Исследование фазы 1/2 7MW3711 при распространенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по оценке исследователя.
• Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, прогрессирующая после последнего полученного лечения и прогрессирующая на фоне или после стандартной терапии, или непереносимая к одобренным методам лечения, или у которой отсутствуют эффективные стандартные методы лечения.
• Должен быть предоставлен архивный образец опухолевой ткани (блок опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый в парафин (FFPE) или не менее 5 неокрашенных предметных стекол) или образец свежей ткани. Если образец ткани не может быть предоставлен во время повышения дозы, участие в исследовании допускается после обсуждения с исследователем.
• Измеримое или оцениваемое заболевание с помощью RECIST v1.1.
• Иметь адекватные функции кроветворения, почек и печени.
• Мужчины или женщины, желающие использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Имеются другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 3 лет до первого введения.
• Известное метастатическое заболевание центральной нервной системы или карциноматозный менингит, за исключением пролеченных и стабильных метастазов в головной мозг.
• Имеют серьезные, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые заболевания.
• Известный анамнез ХОБЛ, кишечных заболеваний легких или других респираторных заболеваний, требующих стационарного лечения в течение 4 недель до первого введения.
• Имеются нежелательные явления из-за предшествующей противоопухолевой терапии, которые не были разрешены до степени 1 или ниже по шкале NCI CTCAE V5.0.
• Имеются активные инфекции, требующие лечения в течение 14 недель; ВИЧ-инфекция, активная инфекция HCV и HBV.
• Предварительное лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), которое состоит из ингибитора топоизомеразы I.
• Предварительное лечение препаратами, нацеленными на B7-H3.
• Получали химиотерапию, иммунотерапию, лечебное облучение в течение 3 недель до первого введения или таргетную молекулярную терапию в течение 2 недель до первого введения. получили китайское патентованное лекарство или китайские травы с противоопухолевыми показаниями в течение 1 недели до первого приема.
• Получали какие-либо системные иммунодепрессанты в течение 2 недель до первого применения, за исключением кортикостероидов местного применения.
• Получали любые другие исследуемые препараты или медицинские устройства в течение 4 недель до первого введения.
• История злоупотребления наркотиками, включая наркотические и психиатрические препараты, в течение 12 месяцев до скрининга.
• Беременные или кормящие самки.