Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad psychoedukačního programu pro rodinné příslušníky jedinců s hraniční poruchou osobnosti

10. října 2023 aktualizováno: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Psychoedukační program pro rodinné příslušníky osob s hraniční poruchou osobnosti

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie k posouzení dopadu programu Family Connections (FC) na různé faktory včetně zátěže, zármutku a několika klinických proměnných (tj. a vztek). Konkrétně se zaměřuje na pečovatele jedinců s diagnózou Borderline Personality Disorder (BPD). Sekundárním cílem tohoto výzkumu je identifikovat profily účastníků, u kterých je větší pravděpodobnost zlepšení nebo zhoršení úrovně zátěže a smutku. V této studii jsou rodinní příslušníci postupně rekrutováni ze čtyř různých italských služeb duševního zdraví a podstupují hodnocení, které zahrnuje shromažďování sociodemografických informací a vyplnění komplexní baterie dotazníků pro sebe-reportování ve třech konkrétních časových bodech (tj. bezprostředně po intervenci a při 4měsíčním sledování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) má vážný dopad jak na životy jedinců s touto poruchou, tak na jejich okolí. Kromě toho výzkum ukazuje, že přítomnost znehodnocujícího prostředí hraje klíčovou roli v etiologii BPD. Pečovatelé o jednotlivce s BPD a souvisejícími onemocněními často pociťují vyšší úrovně somatických a psychických potíží ve srovnání s běžnou populací. Míra objektivní a subjektivní zátěže těchto pečovatelů je navíc výrazně vyšší než u rodinných příslušníků jedinců s jinými duševními poruchami. Jedním z nejlépe zavedených programů na podporu rodinných příslušníků pacientů s BPD je Family Connections (FC). Program FC je 12týdenní manuální vzdělávací, dovednostní a podpůrný program založený na principech dialektické behaviorální terapie (DBT). Longitudinální studie ukázaly významné zlepšení v různých aspektech, včetně snížení zátěže a smutku, zlepšení pohody a fungování rodiny a snížení závažnosti deprese. Primárním cílem této studie je posoudit dopad 12týdenního programu FC na smutek a zátěž (primární výsledky) mezi rodinnými příslušníky jedinců s BPD. Sekundární koncové body zahrnují míru deprese, alexithymie, globální psychické úzkosti, fungování rodiny a pocity hněvu. Druhým cílem studie je zjistit, zda zlepšení primárních výsledků (skóre zátěže a smutku) bylo predikováno proměnnými, jako je věk, pohlaví a další klinické proměnné.

Tato intervence je podávána ve skupinovém prostředí rodinným příslušníkům jedinců s BPD. Každé týdenní sezení trvá 90 minut a vedou ho dva kognitivně-behaviorální terapeuti (vedoucí a spoluvedoucí), oba vyškolení v programu FC a v DBT. Účastníci se rekrutují z jedné italské služby pro duševní zdraví, konkrétně z IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli v Brescii. V roce 2018 byla studie rozšířena na tři další italská centra duševního zdraví (tj. dodatek protokolu, schválený místní etickou komisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • sloužit jako pečovatel nebo významná osoba jednotlivce s diagnózou BPD
  • poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mít akutní duševní zdravotní stav, který v té době narušuje participaci skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program pro rodinné kontakty
V každém centru jsou pečovatelé postupně zařazeni do skupinové intervence zahrnující 10 až 12 účastníků.
Behaviorální: Program pro rodinné kontakty
Pečovatelé se scházejí každý týden na 90minutových sezeních vedených dvěma vyškolenými psychology. Program zahrnuje šest modulů: 1. Úvod, 2. Rodinná výchova, 3. Dovednosti všímavosti ve vztazích, 4. Dovednosti v rodinném prostředí, 5. Dovednosti ověřování, 6. Dovednosti zvládání problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení zátěže (BAS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Boduje změna ve vnímané zátěži poskytování trvalé péče jedincům s duševními problémy. Celkové skóre BAS se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší zátěž.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Stupnice smutku (GS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Změna v smutku související s tím, že má milovanou osobu s duševním onemocněním, skóre. Celkové skóre GS se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje intenzivnější prožívání smutku.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Změna skóre symptomů deprese. BDI-II se hodnotí na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 63 (vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně deprese).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Změna skóre globálního indexu závažnosti dotazníku SCL-90. Celkové skóre SCL-90 se pohybuje od 90 do 360, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychické problémy.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Změna skóre alexithymie. Rozsah skóre TAS-20: 20-100 (vyšší skóre značí větší zhoršení při identifikaci a popisu emocí).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Inventář vyjádření státního rysu hněvu (STAXI-2)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Změna ve skóre závažnosti hněvu měřená dvěma subškálami State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. subškála Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) měří frekvenci ve vyjádření pocitů hněv verbálně nebo fyzicky (rozsah 8-32); 2. Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) měří, jak často účastník zažívá hněv a potlačuje ho nebo ho zadržuje místo toho, aby jej vyjádřil (rozsah 8-32).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Dotazník fungování rodiny (FFQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce
Změna skóre fungování rodiny. FFQ je dotazník o 24 položkách s vyšším skóre indikujícím vyšší výskyt pozitivního chování souvisejícího s rodinou (celkové skóre se pohybuje od 24 do 96).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, sledování 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Spolupracovníci

Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda
Department of Clinical Neurosciences, Villa San Benedetto Menni Hospital, Como, Italy
Department of Mental Health - ASUR Marche AV1
Fondazione Comunità Bresciana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Family Connections

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pro rodinné kontakty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit