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L'impatto di un programma psicoeducativo per familiari di individui con disturbo borderline di personalità

10 ottobre 2023 aggiornato da: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Programma Psicoeducativo per Familiari di Persone con Disturbo Borderline di Personalità

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'impatto del programma Family Connections (FC) su vari fattori tra cui carico, dolore e diverse variabili cliniche (ad esempio, sintomi depressivi, funzionamento familiare, alessitimia, disagio psicologico globale e rabbia). Si rivolge specificamente ai caregiver di individui con diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD). Lo scopo secondario di questa ricerca è identificare i profili dei partecipanti che hanno maggiori probabilità di sperimentare miglioramenti o peggioramenti nei loro livelli di carico e dolore. In questo studio i membri della famiglia vengono reclutati consecutivamente da quattro diversi servizi italiani di salute mentale e vengono sottoposti a una valutazione che include la raccolta di informazioni socio-demografiche e il completamento di una batteria completa di questionari self-report in tre momenti specifici (cioè al basale, al immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 4 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) ha un grave impatto sia sulla vita degli individui affetti da questo disturbo che su quelli che li circondano. Inoltre, la ricerca indica che la presenza di un ambiente invalidante gioca un ruolo cruciale nell'eziologia del BPD. I caregiver di individui con BPD e condizioni correlate spesso sperimentano livelli più elevati di disagio somatico e psicologico rispetto alla popolazione generale. Inoltre, il tasso di carico oggettivo e soggettivo su questi caregiver è notevolmente superiore a quello riportato dai familiari di individui con altri disturbi mentali. Uno dei programmi più consolidati per supportare i familiari di pazienti con disturbo bipolare è Family Connections (FC). Il programma FC è un programma educativo, di sviluppo delle competenze e di supporto manualizzato di 12 settimane basato sui principi della terapia dialettica comportamentale (DBT). Studi longitudinali hanno mostrato miglioramenti significativi in ​​vari aspetti, tra cui la riduzione del carico e del dolore, un miglioramento del benessere e del funzionamento familiare e una diminuzione della gravità della depressione. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto di un programma di FC di 12 settimane sul dolore e sul carico (risultati primari) tra i familiari di individui con BPD. Gli endpoint secondari includono misure di depressione, alessitimia, disagio psicologico globale, funzionamento familiare e sentimenti di rabbia. Il secondo obiettivo dello studio è determinare se i miglioramenti negli esiti primari (punteggi del carico e del dolore) fossero previsti da variabili quali età, sesso e altre variabili cliniche.

Questo intervento viene somministrato in un contesto di gruppo ai familiari di individui con BPD. Ogni sessione settimanale dura 90 minuti ed è guidata da due terapisti cognitivo-comportamentali (un leader e un co-leader), entrambi formati nel programma FC e in DBT. I partecipanti vengono reclutati da un servizio italiano di salute mentale, in particolare dall'IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli di Brescia. Nel 2018 lo studio è stato ampliato ad altri tre centri italiani di salute mentale (ovvero Dipartimento di Salute Mentale e delle Dipendenze, ASST del Garda, CPS di Leno; Dipartimento di Salute Mentale di Fano a Fano e Centro di Salute Mentale ad Albese con Cassano) attraverso un modifica del protocollo, approvata dal Comitato Etico locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • servire come caregiver o altra persona significativa di un individuo con diagnosi di BPD
  • fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • avere una condizione di salute mentale acuta auto-riferita che interferisce con la partecipazione al gruppo in quel momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di connessioni familiari
In ciascun centro, i caregiver vengono assegnati consecutivamente a un intervento di gruppo comprendente da 10 a 12 partecipanti.
Comportamentale: Programma di connessioni familiari
Gli operatori sanitari si incontrano settimanalmente per sessioni di 90 minuti guidate da due psicologi qualificati. Il programma comprende sei moduli: 1. Introduzione, 2. Educazione familiare, 3. Abilità di consapevolezza relazionale, 4. Abilità per l'ambiente familiare, 5. Abilità di convalida, 6. Abilità di gestione dei problemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'onere (BAS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Variazione dei punteggi relativi all’onere percepito nel fornire assistenza continua alle persone con problemi di salute mentale. Il punteggio totale del BAS varia da 20 a 80, con valori più alti che indicano un carico maggiore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Scala del dolore (GS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Cambiamento nel dolore associato all'avere una persona cara con punteggi di malattia mentale. Il punteggio totale del GS varia da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano un'esperienza di dolore più intensa.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Variazione dei punteggi dei sintomi depressivi. Il BDI-II viene valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 63 (punteggi più alti riflettono livelli più elevati di depressione).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Elenco di controllo dei sintomi-90 (SCL-90)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di gravità globale del questionario SCL-90. I punteggi totali di SCL-90 vanno da 90 a 360 con punteggi più alti che indicano problemi psicologici più elevati.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Scala dell'Alessitimia di Toronto 20 (TAS-20)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Variazione dei punteggi di alessitimia. Intervallo di punteggio TAS-20: 20-100 (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione nell'identificazione e nella descrizione delle emozioni).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti statali (STAXI-2)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Variazione dei punteggi di gravità della rabbia misurati con due sottoscale dello State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. la sottoscala Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) misura la frequenza nell'espressione dei sentimenti di rabbia verbale o fisica (intervallo 8-32); 2. l'Espressione della rabbia-In (STAXI-2 ER/IN) misura la frequenza con cui il partecipante sperimenta la rabbia e la sopprime o la trattiene invece di esprimerla (intervallo 8-32).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Questionario sul funzionamento familiare (FFQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
Cambiamento nei punteggi del funzionamento familiare. Il FFQ è un questionario composto da 24 item con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di comportamenti positivi legati alla famiglia (il punteggio totale varia da 24 a 96).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Collaboratori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda
Department of Clinical Neurosciences, Villa San Benedetto Menni Hospital, Como, Italy
Department of Mental Health - ASUR Marche AV1
Fondazione Comunità Bresciana

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Family Connections

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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