Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu psychoedukacyjnego dla członków rodzin osób z zaburzeniem osobowości typu borderline

10 października 2023 zaktualizowane przez: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Program psychoedukacyjny dla członków rodzin osób z zaburzeniem osobowości typu borderline

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu programu Family Connections (FC) na różne czynniki, w tym obciążenie, żałobę i kilka zmiennych klinicznych (tj. objawy depresyjne, funkcjonowanie rodziny, aleksytymia, globalne cierpienie psychiczne i gniew). Jest skierowany w szczególności do opiekunów osób, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline (BPD). Drugorzędnym celem tego badania jest identyfikacja profili uczestników, w przypadku których istnieje większe prawdopodobieństwo, że doświadczą poprawy lub pogorszenia poziomu obciążenia i żalu. W tym badaniu członkowie rodziny są kolejno rekrutowani do czterech różnych włoskich ośrodków zdrowia psychicznego i poddawani ocenie obejmującej gromadzenie informacji społeczno-demograficznych i wypełnianie obszernego zestawu kwestionariuszy samoopisowych w trzech określonych momentach (tj. na początku badania, o godz. bezpośrednio po interwencji i po 4 miesiącach obserwacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) ma poważny wpływ zarówno na życie osób cierpiących na to zaburzenie, jak i osób w ich otoczeniu. Ponadto badania wskazują, że obecność środowiska unieważniającego odgrywa kluczową rolę w etiologii BPD. Opiekunowie osób z BPD i schorzeniami pokrewnymi często doświadczają wyższego poziomu cierpienia somatycznego i psychicznego w porównaniu z populacją ogólną. Co więcej, wskaźnik obiektywnego i subiektywnego obciążenia tych opiekunów jest znacznie wyższy niż zgłaszany przez członków rodzin osób z innymi zaburzeniami psychicznymi. Jednym z najbardziej ugruntowanych programów wspierających członków rodzin pacjentów z BPD jest Family Connections (FC). Program FC to 12-tygodniowy, manualny program edukacyjny, rozwijający umiejętności i wspierający, oparty na zasadach dialektycznej terapii behawioralnej (DBT). Badania podłużne wykazały znaczną poprawę w różnych aspektach, w tym zmniejszenie obciążenia i żalu, poprawę dobrostanu i funkcjonowania rodziny oraz zmniejszenie nasilenia depresji. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego programu FC na żałobę i obciążenie (główne wyniki) wśród członków rodzin osób z BPD. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pomiary depresji, aleksytymii, ogólnego stresu psychicznego, funkcjonowania rodziny i uczucia złości. Drugim celem badania jest ustalenie, czy poprawę głównych wyników leczenia (wyników obciążenia i żałoby) przewidywano na podstawie zmiennych takich jak wiek, płeć i inne zmienne kliniczne.

Ta interwencja jest przeprowadzana w grupie członków rodzin osób z BPD. Każda cotygodniowa sesja trwa 90 minut i jest prowadzona przez dwóch terapeutów poznawczo-behawioralnych (lidera i współlidera), przeszkolonych w programie FC i DBT. Uczestnicy są rekrutowani z jednej włoskiej służby zdrowia psychicznego, w szczególności z IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli w Brescii. W 2018 r. badanie zostało rozszerzone na trzy dodatkowe włoskie ośrodki zdrowia psychicznego (tj. Dipartimento di Salute Mentale e delle Dipendenze, ASST del Garda, CPS di Leno; Fano Department of Mental Health w Fano i Mental Health Centre w Albese con Cassano) w ramach badania poprawka do protokołu, zatwierdzona przez lokalną Komisję Etyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • służyć jako opiekun lub inna bliska osoba, u której zdiagnozowano BPD
  • do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zgłaszany przez siebie ostry stan zdrowia psychicznego utrudniający uczestnictwo w grupie w tym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program powiązań rodzinnych
W każdym ośrodku opiekunowie są kolejno przydzielani do interwencji grupowej liczącej od 10 do 12 uczestników.
Behawioralne: Program powiązań rodzinnych
Opiekunowie spotykają się co tydzień na 90-minutowych sesjach prowadzonych przez dwóch przeszkolonych psychologów. Program obejmuje sześć modułów: 1. Wprowadzenie, 2. Edukacja rodzinna, 3. Umiejętności uważności w relacjach, 4. Umiejętności związane ze środowiskiem rodzinnym, 5. Umiejętności walidacji, 6. Umiejętności zarządzania problemami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny obciążenia (BAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana postrzeganego obciążenia związanego z zapewnieniem ciągłej opieki osobom z problemami psychicznymi. Całkowity wynik w skali BAS waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na większe obciążenie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Skala Smutku (GS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana w żałobie związana z posiadaniem bliskiej osoby chorej psychicznie. Całkowity wynik GS waha się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze przeżycie żałoby.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana punktacji objawów depresyjnych. Wskaźnik BDI-II ocenia się w skali nasilenia od 0 do 3, z całkowitym wynikiem od 0 do 63 (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom depresji).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Lista kontrolna objawów-90 (SCL-90)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana wyniku globalnego wskaźnika ciężkości kwestionariusza SCL-90. Całkowite wyniki SCL-90 wahają się od 90-360, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy psychologiczne.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Skala Aleksytymii Toronto 20 (TAS-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana wyników aleksytymii. Zakres punktacji TAS-20: 20-100 (wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia w identyfikowaniu i opisywaniu emocji).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Inwentarz cech stanu i wyrażania złości (STAXI-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana wyników nasilenia złości mierzona za pomocą dwóch podskal Inwentarza Wyrażania Złości (STAXI-2): 1. Podskala Wyrażania Złości (STAXI-2 ER/OUT) mierzy częstotliwość wyrażania uczuć złość werbalna lub fizyczna (zakres 8-32); 2. Wyrażanie Złości (STAXI-2 ER/IN) mierzy, jak często uczestnik doświadcza złości i tłumi ją lub wstrzymuje zamiast ją wyrażać (zakres 8-32).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Kwestionariusz Funkcjonowania Rodziny (FFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana wyników funkcjonowania rodziny. FFQ jest kwestionariuszem składającym się z 24 pozycji, w którym wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie pozytywnych zachowań związanych z rodziną (łączna punktacja waha się od 24 do 96).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 4-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Współpracownicy

Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda
Department of Clinical Neurosciences, Villa San Benedetto Menni Hospital, Como, Italy
Department of Mental Health - ASUR Marche AV1
Fondazione Comunità Bresciana

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Family Connections

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program powiązań rodzinnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj