  • Znana choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem leczonych i stabilnych przerzutów do mózgu.
  • Mają znaczącą, niekontrolowaną lub aktywną chorobę układu krążenia.
  • POChP, jelitowa choroba płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca leczenia szpitalnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem w wywiadzie.
  • Czy zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie zostały rozwiązane do stopnia 1. lub niższego według NCI CTCAE V5.0.
  • Mają aktywne infekcje wymagające leczenia w ciągu 14 tygodni; mieć zakażenie wirusem HIV, czynne zakażenie HCV i HBV.
  • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który składa się z inhibitora topoizomerazy I.
  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na B7-H3.
  • Pacjenci otrzymali chemioterapię, immunoterapię, radioterapię leczniczą w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem lub terapię molekularną ukierunkowaną w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem. w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem otrzymały chińskie leki patentowe lub chińskie zioła o wskazaniach przeciwnowotworowych.
  • Czy pacjent otrzymywał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem miejscowych kortykosteroidów.
  • Otrzymałeś jakikolwiek inny badany lek lub wyrób medyczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
  • Historia nadużywania narkotyków, w tym narkotyków i leków psychiatrycznych, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki
Wszyscy pacjenci włączeni do części dotyczącej zwiększania dawki i zwiększania dawki otrzymają 7MW3711 w infuzji dożylnej
Lek: 7MW3711 do wtrysku
Podawanie dożylne 7MW3711, co 3 tygodnie, 3 tygodnie w cyklu
Lek: 7MW3711 do wtrysku
IV podanie 7MW3711, schemat dawkowania obejmujący dawkowanie i częstotliwość dawkowania w celu rozszerzenia kohorty jest zgodny z danymi z części 1
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty
Wszyscy pacjenci włączeni do części rozszerzenia kohorty będą leczeni lekiem 7MW3711 i otrzymają 7MW3711 w infuzji dożylnej
Lek: 7MW3711 do wtrysku
Podawanie dożylne 7MW3711, co 3 tygodnie, 3 tygodnie w cyklu
Lek: 7MW3711 do wtrysku
IV podanie 7MW3711, schemat dawkowania obejmujący dawkowanie i częstotliwość dawkowania w celu rozszerzenia kohorty jest zgodny z danymi z części 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (część 1)
Ramy czasowe: w przybliżeniu do 16 cykli, 21 dni w cyklu
Częstość występowania i powaga zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według CTCAE wersja 5.0
w przybliżeniu do 16 cykli, 21 dni w cyklu
Identyfikacja MTD i/lub RP2D 7MW3711 (część 1)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 21 w cyklu 1 części 1
MTD (maksymalna tolerowana dawka) i/lub RP2D (zalecana dawka fazy II) 7MW3711 (część 1)
od dnia 1 do dnia 21 w cyklu 1 części 1
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy na podstawie RECIST wersja 1.1 w wybranych guzach litych (część 2)
Ramy czasowe: około do 2 lat
ORR: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR)
około do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (część 1)
Ramy czasowe: około do 1 roku
ORR: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie RECIST wersja 1.1
około do 1 roku
ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (część 2)
Ramy czasowe: około do 2 lat
Częstość występowania i powaga zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według CTCAE wersja 5.0
około do 2 lat
ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) 7MW3711
Ramy czasowe: około do 2 lat
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
około do 2 lat
ocena AUC 7MW3711
Ramy czasowe: około do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
około do 2 lat
ocena t1/2 7MW3711
Ramy czasowe: około do 2 lat
Czas półtrwania (t1/2)
około do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7MW3711-2023-CP101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na 7MW3711 do wtrysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj