Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful Walking Program for eldre afroamerikanere

12. oktober 2023 oppdatert av: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

Evaluering av et utendørs mindful walking-program for å opprettholde kognitiv funksjon hos eldre afroamerikanere med risiko for demens

Målet med denne kliniske utprøvingen er å forstå den fordelaktige rollen som bevisst gange har for å opprettholde kognitiv helse hos afroamerikanske eldre voksne som har forhøyet risiko for å utvikle nevropsykologiske sykdommer. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er "Lever en oppmerksomhetsintervensjon i flere økter til lovende signaler om å opprettholde kognitiv helse hos sårbare AA eldre voksne?" Forskerne i denne 2-arms randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne den oppmerksomme gågruppen med en forsinket oppmerksom gange for å se om intervensjonseffekten er observert ved flere oppfølgingsperioder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanske (AA) eldre voksne i USA er uforholdsmessig påvirket av ADRD sammenlignet med andre raser og etnisiteter. Mindful walking integrerer to potensielt beskyttende faktorer ved ADRD ved å øke oppmerksomhet og fysisk aktivitet (dvs. gå), noe som resulterer i en synergistisk atferdsstrategi som er gjennomførbar og trygg for eldre voksne. Effekten av å bruke denne intervensjonen for kognitive helseutfall har imidlertid ikke blitt testet ved bruk av eksperimentelle design. Denne studien er en fellesskapsbasert, bevisst gange randomisert kontrollert studie for å undersøke dens effekt på kognitive og andre helseutfall hos ADRD-risiko, AA eldre voksne. Denne studien vil rekruttere 114 eldre voksne (aldre 60+ år) med forhøyet risiko for å utvikle ADRD fra Midlands-regionen i South Carolina. Eldre voksne ble tilfeldig tildelt til å delta i 24 økter med oppmerksom gange eller en forsinket oppmerksom gågruppe (n=57 i hver gruppe). Studieresultatene inkluderer ulike nøkkeldeterminanter for hjernens helse, inkludert kognitiv funksjon, livskvalitet, psykologisk velvære, fysisk aktivitet, oppmerksomhet, søvn og generell helsestatus. Deltakerne i begge gruppene følger identisk måleprotokoll ved baseline, 12 uker, 18 uker og 24 uker. Resultatmålene administreres i laboratoriet og i hverdagslige omgivelser. Denne studien vil generere foreløpige bevis angående effektene av oppmerksom gange på å opprettholde kognisjonshelsen. Det vil også informere fremtidige storskala effektivitetsforsøk for å validere studiefunnene våre. Hvis det lykkes, kan dette oppmerksomme gåprogrammet skaleres opp som en rimelig og levedyktig livsstilsstrategi for å fremme sunn kognitiv aldring i ulike eldre voksne befolkninger, inkludert de med størst risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Rekruttering
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Afroamerikaner i alderen 60 år og oppover
  2. Milde symptomer på kognitiv svikt eller MCI
  3. Fysisk inaktiv eller utilstrekkelig aktiv (basert på 2018 amerikanske retningslinjer)
  4. Tilstrekkelig hørsel og visuell evne til å gjennomføre studieoppgaver og vurderinger
  5. engelsk ferdighet
  6. Medisinsk stabil med eller uten medisiner
  7. Kan gi informert samtykke
  8. Villig til å bli randomisert til en av de to gruppene

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av ADRD eller andre abnormiteter i hjernen (f.eks. slag, epilepsi, Parkinsons sykdom
  2. Klinisk diagnose av psykiatriske lidelser (dvs. depresjon, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse)
  3. Ikke i stand til å gå selvstendig (dvs. trenger hjelp fra omsorgspersonen) 4) Planlegg å ha operasjon eller flytte utenfor området innen de neste 6 månedene

5) Deltar for tiden i andre studier som involverer fysisk aktivitet, mindfulness eller kognitiv trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindful walking
Fullfør en 24-økter utendørs oppmerksomhetsintervensjon over 3 måneder
Atferdsmessig: Mindful gangaktivitet
Delta i 24 økter med utendørs oppmerksomhet på en lokal tursti over tre måneder
Annen: Forsinket oppmerksom gågruppe
Mulighet for å fullføre en forsinket 24-økter med oppmerksom gange
Atferdsmessig: Mindful gangaktivitet
Delta i 24 økter med utendørs oppmerksomhet på en lokal tursti over tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
MoCA er et hurtigscreeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Everyday Cognition vurdert av NIH Mobile Toolbox
Tidsramme: Baseline, 18, 24 ukers oppfølging (4 dager hver), uke 12 og 13 (14 dager)
NIH Mobile Toolbox er en smarttelefonbasert, ultrakort kognitiv vurdering for å måle forskjellige kognisjonsdomener ved hjelp av smarttelefonskjermen.
Baseline, 18, 24 ukers oppfølging (4 dager hver), uke 12 og 13 (14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd livskvalitet som vurdert av EuroQol 5 dimensjoner og 5 nivåer spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
EuroQol 5 dimensjoner og 5 nivåer undersøkelsen (EQ-5D-5L) er et selvvurdert, helserelatert spørreskjema om livskvalitet. Spørreskjemaet måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, fra 11111 (best) til 55555 (verst).
Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Subjektive fysiske aktivitetsnivåer vurdert av CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
CHAMPS selvrapporteringsskjema vurderer ukentlige frekvens og varighet av en rekke fysiske livsstilsaktiviteter som er meningsfulle og passende for eldre voksne
Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Enhetsbaserte fysiske aktivitetsnivåer som vurderes av activPAL Accelerometer
Tidsramme: Uke 12 og 13 (14 dager)
ActivPAL er en liten, slank aktivitetsmåler som bruker et akselerometer for å måle posisjon og aktivitet i lemmer. Den bæres på låret og bruker algoritmer for å bestemme kroppsholdning, inkludert bevegelse, stående og sittende.
Uke 12 og 13 (14 dager)
Mindfulness-nivå som vurderes av Mindfulness Attention Awareness Scale og Fem fasetter Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Bruk Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) er en 15-elements selvrapporteringsundersøkelse som måler oppmerksomhet generelt og i spesifikke daglige omstendigheter. Hver MAAS-poengsum kan variere fra 1 til 6. Høyere poengsum indikerer større oppmerksomhet; Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) har 39 selvrapporterte elementer. Den måler fem oppmerksomhetsfasetter, inkludert observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktive. Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Generell helsestatus som vurdert av SF-36-selvrapportundersøkelsen
Tidsramme: Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
SF-36 er en undersøkelse med 36 elementer som måler åtte domener for helsestatus. Undersøkelsen er laget for å fange opp voksne pasienters oppfatning av egen helse og velvære. Poengområdet er 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Mobilitet vurdert ved 10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
10-meters gangtesten er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Opplevd stress som vurdert av Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et 10-elements spørreskjema som måler psykisk stress. PSS-10 ber respondentene vurdere utsagn om deres følelser og tanker. Hvert spørsmål scores fra 0 (aldri) til 5 (veldig ofte) med et totalt mulig poengområde på 0 til 40.
Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Depressive symptomer vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er et 20-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer i befolkningen generelt. CES-D har et mulig utvalg av skårer fra null til 60. Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og -kvantitet. Den har syv komponenter, hver vurdert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Den har et globalt poengområde på 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 12,18,24 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde målt fra toppen av personens hode til hælen ved hjelp av digitalt stadiometer
Tidsramme: Grunnlinje
Bruk PhenX Toolkit-protokollen og mål høyden i duplikater. Høydemålene er tatt til nærmeste 0,1 cm. En tredje måling utføres hvis de to første målingene avviker med mer enn 1,0 cm.
Grunnlinje
Vekt målt med en digital gulvvekt
Tidsramme: Grunnlinje
Bruk PhenX Toolkit-protokollen og mål vekt i duplikater. Vektmålingen utføres til nærmeste 100 gram. Hvis de to første målingene avviker med mer enn 200 gram eller 0,25 pund, bør en tredje måling tas.
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnet av høyde- og vektmålene
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI) er en verdi utledet fra massen og høyden til en person. BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden. De viktigste BMI-klassifiseringene for voksne er undervekt (under 18,5 kg/m2), normalvekt (18,5 til 24,9), overvektig (25 til 29,9) og fedme (30 eller mer).
Grunnlinje
Midjeomkrets målt med et målebånd ved den øverste sidekanten av ilium
Tidsramme: Grunnlinje
Midjeomkrets er et mer direkte mål på sentral fedme. Det er en markør for visceralt fett, som spiller en rolle i utviklingen av mange kroniske sykdommer, inkludert diabetes type 2 og kardiovaskulær sykdom.
Grunnlinje
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med den automatiske armblodtrykksmåleren
Tidsramme: Grunnlinje
Blodtrykket er trykket, målt i millimeter kvikksølv, innenfor det store arterielle systemet i kroppen. Det er konvensjonelt delt inn i systoliske og diastoliske bestemmelser. Systolisk trykk er det maksimale blodtrykket under sammentrekning av ventriklene; diastolisk trykk er minimumstrykket registrert rett før neste sammentrekning.
Grunnlinje
Helsekompetanse som vurdert av et validert undersøkelseselement
Tidsramme: Grunnlinje
Bruk ett gyldig element fra Wallace et al. (2006) publikasjon - Screening Items to Identify Patients with Limited Health Literacy Skills. Studien konkluderte med at ett enkelt spørsmål er tilstrekkelig for å identifisere pasienter med begrenset helsekunnskap.
Grunnlinje
Gripstyrke målt ved hjelp av det digitale dynamometeret
Tidsramme: Grunnlinje
Dette dynamometeret er designet for hjemmebruk, sport og klinisk bruk for å måle grepsstyrken. Den har en kraftmåling med høy presisjon som gir en nøyaktig digital avlesning av gripekraften. Håndtaket kan justeres opp eller ned for å få et ideelt grep.
Grunnlinje
Daglig funksjon som vurdert av Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Grunnlinje
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen vurderer en persons evne til å utføre daglige livsoppgaver. Skalaen måler åtte domener, inkludert: Bruk av telefon, Handling, Matlaging, Rengjøring, Klesvask, Transport, Medisinering, Økonomi. Skalaen har åtte elementer og tar ca. 10 til 15 minutter å administrere. Oppsummeringsskåren varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn.
Grunnlinje
Sosial støtte som vurderes av Perceived Social Support Scale (PSSS)
Tidsramme: Grunnlinje
PSSS er et spørreskjema med 12 elementer som bruker en 7-nivås scoringsmetode (fra 1 = "uenig" til 7 = "ekstremt enig"). Den totale poengsummen varierer fra 12 til 84 poeng. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av individets oppfatning av sosial støtte.
Grunnlinje
Medisinbruk som vurdert ved hjelp av den generelle helsebehovsundersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje
Spørsmålet om generell helsebehovsundersøkelse ble utviklet og validert i 2014 av UnitedHealthcare for å screene for helsestatus. Undersøkelsen spør respondentene om de har brukt reseptbelagte legemidler av en eller annen grunn i løpet av de siste 12 månedene eller livet, og hva er reseptbelagte legemidler.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00123487

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Kliniske studier på Mindful gangaktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere