- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06017635
Estudio de monitorización no invasiva y marcadores séricos en niños con edema cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: XinJie Liu
- Número de teléfono: 18560086300
- Correo electrónico: liuxinjie-ert@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teng Wang
- Número de teléfono: 17861522291
- Correo electrónico: w2311954128@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-18 años, hombre o mujer
- Diagnosticado con contusión cerebral/hemorragia cerebral/postoperatorio de tumor intracraneal/infección intracraneal/encefalopatía séptica/encefalopatía metabólica.
- El propósito de la investigación, la importancia, los riesgos, los beneficios y el consentimiento informado de los pacientes y sus familias para el estudio.
Criterio de exclusión:
- En estado crítico y no apto para investigación.
- Aquellos que son alérgicos a las láminas de electrodos y no cooperan.
- Edad > 18 años o < 1 mes.
- No obtener permiso por escrito del tutor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
1. Edad de 1 a 18 años, hombre o mujer.
2. Diagnosticado con contusión cerebral/hemorragia cerebral/tumor intracraneal postoperatorio/infección intracraneal/encefalopatía séptica/encefalopatía metabólica.
3. El propósito de la investigación, importancia, riesgos, beneficios y consentimiento informado de los pacientes y sus familias para el estudio.
|
Resultados de la tomografía computarizada sin contraste de la tomografía computarizada craneal el primer día de ingreso, expresión sérica de SUR1, trpm4 y MMP-9 los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, valores de S100-β y NSE los días 1, 4, Días 7 y 14 de ingreso, coeficiente de perturbación en los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, puntuación de coma de Glasgow en los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, puntuación GOS-E e Inteligencia Merriam-Webster Puntuación de la escala a los 3 meses del alta. |
Contral
1. Edad de 1 a 18 años, hombre o mujer.
2. Enfermedades por lesiones orgánicas no craneales.
3. La condición física les permite participar en el estudio.
4. El propósito de la investigación, importancia, riesgos, beneficios y consentimiento informado de los pacientes y sus familias para el estudio.
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Resultados de la tomografía computarizada sin contraste de la tomografía computarizada craneal el primer día de ingreso, expresión sérica de SUR1, trpm4 y MMP-9 los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, valores de S100-β y NSE los días 1, 4, Días 7 y 14 de ingreso, coeficiente de perturbación en los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, puntuación de coma de Glasgow en los días 1, 4, 7 y 14 de ingreso, puntuación GOS-E e Inteligencia Merriam-Webster Puntuación de la escala a los 3 meses del alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de SUR1
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
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Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
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Concentración sérica de TRPM4
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
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Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
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Concentración sérica de MMP-9
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
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Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
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Coeficiente de perturbación monitoreado por monitor de edema cerebral no invasivo
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
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Los días 1, 4, 7 y 14 de inscripción
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Área de edema cerebral como se muestra en la TC craneal.
Periodo de tiempo: Día 1 de admisión
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Día 1 de admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: XinJie Liu, Director of Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202306-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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