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Programa de caminata consciente para afroamericanos mayores

12 de octubre de 2023 actualizado por: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

Evaluación de un programa de caminata consciente al aire libre para mantener la función cognitiva en afroamericanos mayores con riesgo de demencia

El objetivo de este ensayo clínico es comprender el papel beneficioso de caminar conscientemente en el mantenimiento de la salud cognitiva en adultos mayores afroamericanos que tienen un riesgo elevado de desarrollar enfermedades neuropsicológicas. La pregunta principal que pretende responder es "¿Una intervención de caminata consciente de varias sesiones genera señales prometedoras de mantenimiento de la salud cognitiva en adultos mayores vulnerables con AA?" Los investigadores de este ensayo controlado aleatorio de dos brazos compararán el grupo de caminata consciente con un grupo de caminata consciente retrasada para ver si la eficacia de la intervención se observa en múltiples períodos de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos mayores afroamericanos (AA) en los EE. UU. se ven afectados de manera desproporcionada por la ADRD en comparación con otras razas y etnias. Caminar conscientemente integra dos factores potencialmente protectores del TDAH al elevar la atención plena y la actividad física (es decir, caminar), lo que resulta en una estrategia conductual sinérgica que es factible y segura para los adultos mayores. Sin embargo, la eficacia del uso de esta intervención para obtener resultados de salud cognitiva no se ha probado mediante diseños experimentales. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de caminata consciente, basado en la comunidad, para examinar su eficacia en resultados de salud cognitivos y de otro tipo en adultos mayores AA con riesgo de TDAH. Este estudio reclutará a 114 adultos mayores (mayores de 60 años) con riesgo elevado de desarrollar TDAH de la región de Midlands de Carolina del Sur. Los adultos mayores fueron asignados aleatoriamente para participar en 24 sesiones de caminata consciente o un grupo de caminata consciente retrasada (n = 57 en cada grupo). Los resultados del estudio incluyen varios determinantes clave de la salud del cerebro, incluida la función cognitiva, la calidad de vida, el bienestar psicológico, la actividad física, la atención plena, el sueño y el estado de salud general. Los participantes de ambos grupos siguen un protocolo de medición idéntico al inicio, a las 12 semanas, a las 18 semanas y a las 24 semanas. Las medidas de resultado se administran en el laboratorio y en entornos cotidianos. Este estudio generará evidencia preliminar sobre los efectos de caminar conscientemente en el mantenimiento de la salud cognitiva. También servirá de base para futuros ensayos de eficacia a gran escala para validar los resultados de nuestro estudio. Si tiene éxito, este programa de caminata consciente puede ampliarse como una estrategia de estilo de vida viable y de bajo costo para promover un envejecimiento cognitivo saludable en diversas poblaciones de adultos mayores, incluidas aquellas con mayor riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD
  • Número de teléfono: 803-777-1025
  • Correo electrónico: cy11@mailbox.sc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laura Phillips, B.S.
  • Número de teléfono: 4848959788
  • Correo electrónico: lp32@email.sc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Reclutamiento
        • University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Afroamericano de 60 años o más
  2. Síntomas leves de deterioro cognitivo o deterioro cognitivo leve
  3. Físicamente inactivo o insuficientemente activo (según las directrices de EE. UU. de 2018)
  4. Capacidad auditiva y visual adecuada para completar tareas de estudio y evaluaciones.
  5. Dominio del Inglés
  6. Médicamente estable con o sin medicación
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  8. Dispuesto a ser asignado al azar a uno de los dos grupos.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico clínico de ADRD u otras anomalías cerebrales (p. ej., accidentes cerebrovasculares, epilepsia, enfermedad de Parkinson)
  2. Diagnóstico clínico de trastornos psiquiátricos (es decir, depresión, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar)
  3. No puede caminar de forma independiente (es decir, necesita la ayuda de un cuidador) 4) Planea someterse a una cirugía o mudarse fuera del área dentro de los próximos 6 meses

5) Participar actualmente en otros estudios que involucren actividad física, mindfulness o entrenamiento cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caminar conscientemente
Complete una intervención de caminata consciente al aire libre de 24 sesiones durante 3 meses
Conductual: Actividad de caminar consciente
Participe en 24 sesiones de caminata consciente al aire libre en un sendero local durante tres meses.
Otro: Grupo de caminata consciente retrasada
Opción de completar una caminata consciente retrasada de 24 sesiones
Conductual: Actividad de caminar consciente
Participe en 24 sesiones de caminata consciente al aire libre en un sendero local durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva según la evaluación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
MoCA es un instrumento de detección rápida de disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
Cognición cotidiana según la evaluación de NIH Mobile Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 18 y 24 semanas (4 días cada una), semanas 12 y 13 (14 días)
NIH Mobile Toolbox es una evaluación cognitiva ultrabreve basada en un teléfono inteligente para medir diferentes dominios de la cognición utilizando la pantalla del teléfono inteligente.
Línea de base, seguimiento a las 18 y 24 semanas (4 días cada una), semanas 12 y 13 (14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida percibida según la evaluación del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
La encuesta EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado relacionado con la salud. El cuestionario mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, que van desde 11111 (mejor) a 55555 (peor).
Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
Niveles subjetivos de actividad física evaluados por el cuestionario CHAMPS (Programa modelo de actividades de salud comunitaria para personas mayores)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
El cuestionario de autoinforme CHAMPS evalúa la frecuencia semanal y la duración de una variedad de actividades físicas del estilo de vida que son significativas y apropiadas para los adultos mayores.
Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
Niveles de actividad física basados ​​en dispositivos evaluados por el acelerómetro activPAL
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 13 (14 días)
El activPAL es un monitor de actividad pequeño y delgado que utiliza un acelerómetro para medir la posición y la actividad de las extremidades. Se usa en el muslo y utiliza algoritmos para determinar la postura corporal, incluidos moverse, estar de pie y sentarse.
Semanas 12 y 13 (14 días)
Nivel de atención plena evaluado por la Escala de conciencia de atención plena y el Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
Use Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) es una encuesta de autoinforme de 15 ítems que mide la atención plena en general y en circunstancias específicas del día a día. Las puntuaciones de cada MAAS pueden oscilar entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena; El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas (FFMQ) tiene 39 ítems autoinformados. Mide cinco facetas de la atención plena, que incluyen observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nunca o muy raramente es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
Estado de salud general según lo evaluado por la encuesta de autoinforme SF-36
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
El SF-36 es una encuesta de 36 ítems que mide ocho dominios del estado de salud. La encuesta está diseñada para captar las percepciones de los pacientes adultos sobre su propia salud y bienestar. El rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
Movilidad evaluada mediante la prueba de caminata de 10 metros.
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta. Puede emplearse para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
Estrés percibido según lo evaluado por la Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es un cuestionario de 10 ítems que mide el estrés psicológico. El PSS-10 pide a los encuestados que califiquen afirmaciones sobre sus sentimientos y pensamientos. Cada pregunta se puntúa de 0 (nunca) a 5 (muy a menudo), con un rango de puntuación total posible de 0 a 40.
Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
Síntomas depresivos evaluados por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es un cuestionario de 20 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos en la población general. El CES-D tiene un rango posible de puntuaciones de cero a 60. Las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
Calidad del sueño según la evaluación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad y cantidad del sueño. Tiene siete componentes, cada uno con una calificación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Tiene un rango de puntuación global de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Valor inicial, seguimiento a las 12,18,24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura medida desde la parte superior de la cabeza de la persona hasta el talón usando un estadiómetro digital
Periodo de tiempo: Base
Utilice el protocolo PhenX Toolkit y mida la altura por duplicado. Las medidas de altura se toman al 0,1 cm más cercano. Se realiza una tercera medición si las dos primeras mediciones difieren en más de 1,0 cm.
Base
Peso medido con una báscula de suelo digital.
Periodo de tiempo: Base
Utilice el protocolo PhenX Toolkit y mida el peso por duplicado. La medida del peso se realiza con una precisión de 100 gramos. Si las dos primeras mediciones difieren en más de 200 gramos o 0,25 libras, se debe tomar una tercera medición.
Base
Índice de masa corporal (IMC) calculado mediante las medidas de altura y peso
Periodo de tiempo: Base
El índice de masa corporal (IMC) es un valor derivado de la masa y la altura de una persona. El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura corporal. Las principales clasificaciones del IMC en adultos son bajo peso (menos de 18,5 kg/m2), peso normal (18,5 a 24,9), sobrepeso (25 a 29,9) y obesidad (30 o más).
Base
Circunferencia de la cintura medida con una cinta métrica en el borde lateral superior del ilion
Periodo de tiempo: Base
La circunferencia de la cintura es una medida más directa de la obesidad central. Es un marcador de grasa visceral, que desempeña un papel en el desarrollo de muchas enfermedades crónicas, incluida la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares.
Base
Presiones arteriales sistólica y diastólica medidas con el tensiómetro automático de brazo
Periodo de tiempo: Base
La presión arterial es la presión, medida en milímetros de mercurio, dentro del sistema arterial principal del cuerpo. Convencionalmente se divide en determinaciones sistólicas y diastólicas. La presión sistólica es la presión arterial máxima durante la contracción de los ventrículos; La presión diastólica es la presión mínima registrada justo antes de la siguiente contracción.
Base
Alfabetización sanitaria evaluada mediante un ítem de encuesta validado
Periodo de tiempo: Base
Utilice un ítem válido de Wallace et al. (2006) publicación: Elementos de detección para identificar pacientes con habilidades limitadas en conocimientos de salud. El estudio concluyó que una sola pregunta es suficiente para identificar a los pacientes con conocimientos sanitarios limitados.
Base
Fuerza de agarre medida con el dinamómetro digital
Periodo de tiempo: Base
Este dinamómetro está diseñado para uso doméstico, deportivo y clínico para medir la fuerza de agarre. Tiene un medidor de potencia de alta precisión que brinda una lectura digital precisa del poder de agarre. El mango se puede ajustar hacia arriba o hacia abajo para conseguir un agarre ideal.
Base
Funcionamiento diario evaluado por la Escala Brody de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) de Lawton evalúa la capacidad de una persona para realizar tareas de la vida diaria. La escala mide ocho dominios, que incluyen: uso del teléfono, compras, preparación de alimentos, tareas domésticas, lavandería, transporte, medicamentos y finanzas. La escala tiene ocho ítems y su administración tarda entre 10 y 15 minutos. La puntuación resumida varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para las mujeres y de 0 a 5 para los hombres.
Base
Apoyo social evaluado por la Escala de apoyo social percibido (PSSS)
Periodo de tiempo: Base
PSSS es un cuestionario de 12 ítems que utiliza un método de puntuación de 7 niveles (de 1 = "en desacuerdo" a 7 = "muy de acuerdo"). La puntuación total oscila entre 12 y 84 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de percepción individual de apoyo social.
Base
Uso de medicamentos evaluado mediante la encuesta de necesidades generales de salud
Periodo de tiempo: Base
La pregunta de la encuesta sobre necesidades generales de salud fue desarrollada y validada en 2014 por UnitedHealthcare para evaluar el estado de salud. La encuesta pregunta a los encuestados si usaron medicamentos recetados por algún motivo en los últimos 12 meses o en su vida y cuáles son los medicamentos recetados.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00123487

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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