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Estudio de monitorización no invasiva y marcadores séricos en niños con edema cerebral

27 de agosto de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Propósito del estudio: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la importancia clínica de SUR1, TRPM4 y MMP-9 en suero en el diagnóstico de edema cerebral en niños con edema cerebral ingresados ​​en PICU comparándolos con los resultados de la TC y los coeficientes de perturbación, para proporcionar indicadores biológicos para el diagnóstico clínico del edema cerebral y proporcionan objetivos para el tratamiento del edema cerebral en diversas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso temprano y eficiente de diversas medidas para controlar y monitorear el edema cerebral periférico y la presión intracraneal, el ajuste oportuno y preciso del plan de tratamiento para reducir el grado de edema cerebral y reducir la presión intracraneal, pueden mejorar significativamente el desarrollo de la enfermedad y la recuperación del pronóstico. En la actualidad, el diagnóstico clínico del edema cerebral se realiza principalmente a través de manifestaciones clínicas y exámenes de imágenes, y faltan los métodos de examen biológico correspondientes. Propósito del estudio: 1. Analizando la correlación entre SUR1, TRPM4, MMP-9 y suero el coeficiente de perturbación electromagnética, los resultados de la TC craneal, la puntuación del coma de Glasgow, S100-β, la NSE y la puntuación pronóstica a los 3 meses del alta, el valor clínico de SUR1, TRPM4, MMP-9 séricos y el coeficiente de perturbación en el diagnóstico, la monitorización de la presión intracraneal, Se exploró la evaluación del estado y el pronóstico del edema cerebral en niños. 2. Al analizar los cambios de los indicadores anteriores en varios niños con edema cerebral ingresados ​​en la UCIP, los tipos de edema cerebral y los mecanismos celulares y moleculares del edema cerebral causado por diferentes Se exploraron las enfermedades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños cuyos ingresos en PICU cumplen con los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1-18 años, hombre o mujer
  • Diagnosticado con contusión cerebral/hemorragia cerebral/postoperatorio de tumor intracraneal/infección intracraneal/encefalopatía séptica/encefalopatía metabólica.
  • El propósito de la investigación, la importancia, los riesgos, los beneficios y el consentimiento informado de los pacientes y sus familias para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • En estado crítico y no apto para investigación.
  • Aquellos que son alérgicos a las láminas de electrodos y no cooperan.
  • Edad > 18 años o < 1 mes.
  • No obtener permiso por escrito del tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso
1. Edad de 1 a 18 años, hombre o mujer. 2. Diagnosticado con contusión cerebral/hemorragia cerebral/tumor intracraneal postoperatorio/infección intracraneal/encefalopatía séptica/encefalopatía metabólica. 3. El propósito de la investigación, importancia, riesgos, beneficios y consentimiento informado de los pacientes y sus familias para el estudio.
  1. Información general Nombre, sexo, edad, peso (kg), enfermedades principales
  2. Datos clinicos:

Resultados de la tomografía computarizada sin contraste de la tomografía computarizada craneal el primer día de ingreso, expresión sérica de SUR1, trpm4 y MMP-9 los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, valores de S100-β y NSE los días 1, 4, Días 7 y 14 de ingreso, coeficiente de perturbación en los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, puntuación de coma de Glasgow en los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, puntuación GOS-E e Inteligencia Merriam-Webster Puntuación de la escala a los 3 meses del alta.

Contral
1. Edad de 1 a 18 años, hombre o mujer. 2. Enfermedades por lesiones orgánicas no craneales. 3. La condición física les permite participar en el estudio. 4. El propósito de la investigación, importancia, riesgos, beneficios y consentimiento informado de los pacientes y sus familias para el estudio.
  1. Información general Nombre, sexo, edad, peso (kg), enfermedades principales
  2. Datos clinicos:

Resultados de la tomografía computarizada sin contraste de la tomografía computarizada craneal el primer día de ingreso, expresión sérica de SUR1, trpm4 y MMP-9 los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, valores de S100-β y NSE los días 1, 4, Días 7 y 14 de ingreso, coeficiente de perturbación en los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, puntuación de coma de Glasgow en los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, puntuación GOS-E e Inteligencia Merriam-Webster Puntuación de la escala a los 3 meses del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de SUR1
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
Concentración sérica de TRPM4
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
Concentración sérica de MMP-9
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
Coeficiente de perturbación monitoreado por monitor de edema cerebral no invasivo
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
Área de edema cerebral como se muestra en la TC craneal.
Periodo de tiempo: Día 1 de admisión
Día 1 de admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: XinJie Liu, Director of Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KYLL-202306-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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