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心理教育计划对边缘性人格障碍患者家庭成员的影响

2023年10月10日 更新者:Roberta Rossi、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

边缘性人格障碍患者家庭成员心理教育计划

这是一项前瞻性、单臂、开放标签研究,旨在评估家庭联系 (FC) 计划对各种因素的影响,包括负担、悲伤和一些临床变量(即抑郁症状、家庭功能、述情障碍、整体心理困扰)和愤怒)。 它专门针对被诊断患有边缘性人格障碍 (BPD) 的个人的护理人员。 这项研究的第二个目的是确定哪些参与者的负担和悲伤程度更有可能得到改善或恶化。 在这项研究中,从四个不同的意大利心理健康服务机构连续招募家庭成员,并接受评估,包括收集社会人口统计信息并在三个特定时间点(即基线时、在干预后立即和 4 个月随访时)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

边缘性人格障碍(BPD)对患有这种疾病的人及其周围人的生活产生严重影响。 此外,研究表明,无效环境的存在在 BPD 的病因学中起着至关重要的作用。 与一般人群相比,边缘性人格障碍及相关疾病患者的照顾者通常会经历更高程度的躯体和心理困扰。 此外,这些照顾者所承受的客观和主观负担的比例明显高于其他精神障碍患者的家庭成员所报告的比例。 家庭联系 (FC) 是支持 BPD 患者家庭成员的最完善的计划之一。 FC 计划是一项为期 12 周的手动教育、技能培养和支持计划,基于辩证行为疗法 (DBT) 的原则。 纵向研究显示各方面都有显着改善,包括减轻负担和悲伤、增强福祉和家庭功能以及降低抑郁严重程度。 本研究的主要目的是评估为期 12 周的 FC 计划对 BPD 患者家庭成员的悲伤和负担(主要结果)的影响。 次要终点包括抑郁症、述情障碍、整体心理困扰、家庭功能和愤怒情绪的测量。 该研究的第二个目的是确定年龄、性别和其他临床变量等变量是否可以预测主要结局(负担和悲伤评分)的改善。

这种干预措施是在团体环境中对 BPD 患者的家庭成员进行的。 每个每周的课程持续 90 分钟,由两名认知行为治疗师(一名领导者和一名副领导者)领导,他们都接受过 FC 项目和 DBT 培训。 参与者是从一家意大利心理健康服务机构招募的,特别是布雷西亚的IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli。 2018 年,该研究通过方案修正案,经当地伦理委员会批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 担任被诊断患有 BPD 的个人的看护者或重要的其他人
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 自我报告患有严重的精神健康状况,妨碍当时的团体参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭联系计划
在每个中心,护理人员被连续分配到一个由 10 到 12 名参与者组成的小组干预中。
护理人员每周举行一次 90 分钟的会议,由两名训练有素的心理学家主持。 该计划包括六个模块:1.简介,2.家庭教育,3.关系正念技能,4.家庭环境技能,5.验证技能,6.问题管理技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负担评估量表(BAS)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访
为有心理健康问题的个人提供持续护理的感知负担的变化评分。 BAS总分在20分到80分之间,分值越高说明负担越大。
基线、干预后立即、4 个月随访
悲伤量表 (GS)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访
与亲人患有精神疾病评分相关的悲伤变化。 GS总分范围为15至75,分数越高表明悲伤经历越强烈。
基线、干预后立即、4 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访
抑郁症状评分的变化。 BDI-II 按照 0-3 的严重程度进行评估,总分范围为 0-63(分数越高,抑郁程度越高)。
基线、干预后立即、4 个月随访
症状检查表-90 (SCL-90)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访
SCL-90 问卷总体严重性指数评分的变化。 SCL-90总分范围为90-360,分数越高表明心理问题越严重。
基线、干预后立即、4 个月随访
多伦多述情障碍量表 20 (TAS-20)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访
述情障碍分数的变化。 TAS-20 评分范围:20-100(分数越高表明识别和描述情绪的障碍越大)。
基线、干预后立即、4 个月随访
状态特质愤怒表达量表 (STAXI-2)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访
使用状态特质愤怒表达量表 (STAXI-2) 的两个子量表测量愤怒严重程度分数的变化: 1. 愤怒表达输出 (STAXI-2 ER/OUT) 子量表测量表达以下感受的频率:口头或身体上的愤怒(范围 8-32); 2. 愤怒表达-In (STAXI-2 ER/IN) 测量参与者经历愤怒并抑制或抑制愤怒而不是表达愤怒的频率(范围 8-32)。
基线、干预后立即、4 个月随访
家庭功能问卷(FFQ)
大体时间:基线、干预后立即、4 个月随访
家庭功能分数的变化。 FFQ 是一份包含 24 项的问卷,得分越高,表明积极的家庭相关行为的发生率越高(总分范围为 24 至 96)。
基线、干预后立即、4 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月16日

初级完成 (实际的)

2018年12月10日

研究完成 (实际的)

2018年12月17日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月6日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Family Connections

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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家庭照顾者的临床试验

家庭联系计划的临床试验

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