脑水肿患儿的无创监测及血清标志物研究
2023年8月27日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
研究目的：本研究旨在通过与CT结果及微扰系数的比较，评价血清SUR1、TRPM4、MMP-9在PICU收治的脑水肿患儿脑水肿诊断中的临床意义，为临床诊断提供依据。为临床诊断脑水肿的生物学指标，为脑水肿各种疾病的治疗提供靶点。
研究概览
详细说明
早期高效采用各种措施控制和监测周围性脑水肿和颅内压，及时准确调整治疗方案，减轻脑水肿程度，降低颅内压，可明显改善病情发展和预后恢复。
目前，脑水肿的临床诊断主要通过临床表现和影像学检查，缺乏相应的生物学检查方法。研究目的：1.通过分析血清SUR1、TRPM4、MMP-9与电磁干扰系数、头颅CT结果、格拉斯哥昏迷评分、出院3个月S100-β、NSE及预后评分、血清SUR1、TRPM4、MMP-9及微扰系数在诊断中的临床价值、颅内压监测、 2、通过分析PICU收治的各类脑水肿患儿上述指标的变化，了解脑水肿的类型以及不同病因引起脑水肿的细胞分子机制。疾病进行了探索。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
264
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：XinJie Liu
- 电话号码：18560086300
- 邮箱：liuxinjie-ert@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Teng Wang
- 电话号码：17861522291
- 邮箱：w2311954128@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
PICU收入符合纳入标准的儿童
描述
纳入标准：
- 年龄1-18岁，男女不限
- 术后诊断为脑挫裂伤/脑出血/颅内肿瘤/颅内感染/化脓性脑病/代谢性脑病。
- 研究目的、意义、风险、获益以及患者及其家属对研究的知情同意。
排除标准：
- 病情危重，不适合研究。
- 对电极片过敏不配合者。
- 年龄>18岁或<1个月。
- 未取得监护人书面许可。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案件
1、年龄1-18岁，男女不限。
2.术后确诊为脑挫裂伤/脑出血/颅内肿瘤/颅内感染/化脓性脑病/代谢性脑病。
3. 研究目的、意义、风险、获益以及患者及其家属对研究的知情同意。
|
入院第一天头颅CT平扫结果，入院第1、4、7、14天血清SUR1、trpm4、MMP-9表达量，入院第1、4天S100-β、NSE值，入院第7、14天，入院第1、4、7、14天干扰系数，入院第1、4、7、14天格拉斯哥昏迷评分，GOS-E评分和韦氏智力出院 3 个月时的量表评分。 |
|
控制
1、年龄1-18岁，男女不限。
2.非颅脑器质性损伤疾病。
3.身体状况允许参加研究。
4. 研究目的、意义、风险、获益以及患者及其家属对研究的知情同意。
|
入院第一天头颅CT平扫结果，入院第1、4、7、14天血清SUR1、trpm4、MMP-9表达量，入院第1、4天S100-β、NSE值，入院第7、14天，入院第1、4、7、14天干扰系数，入院第1、4、7、14天格拉斯哥昏迷评分，GOS-E评分和韦氏智力出院 3 个月时的量表评分。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清SUR1浓度
大体时间：注册后的第 1、4、7 和 14 天
|
注册后的第 1、4、7 和 14 天
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血清TRPM4浓度
大体时间：注册后的第 1、4、7 和 14 天
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注册后的第 1、4、7 和 14 天
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血清 MMP-9 浓度
大体时间：注册后的第 1、4、7 和 14 天
|
注册后的第 1、4、7 和 14 天
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无创脑水肿监测仪监测微扰系数
大体时间：注册后的第 1、4、7 和 14 天
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注册后的第 1、4、7 和 14 天
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|
头颅CT显示脑水肿面积
大体时间：入学第一天
|
入学第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：XinJie Liu、Director of Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月31日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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