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老年非裔美国人正念步行计划

2023年10月12日 更新者：Chih-Hsiang Yang、University of South Carolina

对有痴呆症风险的老年非裔美国人维持认知功能的户外正念步行计划进行评估

这项临床试验的目的是了解正念行走对维持认知健康的非洲裔美国老年人的有益作用，这些老年人患神经心理疾病的风险较高。 它旨在回答的主要问题是“多次正念步行干预是否会为易受影响的 AA 老年人带来维持认知健康的有希望的信号？” 在这项双臂随机对照试验中，研究人员将正念步行组与延迟正念步行组进行比较，看看在多个随访期是否观察到干预效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与其他种族和族裔相比，美国非裔美国人 (AA) 老年人受到 ADRD 的影响尤为严重。 正念步行通过提高正念和身体活动（即步行），整合了 ADRD 的两个潜在保护因素，从而形成了一种对老年人可行且安全的协同行为策略。 然而，使用这种干预措施对认知健康结果的功效尚未通过实验设计进行测试。 这项研究是一项基于社区的正念步行随机对照试验，旨在检验其对 ADRD 高危 AA 老年人认知和其他健康结果的功效。 这项研究将招募来自南卡罗来纳州米德兰地区的 114 名患有 ADRD 风险较高的老年人（年龄 60 岁以上）。 老年人被随机分配参加 24 次正念步行组或延迟正念步行组（每组 n=57）。 研究结果包括各种关键的大脑健康决定因素，包括认知功能、生活质量、心理健康、体力活动、正念、睡眠和整体健康状况。 两组参与者在基线、12 周、18 周和 24 周均遵循相同的测量方案。 结果测量在实验室和日常环境中进行。 这项研究将产生关于正念行走对维持认知健康的影响的初步证据。 它还将为未来的大规模有效性试验提供信息，以验证我们的研究结果。 如果成功，这种正念步行计划可以作为一种低成本且可行的生活方式策略扩大规模，以促进不同老年人群（包括高危人群）的健康认知衰老。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD
  • 电话号码：803-777-1025
  • 邮箱：cy11@mailbox.sc.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • 招聘中
        • University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 60 岁及以上非裔美国人
  2. 认知能力下降或 MCI 的轻微症状
  3. 缺乏身体活动或活动不足（基于 2018 年美国指南）
  4. 有足够的听力和视觉能力来完成学习任务和评估
  5. 英语水平
  6. 无论是否接受药物治疗，病情稳定
  7. 能够提供知情同意
  8. 愿意被随机分配到两组中的一组

排除标准：

  1. ADRD 或其他脑部异常（例如中风、癫痫、帕金森病）的临床诊断
  2. 精神疾病（即抑郁症、创伤后应激障碍、双相情感障碍）的临床诊断
  3. 无法独立行走（即需要护理人员的协助） 4) 计划在未来 6 个月内进行手术或搬迁到该地区之外

5) 目前正在参加其他涉及身体活动、正念或认知训练的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正念行走
在 3 个月内完成 24 次户外正念步行干预
行为的：正念步行活动
三个月内，在当地步行道上参加 24 次户外正念行走
其他：延迟正念步行组
可选择完成延迟的 24 节正念步行
行为的：正念步行活动
三个月内，在当地步行道上参加 24 次户外正念行走

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估的认知功能
大体时间：基线、12、18、24 周随访
MoCA 是一种针对轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、概念思维、计算和方向。
基线、12、18、24 周随访
NIH Mobile Toolbox 评估的日常认知
大体时间：基线、第 18 周、第 24 周随访（各 4 天）、第 12 周和第 13 周（14 天）
NIH 移动工具箱是一种基于智能手机的超简短认知评估，可使用智能手机屏幕测量不同的认知领域。
基线、第 18 周、第 24 周随访（各 4 天）、第 12 周和第 13 周（14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 EuroQol 5 个维度和 5 个水平的问卷评估的感知生活质量
大体时间：基线、12、18、24 周随访
EuroQol 5 个维度和 5 个水平调查 (EQ-5D-5L) 是一份自我评估的健康相关生活质量调查问卷。 该问卷以 5 个组成部分衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，范围从 11111（最好）到 55555（最差）。
基线、12、18、24 周随访
通过 CHAMPS（老年人社区健康活动示范计划）调查问卷评估的主观身体活动水平
大体时间：基线、12、18、24 周随访
CHAMPS 自我报告问卷评估了对老年人有意义且适合的各种生活方式体育活动的每周频率和持续时间
基线、12、18、24 周随访
由 activPAL 加速计评估的基于设备的身体活动水平
大体时间：第 12 周和第 13 周（14 天）
ActivPAL 是一款小型、纤薄的活动监视器，使用加速计来测量肢体位置和活动。 它佩戴在大腿上，使用算法来确定身体姿势，包括移动、站立和坐着。
第 12 周和第 13 周（14 天）
通过正念注意力意识量表和五方面正念问卷评估的正念水平
大体时间：基线、12、18、24 周随访
使用正念注意力意识量表 (MAAS) 是一项包含 15 项的自我报告调查，用于衡量一般情况和特定日常情况下的正念程度。 每个 MAAS 分数的范围为 1 到 6。分数越高表明正念程度越高；分数越高表明正念越强。五方面正念问卷 (FFMQ) 有 39 个自我报告项目。 它衡量五个正念方面，包括观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应。 这些项目采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（从不或很少为真）到 5（经常或总是为真）。
基线、12、18、24 周随访
SF-36 自我报告调查评估的总体健康状况
大体时间：基线、12、18、24 周随访
SF-36 是一项包含 36 项的调查，衡量八个领域的健康状况。 该调查旨在了解成年患者对自身健康和福祉的看法。 分数范围是 0 到 100。 分数越高表明健康状况越好。
基线、12、18、24 周随访
通过 10 米步行测试评估流动性
大体时间：基线、12、18、24 周随访
10 米步行测试是一项性能指标，用于评估短距离内的步行速度（以米/秒为单位）。 它可用于确定功能活动性、步态和前庭功能。
基线、12、18、24 周随访
通过感知压力量表 (PSS-10) 评估感知压力
大体时间：基线、12、18、24 周随访
感知压力量表 (PSS-10) 是一个包含 10 项的问卷，用于测量心理压力。 PSS-10 要求受访者对有关他们的感受和想法的陈述进行评分。 每个问题的评分范围为 0（从不）到 5（经常），总分范围为 0 到 40。
基线、12、18、24 周随访
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评估的抑郁症状
大体时间：基线、12、18、24 周随访
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 是一份包含 20 项的问卷，用于衡量一般人群抑郁症状的严重程度。 CES-D 的可能分数范围为 0 到 60。分数越高表明存在更多症状。
基线、12、18、24 周随访
睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估
大体时间：基线、12、18、24 周随访
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份评估睡眠质量和数量的自我报告问卷。 它有七个部分，每个部分的评级从 0（无难度）到 3（严重困难）。 它的全局分数范围为 0 到 21。 分数越高表明睡眠质量越差。
基线、12、18、24 周随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字测距仪测量从人的头顶到脚跟的高度
大体时间：基线
使用 PhenX Toolkit 协议并重复测量高度。 高度测量值精确到 0.1 厘米。 如果前两次测量结果相差超过 1.0 厘米，则进行第三次测量。
基线
使用数字平台秤测量的重量
大体时间：基线
使用 PhenX Toolkit 方案并重复测量重量。 重量测量精确到 100 克。 如果前两次测量结果相差超过 200 克或 0.25 磅，则应进行第三次测量。
基线
通过身高和体重测量计算得出的体重指数 (BMI)
大体时间：基线
体重指数 (BMI) 是根据一个人的体重和身高得出的值。 BMI 定义为体重除以身高的平方。 成人 BMI 的主要分类为体重不足（低于 18.5 kg/m2）、正常体重（18.5 至 24.9）、超重（25 至 29.9）和肥胖（30 或以上）。
基线
使用卷尺在髂骨最上侧缘测量腰围
大体时间：基线
腰围是衡量中心性肥胖的更直接的指标。 它是内脏脂肪的标志物，内脏脂肪在许多慢性疾病的发展中发挥着重要作用，包括 2 型糖尿病和心血管疾病。
基线
使用自动手臂血压计测量收缩压和舒张压
大体时间：基线
血压是身体主要动脉系统内的压力，以毫米汞柱为单位。 它通常分为收缩压和舒张压测定。 收缩压是心室收缩时的最高血压；舒张压是在下一次收缩之前记录的最小压力。
基线
通过经过验证的调查项目评估健康素养
大体时间：基线
使用华莱士等人的一件有效物品。 (2006) 出版物 - 筛选项目以识别健康素养技能有限的患者。 该研究的结论是，一个问题足以识别健康素养有限的患者。
基线
使用数字测力计测量的握力
大体时间：基线
该测力计专为家庭、运动和临床用途而设计，用于测量握力。 它具有高精度功率测量功能，可以准确地数字读取夹持力。 手柄可以向上或向下调节以获得理想的抓握效果。
基线
根据布罗迪器乐日常生活量表 (IADL) 评估的日常功能
大体时间：基线
劳顿器乐日常生活活动量表（IADL）评估一个人执行日常生活任务的能力。 该量表衡量八个领域，包括：使用电话、购物、食物准备、家政、洗衣、交通、药物、财务。 该量表有 8 个项目，大约需要 10 到 15 分钟来完成。 女性的总分范围为 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立），男性为 0 到 5。
基线
通过感知社会支持量表（PSSS）评估的社会支持
大体时间：基线
PSSS 是一份包含 12 项的调查问卷，采用 7 级评分方法（从 1 =“不同意”到 7 =“非常同意”）。 总分从12分到84分不等。 分数越高表明个人对社会支持的感知水平越高。
基线
使用一般健康需求调查评估的药物使用情况
大体时间：基线
一般健康需求调查问题由 UnitedHealthcare 于 2014 年制定并验证，用于筛查健康状况。 该调查询问受访者在过去 12 个月或一生中是否因任何原因使用过处方药，以及处方药是什么。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Carolina

合作者

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD、University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月16日

初级完成 (估计的)

2024年6月15日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00123487

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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