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Programma di camminata consapevole per afroamericani anziani

12 ottobre 2023 aggiornato da: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

Valutazione di un programma di camminata consapevole all'aperto per sostenere la funzione cognitiva negli anziani afroamericani a rischio di demenza

L’obiettivo di questo studio clinico è comprendere il ruolo benefico della camminata consapevole nel sostenere la salute cognitiva negli anziani afroamericani che hanno un rischio elevato di sviluppare malattie neuropsicologiche. La domanda principale a cui si intende rispondere è: "Un intervento di camminata consapevole multisessione porta a segnali promettenti di sostegno della salute cognitiva negli anziani vulnerabili con AA?" I ricercatori di questo studio randomizzato e controllato a 2 bracci confronteranno il gruppo di camminata consapevole con un gruppo di camminata consapevole ritardata per vedere se l'efficacia dell'intervento viene osservata in più periodi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani afroamericani (AA) negli Stati Uniti sono colpiti in modo sproporzionato dall'ADRD rispetto ad altre razze ed etnie. La camminata consapevole integra due fattori potenzialmente protettivi dell’ADRD aumentando la consapevolezza e l’attività fisica (cioè camminare), risultando in una strategia comportamentale sinergica che è fattibile e sicura per gli anziani. Tuttavia, l’efficacia dell’utilizzo di questo intervento per i risultati sulla salute cognitiva non è stata testata utilizzando disegni sperimentali. Questo studio è uno studio randomizzato, controllato e basato sulla camminata consapevole, basato sulla comunità, per esaminarne l'efficacia sui risultati cognitivi e di altro tipo sulla salute negli anziani a rischio di ADRD, AA. Questo studio recluterà 114 adulti più anziani (di età superiore a 60 anni) con rischio elevato di sviluppare ADRD dalla regione delle Midlands della Carolina del Sud. Gli adulti più anziani sono stati assegnati in modo casuale a partecipare a 24 sessioni di camminata consapevole o a un gruppo di camminata consapevole ritardata (n = 57 in ciascun gruppo). I risultati dello studio includono vari determinanti chiave della salute del cervello, tra cui la funzione cognitiva, la qualità della vita, il benessere psicologico, l’attività fisica, la consapevolezza, il sonno e lo stato di salute generale. I partecipanti di entrambi i gruppi seguono lo stesso protocollo di misurazione al basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane. Le misure dei risultati vengono somministrate in laboratorio e in contesti quotidiani. Questo studio genererà prove preliminari sugli effetti della camminata consapevole sul mantenimento della salute cognitiva. Fornirà inoltre informazioni su futuri studi di efficacia su larga scala per convalidare i risultati del nostro studio. In caso di successo, questo programma di camminata consapevole può essere ampliato come strategia di stile di vita praticabile e a basso costo per promuovere un invecchiamento cognitivo sano in diverse popolazioni di anziani, comprese quelle a maggior rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD
  • Numero di telefono: 803-777-1025
  • Email: cy11@mailbox.sc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • Reclutamento
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Afroamericani di età pari o superiore a 60 anni
  2. Lievi sintomi di declino cognitivo o MCI
  3. Fisicamente inattivo o non sufficientemente attivo (sulla base delle linee guida statunitensi del 2018)
  4. Adeguata capacità uditiva e visiva per completare compiti di studio e valutazioni
  5. Conoscenza della lingua inglese
  6. Medicalmente stabile con o senza farmaci
  7. In grado di fornire il consenso informato
  8. Disposto ad essere randomizzato in uno dei due gruppi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica di ADRD o di altre anomalie cerebrali (ad es. ictus, epilessia, morbo di Parkinson).
  2. Diagnosi clinica di disturbi psichiatrici (ad esempio depressione, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare)
  3. Incapace di camminare in modo indipendente (vale a dire, necessita dell'assistenza del caregiver) 4) Pianificare un intervento chirurgico o trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 6 mesi

5) Attualmente partecipa ad altri studi che coinvolgono attività fisica, consapevolezza o allenamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminare consapevole
Completare un intervento di camminata consapevole all'aperto di 24 sessioni nell'arco di 3 mesi
Comportamentale: Attività di camminata consapevole
Partecipa a 24 sessioni di camminata consapevole all'aperto su un sentiero locale per tre mesi
Altro: Gruppo di camminata consapevole ritardato
Possibilità di completare una camminata consapevole ritardata di 24 sessioni
Comportamentale: Attività di camminata consapevole
Partecipa a 24 sessioni di camminata consapevole all'aperto su un sentiero locale per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Il MoCA è uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Cognizione quotidiana valutata dal NIH Mobile Toolbox
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 18, 24 settimane (4 giorni ciascuno), settimane 12 e 13 (14 giorni)
Il NIH Mobile Toolbox è una valutazione cognitiva ultrabreve basata su smartphone per misurare diversi domini cognitivi utilizzando lo schermo dello smartphone.
Basale, follow-up a 18, 24 settimane (4 giorni ciascuno), settimane 12 e 13 (14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita percepita valutata dal questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
L'indagine EuroQol in 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita relativo alla salute. Il questionario misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che comprende mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, che vanno da 11111 (migliore) a 55555 (peggiore).
Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Livelli soggettivi di attività fisica valutati dal questionario CHAMPS (Community Health Activity Model Program for Seniors).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Il questionario CHAMPS self-report valuta la frequenza settimanale e la durata di una varietà di attività fisiche legate allo stile di vita che sono significative e appropriate per gli anziani
Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Livelli di attività fisica basati sul dispositivo valutati dall'accelerometro activPAL
Lasso di tempo: Settimane 12 e 13 (14 giorni)
ActivPAL è un monitor di attività piccolo e sottile che utilizza un accelerometro per misurare la posizione e l'attività degli arti. Viene indossato sulla coscia e utilizza algoritmi per determinare la postura del corpo, inclusi movimento, posizione eretta e seduta.
Settimane 12 e 13 (14 giorni)
Livello di consapevolezza valutato dalla Mindfulness Attention Awareness Scale e dal Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Usa la Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) è un sondaggio self-report composto da 15 item che misura la consapevolezza in generale e in specifiche circostanze quotidiane. Ciascun punteggio MAAS può variare da 1 a 6. I punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza; Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) comprende 39 item auto-segnalati. Misura cinque aspetti della consapevolezza, tra cui Osservare, Descrivere, Agire con consapevolezza, Non giudicare e Non reattivo. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Stato di salute generale valutato dal sondaggio self-report SF-36
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
L'SF-36 è un sondaggio composto da 36 elementi che misura otto ambiti dello stato di salute. L'indagine è progettata per catturare la percezione dei pazienti adulti riguardo alla propria salute e al proprio benessere. L'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Mobilità valutata mediante il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Il test del cammino di 10 metri è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Stress percepito valutato dalla scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
La scala dello stress percepito (PSS-10) è un questionario composto da 10 voci che misura lo stress psicologico. Il PSS-10 chiede agli intervistati di valutare le dichiarazioni sui loro sentimenti e pensieri. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (mai) a 5 (molto spesso) con un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 40.
Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Sintomi depressivi valutati dalla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) è un questionario composto da 20 voci che misura la gravità dei sintomi depressivi nella popolazione generale. Il CES-D ha un possibile intervallo di punteggi da zero a 60. I punteggi più alti indicano la presenza di maggiore sintomatologia.
Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità e la quantità del sonno. Ha sette componenti, ciascuno valutato da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). Ha un intervallo di punteggio globale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, follow-up a 12,18,24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza misurata dalla sommità della testa della persona al tallone utilizzando lo stadiometro digitale
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizza il protocollo PhenX Toolkit e misura l'altezza in duplicati. La misurazione dell'altezza viene effettuata con l'approssimazione di 0,1 cm. Se le prime due misurazioni differiscono di più di 1,0 cm viene eseguita una terza misurazione.
Linea di base
Peso misurato utilizzando una bilancia da pavimento digitale
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizza il protocollo PhenX Toolkit e misura il peso in duplicati. La misura del peso viene condotta con l'approssimazione di 100 grammi. Se le prime due misurazioni differiscono di più di 200 grammi o 0,25 libbre, è necessario effettuare una terza misurazione.
Linea di base
Indice di massa corporea (BMI) calcolato dalle misure di altezza e peso
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di massa corporea (BMI) è un valore derivato dalla massa e dall'altezza di una persona. Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell’altezza corporea. Le principali classificazioni del BMI degli adulti sono sottopeso (meno di 18,5 kg/m2), peso normale (da 18,5 a 24,9), sovrappeso (da 25 a 29,9) e obeso (30 o più).
Linea di base
Circonferenza della vita misurata utilizzando un metro a nastro sul bordo laterale più alto dell'ileo
Lasso di tempo: Linea di base
La circonferenza della vita è una misura più diretta dell’obesità centrale. È un marcatore del grasso viscerale, che svolge un ruolo nello sviluppo di molte malattie croniche, tra cui il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari.
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata utilizzando il misuratore automatico di pressione sanguigna da braccio
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione sanguigna è la pressione, misurata in millimetri di mercurio, all'interno del principale sistema arterioso del corpo. Viene convenzionalmente separato in determinazioni sistolica e diastolica. La pressione sistolica è la pressione sanguigna massima durante la contrazione dei ventricoli; la pressione diastolica è la pressione minima registrata appena prima della contrazione successiva.
Linea di base
Health Literacy valutata da un elemento di sondaggio convalidato
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzare un elemento valido tratto da Wallace et al. (2006) pubblicazione - Screening Items to Identific Patients with Limited Health Literacy Skills. Lo studio ha concluso che una singola domanda è sufficiente per identificare i pazienti con un’alfabetizzazione sanitaria limitata.
Linea di base
Forza di presa misurata utilizzando il dinamometro digitale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo dinamometro è progettato per uso domestico, sportivo e clinico per misurare la forza di presa. Dispone di un misuratore di potenza ad alta precisione che fornisce una lettura digitale accurata della potenza di presa. La maniglia può essere regolata verso l'alto o verso il basso per ottenere una presa ideale.
Linea di base
Funzionamento quotidiano valutato dalla Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) valuta la capacità di una persona di svolgere attività della vita quotidiana. La scala misura otto ambiti, tra cui: uso del telefono, acquisti, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, trasporti, farmaci, finanze. La scala ha otto elementi e la sua somministrazione richiede dai 10 ai 15 minuti. Il punteggio riassuntivo varia da 0 (funzionalità bassa, dipendente) a 8 (funzionalità elevata, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini.
Linea di base
Supporto sociale valutato mediante la scala di supporto sociale percepito (PSSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PSSS è un questionario composto da 12 voci che utilizza un metodo di punteggio a 7 livelli (da 1 = "in disaccordo" a 7 = "estremamente d'accordo"). Il punteggio totale varia da 12 a 84 punti. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di percezione del supporto sociale da parte dell'individuo.
Linea di base
Uso del farmaco valutato utilizzando l'indagine sui bisogni di salute generale
Lasso di tempo: Linea di base
La domanda del sondaggio sui bisogni di salute generale è stata sviluppata e convalidata nel 2014 dalla UnitedHealthcare per verificare lo stato di salute. L'indagine chiede agli intervistati se hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione per qualsiasi motivo negli ultimi 12 mesi o nella vita e quali sono i farmaci soggetti a prescrizione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00123487

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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