Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de caminhada consciente para afro-americanos mais velhos

12 de outubro de 2023 atualizado por: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

Avaliação de um programa de caminhada consciente ao ar livre para sustentar a função cognitiva em afro-americanos mais velhos em risco de demência

O objetivo deste ensaio clínico é compreender o papel benéfico da caminhada consciente na manutenção da saúde cognitiva em idosos afro-americanos que apresentam risco elevado de desenvolver doenças neuropsicológicas. A principal questão que pretende responder é "Uma intervenção de caminhada consciente em múltiplas sessões leva a sinais promissores de manutenção da saúde cognitiva em idosos vulneráveis ​​com AA?" Os pesquisadores neste ensaio clínico randomizado de 2 braços irão comparar o grupo de caminhada consciente com uma caminhada consciente retardada para ver se a eficácia da intervenção é observada em vários períodos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os idosos afro-americanos (AA) nos EUA são desproporcionalmente afetados pela ADRD em comparação com outras raças e etnias. A caminhada consciente integra dois fatores potencialmente protetores da ADRD, elevando a atenção plena e a atividade física (ou seja, caminhar), resultando em uma estratégia comportamental sinérgica que é viável e segura para idosos. No entanto, a eficácia do uso desta intervenção para resultados de saúde cognitiva não foi testada utilizando desenhos experimentais. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de caminhada consciente baseado na comunidade para examinar sua eficácia em resultados cognitivos e outros resultados de saúde em adultos mais velhos com AA em risco de ADRD. Este estudo recrutará 114 adultos mais velhos (com mais de 60 anos) com risco elevado de desenvolver ADRD na região de Midlands, na Carolina do Sul. Os idosos foram designados aleatoriamente para participar de 24 sessões de caminhada consciente ou de um grupo de caminhada consciente retardada (n=57 em cada grupo). Os resultados do estudo incluem vários determinantes importantes da saúde do cérebro, incluindo função cognitiva, qualidade de vida, bem-estar psicológico, atividade física, atenção plena, sono e estado geral de saúde. Os participantes de ambos os grupos seguiram um protocolo de medição idêntico no início do estudo, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas. As medidas de resultados são administradas no laboratório e em ambientes cotidianos. Este estudo irá gerar evidências preliminares sobre os efeitos da caminhada consciente na manutenção da saúde cognitiva. Também informará futuros ensaios de eficácia em larga escala para validar os resultados do nosso estudo. Se for bem sucedido, este programa de caminhada consciente pode ser ampliado como uma estratégia de estilo de vida viável e de baixo custo para promover o envelhecimento cognitivo saudável em diversas populações de idosos, incluindo aqueles em maior risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD
  • Número de telefone: 803-777-1025
  • E-mail: cy11@mailbox.sc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Laura Phillips, B.S.
  • Número de telefone: 4848959788
  • E-mail: lp32@email.sc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Recrutamento
        • University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Afro-americanos com 60 anos ou mais
  2. Sintomas leves de declínio cognitivo ou MCI
  3. Fisicamente inativo ou insuficientemente ativo (com base nas diretrizes dos EUA de 2018)
  4. Capacidade auditiva e visual adequada para completar tarefas de estudo e avaliações
  5. Proficiência em Inglês
  6. Clinicamente estável com ou sem medicação
  7. Capaz de fornecer consentimento informado
  8. Disposto a ser randomizado para um dos dois grupos

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico clínico de ADRD ou outras anomalias cerebrais (por exemplo, acidentes vasculares cerebrais, epilepsia, doença de Parkinson
  2. Diagnóstico clínico de transtornos psiquiátricos (ou seja, depressão, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar)
  3. Incapaz de andar de forma independente (ou seja, precisa de assistência do cuidador) 4) Planejar uma cirurgia ou mudar-se para fora da área nos próximos 6 meses

5) Atualmente participa de outros estudos envolvendo atividade física, atenção plena ou treinamento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminhada consciente
Conclua uma intervenção de caminhada consciente ao ar livre de 24 sessões durante 3 meses
Comportamental: Atividade de caminhada consciente
Participe de 24 sessões de caminhada consciente ao ar livre em uma trilha local durante três meses
Outro: Grupo de caminhada consciente atrasada
Opção para completar uma caminhada consciente atrasada de 24 sessões
Comportamental: Atividade de caminhada consciente
Participe de 24 sessões de caminhada consciente ao ar livre em uma trilha local durante três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
O MoCA é um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
Cognição cotidiana avaliada pelo NIH Mobile Toolbox
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 18 e 24 semanas (4 dias cada), semanas 12 e 13 (14 dias)
O NIH Mobile Toolbox é uma avaliação cognitiva ultrabreve baseada em smartphone para medir diferentes domínios da cognição usando a tela do smartphone.
Linha de base, acompanhamento de 18 e 24 semanas (4 dias cada), semanas 12 e 13 (14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida percebida avaliada pelo questionário EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
A pesquisa EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L) é um questionário de autoavaliação de qualidade de vida relacionado à saúde. O questionário mede a qualidade de vida numa escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, variando de 11111 (melhor) a 55555 (pior).
Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
Níveis subjetivos de atividade física avaliados pelo questionário CHAMPS (Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
O questionário de autorrelato CHAMPS avalia a frequência semanal e a duração de uma variedade de atividades físicas no estilo de vida que são significativas e apropriadas para idosos
Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
Níveis de atividade física baseados em dispositivo avaliados pelo acelerômetro activPAL
Prazo: Semanas 12 e 13 (14 dias)
O activPAL é um monitor de atividade pequeno e fino que usa um acelerômetro para medir a posição e a atividade dos membros. É usado na coxa e usa algoritmos para determinar a postura corporal, incluindo mover-se, ficar em pé e sentar.
Semanas 12 e 13 (14 dias)
Nível de Mindfulness avaliado pela Escala de Consciência de Atenção Mindfulness e pelo Questionário de Cinco Facetas de Mindfulness
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
Use a Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) é uma pesquisa de autorrelato de 15 itens que mede a atenção plena em geral e em circunstâncias específicas do dia a dia. Cada pontuação MAAS pode variar de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam maior atenção plena; O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) possui 39 itens autorrelatados. Ele mede cinco facetas da atenção plena, incluindo Observar, Descrever, Agir com consciência, Não julgar e Não reagir. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
Estado geral de saúde avaliado pela pesquisa de autorrelato SF-36
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens que mede oito domínios do estado de saúde. A pesquisa foi projetada para capturar as percepções dos pacientes adultos sobre sua própria saúde e bem-estar. A faixa de pontuação é de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
Mobilidade avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, marcha e função vestibular.
Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
Estresse percebido avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é um questionário de 10 itens que mede o estresse psicológico. O PSS-10 pede aos entrevistados que avaliem as declarações sobre os seus sentimentos e pensamentos. Cada questão é pontuada de 0 (nunca) a 5 (muito frequentemente), com uma faixa total de pontuação possível de 0 a 40.
Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
Sintomas depressivos avaliados pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é um questionário de 20 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos na população em geral. A CES-D possui uma faixa possível de pontuação de zero a 60. Pontuações mais altas indicam presença de mais sintomatologia.
Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade e a quantidade do sono. Possui sete componentes, cada um classificado de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa). Possui uma faixa de pontuação global de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base, acompanhamento de 12,18,24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura medida do topo da cabeça da pessoa até o calcanhar usando um estadiômetro digital
Prazo: Linha de base
Use o protocolo PhenX Toolkit e meça a altura em duplicatas. As medições de altura são feitas com aproximação de 0,1 cm. Uma terceira medição é realizada se as duas primeiras medições diferirem em mais de 1,0 cm.
Linha de base
Peso medido usando uma balança digital de chão
Prazo: Linha de base
Use o protocolo PhenX Toolkit e meça o peso em duplicatas. A medida do peso é realizada com aproximação de 100 gramas. Se as duas primeiras medições diferirem em mais de 200 gramas ou 0,25 libras, uma terceira medição deverá ser feita.
Linha de base
Índice de Massa Corporal (IMC) calculado pelas medidas de altura e peso
Prazo: Linha de base
O índice de massa corporal (IMC) é um valor derivado da massa e altura de uma pessoa. O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal. As principais classificações de IMC em adultos são baixo peso (abaixo de 18,5 kg/m2), peso normal (18,5 a 24,9), sobrepeso (25 a 29,9) e obesidade (30 ou mais).
Linha de base
Circunferência da cintura medida usando uma fita métrica na borda lateral superior do ílio
Prazo: Linha de base
A circunferência da cintura é uma medida mais direta da obesidade central. É um marcador de gordura visceral, que desempenha um papel no desenvolvimento de muitas doenças crónicas, incluindo diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.
Linha de base
Pressão arterial sistólica e diastólica medida usando o monitor automático de pressão arterial de braço
Prazo: Linha de base
A pressão arterial é a pressão, medida em milímetros de mercúrio, dentro do principal sistema arterial do corpo. É convencionalmente separado em determinações sistólicas e diastólicas. A pressão sistólica é a pressão sanguínea máxima durante a contração dos ventrículos; a pressão diastólica é a pressão mínima registrada imediatamente antes da próxima contração.
Linha de base
Alfabetização em Saúde avaliada por um item de pesquisa validado
Prazo: Linha de base
Use um item válido do Wallace et al. (2006) publicação - Itens de triagem para identificar pacientes com habilidades limitadas de alfabetização em saúde. O estudo concluiu que uma única pergunta é suficiente para identificar pacientes com alfabetização em saúde limitada.
Linha de base
Força de preensão medida usando o dinamômetro digital
Prazo: Linha de base
Este dinamômetro foi projetado para uso doméstico, esportivo e clínico para medir a força de preensão. Possui um medidor de potência de alta precisão que fornece uma leitura digital precisa da potência de preensão. A alça pode ser ajustada para cima ou para baixo para obter uma aderência ideal.
Linha de base
Funcionamento Diário avaliado pela Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Brody (AIVD)
Prazo: Linha de base
A Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) de Lawton avalia a capacidade de uma pessoa de realizar tarefas da vida diária. A escala mede oito domínios, incluindo: Uso do telefone, Compras, Preparação de alimentos, Limpeza, Lavanderia, Transporte, Medicamentos, Finanças. A escala possui oito itens e leva cerca de 10 a 15 minutos para ser administrada. A pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e de 0 a 5 para homens.
Linha de base
Apoio Social avaliado pela Escala de Apoio Social Percebido (PSSS)
Prazo: Linha de base
PSSS é um questionário de 12 itens que utiliza um método de pontuação de 7 níveis (de 1 = “discordo” a 7 = “concordo totalmente”). A pontuação total varia de 12 a 84 pontos. Pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de percepção do apoio social do indivíduo.
Linha de base
Uso de medicamentos avaliado por meio da pesquisa geral de necessidades de saúde
Prazo: Linha de base
A pergunta do inquérito sobre necessidades gerais de saúde foi desenvolvida e validada em 2014 pela UnitedHealthcare para avaliar o estado de saúde. A pesquisa pergunta aos entrevistados se eles usaram medicamentos prescritos por algum motivo nos últimos 12 meses ou na vida e quais são os medicamentos prescritos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00123487

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atividade de caminhada consciente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever