Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelmes sétaprogram idősebb afroamerikaiaknak

2023. október 12. frissítette: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

A demencia kockázatának kitett idős afroamerikaiak kognitív funkcióinak fenntartását célzó szabadtéri tudatos sétaprogram értékelése

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megértse a tudatos séta jótékony szerepét a kognitív egészség fenntartásában olyan afro-amerikai idősebb felnőtteknél, akiknél fokozott a neuropszichológiai betegségek kialakulásának kockázata. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: "A több alkalomból álló tudatos gyaloglási beavatkozás ígéretes jelekhez vezet-e a kognitív egészség fenntartására sebezhető AA idős felnőtteknél?" A kutatók ebben a 2 karból álló randomizált, kontrollált vizsgálatban összehasonlítják az éber sétálással foglalkozó csoportot a késleltetett tudatos gyaloglással, hogy kiderüljön, megfigyelhető-e a beavatkozás hatékonysága több követési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban élő afroamerikai (AA) idős felnőtteket más fajokhoz és etnikumokhoz képest aránytalanul nagy mértékben érinti az ADRD. Az éber séta az ADRD két potenciálisan védő tényezőjét integrálja azáltal, hogy növeli az éberséget és a fizikai aktivitást (azaz a gyaloglást), ami egy szinergetikus viselkedési stratégiát eredményez, amely megvalósítható és biztonságos az idősebb felnőttek számára. Ennek a beavatkozásnak a kognitív egészségi eredményekre való alkalmazásának hatékonyságát azonban nem tesztelték kísérleti tervekkel. Ez a tanulmány egy közösségi alapú, figyelmes gyaloglás, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a kognitív és egyéb egészségügyi kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata ADRD-kockázatú, AA-val idősebb felnőtteknél. Ez a tanulmány 114 idősebb (60 év feletti) felnőttet von be, akiknél fokozott az ADRD kialakulásának kockázata a dél-karolinai Midlands régióból. Az idősebb felnőtteket véletlenszerűen 24 tudatos séta alkalmával vagy késleltetett tudatos séta csoportra osztották be (n=57 mindegyik csoportban). A tanulmány eredményei között szerepelnek az agy egészségét meghatározó kulcsfontosságú tényezők, beleértve a kognitív funkciókat, az életminőséget, a pszichológiai jóllétet, a fizikai aktivitást, az éberséget, az alvást és az általános egészségi állapotot. A résztvevők mindkét csoportban azonos mérési protokollt követnek a kiinduláskor, a 12. héten, a 18. héten és a 24. héten. Az eredményeket a laboratóriumban és a mindennapi körülmények között adják be. Ez a tanulmány előzetes bizonyítékokat fog generálni a tudatos séta hatásairól a kognitív egészség fenntartására. Tájékoztatásul szolgál majd a jövőbeni nagyszabású hatékonysági vizsgálatokhoz is, hogy igazoljuk tanulmányaink eredményeit. Ha sikerrel jár, ez a tudatos gyaloglási program olcsó és életképes életmódstratégiává bővíthető, hogy elősegítse az egészséges kognitív öregedést különböző idősebb felnőtt populációkban, beleértve a legnagyobb kockázatnak kitetteket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • Toborzás
        • University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 év feletti afroamerikai
  2. A kognitív hanyatlás vagy MCI enyhe tünetei
  3. Fizikailag inaktív vagy nem kellően aktív (a 2018-as amerikai irányelvek alapján)
  4. Megfelelő hallás- és látásképesség a tanulmányi feladatok és értékelések elvégzéséhez
  5. Angol nyelvtudás
  6. Gyógyszerrel vagy anélkül orvosilag stabil
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni
  8. Hajlandó véletlenszerűen besorolni a két csoport valamelyikébe

Kizárási kritériumok:

  1. Az ADRD vagy más agyi rendellenességek (pl. stroke, epilepszia, Parkinson-kór) klinikai diagnózisa
  2. Pszichiátriai rendellenességek (pl. depresszió, poszttraumás stressz zavar, bipoláris zavar) klinikai diagnózisa
  3. Nem tud önállóan járni (azaz gondozói segítségre van szüksége) 4) Tervezze meg a műtétet, vagy a következő 6 hónapon belül a területen kívülre költözik

5) Jelenleg más, fizikai aktivitással, tudatossággal vagy kognitív tréninggel kapcsolatos tanulmányokban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tudatos séta
Végezzen el egy 24 alkalomból álló szabadtéri tudatos gyaloglási beavatkozást 3 hónapon keresztül
Viselkedési: Figyelmes sétáló tevékenység
Vegyen részt 24 szabadtéri tudatos sétán egy helyi sétányon három hónapon keresztül
Egyéb: Késleltetett figyelmes sétáló csoport
Lehetőség egy késleltetett, 24 alkalomból álló tudatos séta befejezésére
Viselkedési: Figyelmes sétáló tevékenység
Vegyen részt 24 szabadtéri tudatos sétán egy helyi sétányon három hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
A MoCA egy gyors szűrési eszköz az enyhe kognitív diszfunkcióra. Különböző kognitív területeket értékel: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás.
Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
Mindennapi megismerés az NIH Mobile Toolbox értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 18, 24 hetes követés (mindegyik 4 nap), 12. és 13. hét (14 nap)
A NIH Mobile Toolbox egy okostelefon-alapú, ultrarövid kognitív értékelés a megismerés különböző területeinek mérésére az okostelefon képernyőjén.
Kiindulási állapot, 18, 24 hetes követés (mindegyik 4 nap), 12. és 13. hét (14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt életminőség az EuroQol 5 dimenziós és 5 szintű kérdőíve alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
Az EuroQol 5 dimenziós és 5 szintű felmérés (EQ-5D-5L) egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A kérdőív az életminőséget egy 5 komponensű skálán méri, amely magában foglalja a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót, 11111 (legjobb) és 55555 (legrosszabb) között.
Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
Szubjektív fizikai aktivitási szintek a CHAMPS (Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modell Programja Időseknek) kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
A CHAMPS önbeszámoló kérdőíve felméri az idősek számára értelmes és megfelelő életmódbeli fizikai tevékenységek heti gyakoriságát és időtartamát.
Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
Eszköz alapú fizikai aktivitási szintek az activPAL gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: 12. és 13. hét (14 nap)
Az activPAL egy kicsi, vékony aktivitásmérő, amely gyorsulásmérőt használ a végtag helyzetének és aktivitásának mérésére. A combon hordják, és algoritmusokat használ a testtartás meghatározására, beleértve a mozgást, az állást és az ülést.
12. és 13. hét (14 nap)
Az éberség szintje a Mindfulness Attention Awareness Skála és az Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
A Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) egy 15 elemből álló önbeszámolós felmérés, amely általánosságban és konkrét napi körülmények között méri a tudatosságot. Az egyes MAAS pontszámok 1-től 6-ig terjedhetnek. A magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek; A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) 39 önbevallott elemet tartalmaz. Az éberség öt aspektusát méri, köztük a megfigyelést, a leírást, a tudatos cselekvést, a nem ítélkező és a nem reagálást. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjed.
Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
Általános egészségi állapot az SF-36 önbevallásos felmérés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
Az SF-36 egy 36 elemből álló felmérés, amely az egészségi állapot nyolc tartományát méri. A felmérés célja, hogy megörökítse a felnőtt betegek véleményét saját egészségükről és jólétükről. A pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
A mobilitás a 10 méteres sétateszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
A 10 méteres séta teszt egy olyan teljesítménymérő, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon. Alkalmazható a funkcionális mobilitás, a járás és a vesztibuláris funkció meghatározására.
Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
Az észlelt stressz az észlelt stressz skála (PSS-10) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
Az észlelt stressz skála (PSS-10) egy 10 elemből álló kérdőív, amely a pszichés stresszt méri. A PSS-10 arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék az érzéseikre és gondolataikra vonatkozó kijelentéseiket. Minden kérdést 0-tól (soha) 5-ig (nagyon gyakran) pontoznak, a lehetséges összpontszám 0 és 40 között van.
Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
A depressziós tünetek a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) egy 20 elemből álló kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri az általános populációban. A CES-D értéke nullától 60-ig terjedhet. A magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik.
Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
Az alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbevallásos kérdőív, amely felméri az alvás minőségét és mennyiségét. Hét összetevőből áll, mindegyik 0-tól (nincs nehézségi fokozat) 3-ig (súlyos nehézség) besorolva. Globális pontszáma 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hetes követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság a személy feje tetejétől a sarokig digitális stadionmérővel mérve
Időkeret: Alapvonal
Használja a PhenX Toolkit protokollt, és mérje meg a magasságot két példányban. A magasságméréseket 0,1 cm pontossággal kell elvégezni. A harmadik mérést akkor kell elvégezni, ha az első két mérés 1,0 cm-nél nagyobb eltérést mutat.
Alapvonal
Súly digitális mérleggel mérve
Időkeret: Alapvonal
Használja a PhenX Toolkit protokollt, és mérje meg a súlyt másodpéldányokban. A súlymérés 100 gramm pontossággal történik. Ha az első két mérés több mint 200 grammal vagy 0,25 fonttal tér el, akkor egy harmadik mérést kell végezni.
Alapvonal
A testtömeg-index (BMI) a testmagasság- és súlymérések alapján számítva
Időkeret: Alapvonal
A testtömeg-index (BMI) egy személy tömegéből és magasságából származó érték. A BMI a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével. A főbb felnőttkori BMI-besorolások az alulsúly (18,5 kg/m2 alatt), a normál testsúly (18,5-24,9), a túlsúly (25-29,9) és az elhízott (30 vagy több).
Alapvonal
A derékkörfogat a csípőcsont legfelső oldalsó határánál mérőszalaggal mérve
Időkeret: Alapvonal
A derékbőség a központi elhízás közvetlenebb mértéke. Ez a zsigeri zsír markere, amely számos krónikus betegség, köztük a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában játszik szerepet.
Alapvonal
Szisztolés és diasztolés vérnyomás az automatikus kar vérnyomásmérővel mérve
Időkeret: Alapvonal
A vérnyomás a test fő artériás rendszerén belüli nyomás, higanymilliméterben mérve. Hagyományosan szisztolés és diasztolés meghatározásra osztják. A szisztolés nyomás a maximális vérnyomás a kamrák összehúzódása során; A diasztolés nyomás az a minimális nyomás, amelyet közvetlenül a következő összehúzódás előtt mértek.
Alapvonal
Egészségügyi ismeretek egy validált felmérési elem alapján
Időkeret: Alapvonal
Használjon egy érvényes elemet a Wallace et al. (2006) kiadvány - Szűrőelemek a korlátozott egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek azonosítására. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy egyetlen kérdés elegendő a korlátozott egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek azonosításához.
Alapvonal
Tapadási szilárdság a digitális dinamométerrel mérve
Időkeret: Alapvonal
Ezt a dinamométert otthoni, sport- és klinikai használatra tervezték a fogáserő mérésére. Nagy pontosságú teljesítménymérővel rendelkezik, amely pontos digitális leolvasást ad a fogási teljesítményről. A fogantyú felfelé vagy lefelé állítható az ideális fogás érdekében.
Alapvonal
Napi működés a Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) szerint
Időkeret: Alapvonal
A Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skála az egyén azon képességét méri fel, hogy képes-e ellátni mindennapi életvitelét. A skála nyolc területet mér, köztük: telefonhasználat, vásárlás, ételkészítés, takarítás, mosás, közlekedés, gyógyszeres kezelés, pénzügyek. A mérleg nyolc elemből áll, és körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Az összesített pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nők és 0-tól 5-ig terjed a férfiaknál.
Alapvonal
Szociális támogatás az észlelt szociális támogatás skála (PSSS) alapján
Időkeret: Alapvonal
A PSSS egy 12 elemből álló kérdőív, amely 7 szintű pontozási módszert használ (1-től "nem értek egyet" a 7-ig = "nagyon egyetértek"). Az összpontszám 12 és 84 pont között mozog. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az egyén magasabb szinten érzékeli a szociális támogatást.
Alapvonal
Gyógyszerhasználat az általános egészségügyi szükségletek felmérése alapján
Időkeret: Alapvonal
Az általános egészségügyi szükségletek felmérésére vonatkozó kérdést 2014-ben a UnitedHealthcare dolgozta ki és hagyta jóvá az egészségi állapot szűrésére. A felmérés azt kérdezi a válaszadóktól, hogy használtak-e bármilyen okból vényköteles gyógyszereket az elmúlt 12 hónapban vagy életük során, és melyek azok a vényköteles gyógyszerek.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Carolina

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00123487

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Figyelmes sétáló tevékenység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel