Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een psycho-educatief programma voor familieleden van personen met een borderline persoonlijkheidsstoornis

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Roberta Rossi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Psycho-educatief programma voor familieleden van mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label studie om de impact van het Family Connections (FC)-programma op verschillende factoren te beoordelen, waaronder last, verdriet en verschillende klinische variabelen (d.w.z. depressieve symptomen, gezinsfunctioneren, alexythimie, mondiale psychologische problemen en woede). Het richt zich specifiek op zorgverleners van personen met de diagnose Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS). Het secundaire doel van dit onderzoek is het identificeren van deelnemersprofielen die een grotere kans hebben op verbeteringen of verslechteringen in hun lasten- en verdrietniveau. In dit onderzoek worden familieleden achtereenvolgens gerekruteerd uit vier verschillende Italiaanse diensten voor geestelijke gezondheidszorg en ondergaan ze een beoordeling die het verzamelen van sociaal-demografische informatie omvat en het invullen van een uitgebreide reeks zelfrapportagevragenlijsten op drie specifieke tijdstippen (d.w.z. bij aanvang, bij aanvang van de behandeling). onmiddellijk na de interventie en na een follow-up van vier maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) heeft een ernstige impact op zowel het leven van mensen met deze stoornis als op de mensen om hen heen. Bovendien wijst onderzoek uit dat de aanwezigheid van een invaliderende omgeving een cruciale rol speelt in de etiologie van BPS. Verzorgers van mensen met een borderline-stoornis en aanverwante aandoeningen ervaren vaak hogere niveaus van somatische en psychologische problemen vergeleken met de algemene bevolking. Bovendien is de mate van objectieve en subjectieve belasting voor deze zorgverleners aanzienlijk hoger dan die gerapporteerd door familieleden van personen met andere psychische stoornissen. Een van de bekendste programma’s ter ondersteuning van familieleden van patiënten met een borderline-stoornis is Family Connections (FC). Het FC-programma is een 12 weken durend, handmatig educatief, vaardigheidsopbouwend en ondersteunend programma gebaseerd op de principes van dialectische gedragstherapie (DGT). Longitudinale onderzoeken lieten significante verbeteringen zien op verschillende aspecten, waaronder verminderde last en verdriet, verbeterd welzijn en gezinsfunctioneren en verminderde ernst van depressie. Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de impact van een twaalf weken durend FC-programma op rouw en last (primaire uitkomsten) onder familieleden van personen met een borderline-stoornis. Secundaire eindpunten omvatten metingen van depressie, alexithymie, mondiale psychologische problemen, gezinsfunctioneren en gevoelens van woede. Het tweede doel van het onderzoek is om te bepalen of verbeteringen in de primaire uitkomsten (last- en rouwscores) werden voorspeld door variabelen zoals leeftijd, geslacht en de andere klinische variabelen.

Deze interventie wordt in groepsverband toegediend aan familieleden van personen met een borderline-stoornis. Elke wekelijkse sessie duurt 90 minuten en wordt geleid door twee cognitief-gedragstherapeuten (een leider en een co-leider), beiden getraind in het FC-programma en in DGT. Deelnemers worden gerekruteerd uit één Italiaanse geestelijke gezondheidszorgdienst, met name IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli in Brescia. In 2018 werd het onderzoek via een protocolwijziging, goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • om te dienen als verzorger of significante ander van een persoon met de diagnose borderline
  • om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • een zelfgerapporteerde acute psychische aandoening hebben die op dat moment groepsparticipatie belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor familieverbindingen
In elk centrum worden zorgverleners achtereenvolgens toegewezen aan een groepsinterventie met 10 tot 12 deelnemers.
Gedragsmatig: Programma voor familieverbindingen
Zorgverleners komen wekelijks bijeen voor sessies van 90 minuten onder leiding van twee getrainde psychologen. Het programma omvat zes modules: 1. Inleiding, 2. Gezinseducatie, 3. Relatie-mindfulness-vaardigheden, 4. Familieomgevingsvaardigheden, 5. Validatievaardigheden, 6. Probleembeheervaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lastenbeoordelingsschaal (BAS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verandering in de waargenomen last van het bieden van voortdurende zorg aan personen met psychische problemen scoort. De totale score van de BAS varieert van 20 tot 80, waarbij hogere waarden een hogere belasting aangeven.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Rouwschaal (GS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verandering in verdriet geassocieerd met het hebben van een geliefde met psychische aandoeningen. De totale score van de GS varieert van 15 tot 75, waarbij hogere scores duiden op een intensere ervaring van rouw.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventaris II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verandering in scores voor depressieve symptomen. De BDI-II wordt geëvalueerd op een ernstschaal variërend van 0-3, met een totaalscore variërend van 0-63 (hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van depressie).
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Symptoomchecklist-90 (SCL-90)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verandering in de globale ernstindexscore van de SCL-90-vragenlijst. De totaalscores van de SCL-90 variëren van 90-360, waarbij hogere scores duiden op hogere psychologische problemen.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Toronto Alexithymie Schaal 20 (TAS-20)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verandering in alexithymiescores. TAS-20-scorebereik: 20-100 (hogere scores duiden op een grotere beperking in het identificeren en beschrijven van emoties).
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Inventaris van staatskenmerken woede-expressie (STAXI-2)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verandering in de ernstscores van woede zoals gemeten met twee subschalen van de State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2): 1. de Anger Expression-Out (STAXI-2 ER/OUT) subschaal meet de frequentie in de uiting van gevoelens van woede verbaal of fysiek (bereik 8-32); 2. de Anger Expression-In (STAXI-2 ER/IN) meet hoe vaak de deelnemer woede ervaart en deze onderdrukt of achterhoudt in plaats van deze te uiten (bereik 8-32).
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Vragenlijst over gezinsfunctioneren (FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden
Verandering in scores voor gezinsfunctioneren. De FFQ is een vragenlijst met 24 items waarbij hogere scores wijzen op een groter voorkomen van positief gezinsgerelateerd gedrag (totale score varieert van 24 tot 96).
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Medewerkers

Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda
Department of Clinical Neurosciences, Villa San Benedetto Menni Hospital, Como, Italy
Department of Mental Health - ASUR Marche AV1
Fondazione Comunità Bresciana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta Rossi, psychologist, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Family Connections

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinsverzorgers

Klinische onderzoeken op Programma voor familieverbindingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren