IRIS-DES 登记处的 IRIS-BioFreedom 队列 (IRISBioFreedom)
2025年9月29日 更新者：Seung-Jung Park
BIOFREEDOM™ FAMILY 支架在常规临床实践中的有效性和安全性评估；一项多中心、前瞻性观察研究
本研究的目的是评估 BIOFREEDOM™ FAMILY 支架在“现实世界”日常实践中与其他药物洗脱支架相比的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
BIOFREEDOM™ FAMILY 支架是指 Biofreedom 支架、Biofreedom Ultra 和其他名称以 Biofreedom 开头的支架。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
218
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Anyang、韩国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Cheonan、韩国
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Daejeon、韩国
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju、韩国
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon、韩国
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan、韩国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国
- Eulji General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
使用 BIOFREEDOM™ FAMILY 支架的患者
描述
纳入标准：
- 19岁及以上
- 使用 BIOFREEDOM™ FAMILY 支架的患者
排除标准：
- BIOFREEDOM™ FAMILY支架与其他药物洗脱支架同时介入治疗
- 预期寿命不到1年
- 心脏休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
连续经皮冠状动脉介入治疗
|
使用 BIOFREEDOM™ FAMILY 支架进行经皮冠状动脉介入治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 或靶血管血运重建 (TVR) 的复合事件发生率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏死亡
大体时间：5年
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5年
|
|
|
全因死亡
大体时间：5年
|
5年
|
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|
心肌梗塞
大体时间：5年
|
5年
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|
死亡或心肌梗死 (MI) 的复合事件发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
心源性死亡或心肌梗死 (MI) 的复合事件发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
靶血管血运重建
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
靶病变血运重建
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
支架内血栓
大体时间：5年
|
5年
|
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|
中风
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
手术成功率
大体时间：5天
|
定义为通过视觉估计实现最终直径狭窄<30%，并且在首次住院期间没有发生死亡、Q波心肌梗死或紧急血运重建。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2025年9月29日
研究完成 (实际的)
2025年9月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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