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Nicht-invasive Überwachung und Serummarkerstudie bei Kindern mit Hirnödem

27. August 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Zweck der Studie: Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Bedeutung von SUR1, TRPM4 und MMP-9 im Serum bei der Diagnose von Hirnödemen bei Kindern mit Hirnödem, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, zu bewerten, indem sie mit CT-Ergebnissen und Störungskoeffizienten verglichen wurden, um so Ergebnisse zu liefern biologische Indikatoren für die klinische Diagnose von Hirnödemen und liefern Ziele für die Behandlung von Hirnödemen bei verschiedenen Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der frühzeitige und effiziente Einsatz verschiedener Maßnahmen zur Kontrolle und Überwachung des peripheren Hirnödems und des Hirndrucks sowie die rechtzeitige und genaue Anpassung des Behandlungsplans zur Verringerung des Ausmaßes des Hirnödems und zur Senkung des Hirndrucks können die Entwicklung der Krankheit und die Erholung der Prognose erheblich verbessern. Derzeit erfolgt die klinische Diagnose von Hirnödemen hauptsächlich durch klinische Manifestationen und bildgebende Untersuchungen, und es mangelt an entsprechenden biologischen Untersuchungsmethoden. Zweck der Studie: 1. Durch Analyse der Korrelation zwischen Serum SUR1, TRPM4, MMP-9 und der elektromagnetische Störungskoeffizient, kraniale CT-Ergebnisse, Glasgow-Koma-Score, S100-β, NSE und prognostischer Score 3 Monate nach der Entlassung, der klinische Wert von Serum SUR1, TRPM4, MMP-9 und Störungskoeffizient bei der Diagnose, intrakranielle Drucküberwachung, Zustandsbewertung und Prognosebeurteilung von Hirnödemen bei Kindern wurden untersucht.2. Durch die Analyse der Veränderungen der oben genannten Indikatoren bei verschiedenen Kindern mit Hirnödem, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurden die Arten von Hirnödemen sowie die zellulären und molekularen Mechanismen der durch verschiedene Ursachen verursachten Hirnödeme ermittelt Krankheiten wurden erforscht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, deren Einkommen auf der Intensivstation die Einschlusskriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Diagnose: Gehirnkontusion/Hirnblutung/intrakranieller postoperativer Tumor/intrakranielle Infektion/septische Enzephalopathie/metabolische Enzephalopathie.
  • Der Forschungszweck, die Bedeutung, die Risiken, der Nutzen und die informierte Zustimmung der Patienten und ihrer Familien zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkrank und für die Forschung nicht geeignet.
  • Diejenigen, die allergisch auf Elektrodenfolien reagieren und nicht kooperieren.
  • Alter > 18 Jahre oder < 1 Monat.
  • Keine schriftliche Genehmigung des Vormunds einholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
1. Alter 1–18 Jahre, männlich oder weiblich. 2. Diagnose: Gehirnkontusion/Hirnblutung/intrakranieller postoperativer Tumor/intrakranielle Infektion/septische Enzephalopathie/metabolische Enzephalopathie. 3. Forschungszweck, Bedeutung, Risiken, Nutzen und informierte Zustimmung der Patienten und ihrer Familien zur Studie.
Sonstiges: Expositionsfaktoren
  1. Allgemeine Informationen Name, Geschlecht, Alter, Gewicht (kg), schwere Krankheiten
  2. Klinische Daten:

Nicht kontrastierende CT-Scanergebnisse der Schädel-CT am ersten Tag der Aufnahme, Serum-SUR1-, trpm4- und MMP-9-Expression am 1., 4., 7. und 14. Tag der Aufnahme, S100-β- und NSE-Werte am 1., 4. 7. und 14. Aufnahmetag, Störungskoeffizient am 1., 4., 7. und 14. Aufnahmetag, Glasgow-Koma-Score am 1., 4., 7. und 14. Aufnahmetag, GOS-E-Score und Merriam-Webster Intelligence Skalenwert nach 3 Monaten Entlassung.
Kontra
1. Alter 1–18 Jahre, männlich oder weiblich. 2. Nicht-kranielle organische Verletzungskrankheiten. 3. Die körperliche Verfassung ermöglicht die Teilnahme an der Studie. 4. Forschungszweck, Bedeutung, Risiken, Nutzen und informierte Zustimmung der Patienten und ihrer Familien zur Studie.
Sonstiges: Expositionsfaktoren
  1. Allgemeine Informationen Name, Geschlecht, Alter, Gewicht (kg), schwere Krankheiten
  2. Klinische Daten:

Nicht kontrastierende CT-Scanergebnisse der Schädel-CT am ersten Tag der Aufnahme, Serum-SUR1-, trpm4- und MMP-9-Expression am 1., 4., 7. und 14. Tag der Aufnahme, S100-β- und NSE-Werte am 1., 4. 7. und 14. Aufnahmetag, Störungskoeffizient am 1., 4., 7. und 14. Aufnahmetag, Glasgow-Koma-Score am 1., 4., 7. und 14. Aufnahmetag, GOS-E-Score und Merriam-Webster Intelligence Skalenwert nach 3 Monaten Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-SUR1-Konzentration
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
Serum-TRPM4-Konzentration
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
Serum-MMP-9-Konzentration
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
Störungskoeffizient, überwacht durch einen nichtinvasiven Hirnödemmonitor
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
An den Tagen 1, 4, 7 und 14 der Einschreibung
Bereich mit Hirnödem, wie im Schädel-CT dargestellt
Zeitfenster: Tag 1 der Zulassung
Tag 1 der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: XinJie Liu, Director of Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202306-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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