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高齢のアフリカ系アメリカ人のためのマインドフル ウォーキング プログラム

2023年10月12日 更新者：Chih-Hsiang Yang、University of South Carolina

認知症のリスクがある高齢のアフリカ系アメリカ人の認知機能を維持するための屋外マインドフルウォーキングプログラムの評価

この臨床試験の目的は、神経心理学的疾患を発症するリスクが高いアフリカ系アメリカ人の高齢者の認知的健康を維持する上で、マインドフル・ウォーキングが有益な役割を果たしていることを理解することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、「複数セッションのマインドフルウォーキング介入は、脆弱なAA高齢者の認知的健康を維持する有望なシグナルにつながるか?」ということだ。 この2群ランダム化比較試験の研究者らは、マインドフルウォーキング群と遅延マインドフルウォーキング群を比較し、複数の追跡期間で介入効果が観察されるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国のアフリカ系アメリカ人（AA）の高齢者は、他の人種や民族と比べて、ADRD の影響を不均衡に受けています。 マインドフルウォーキングは、マインドフルネスと身体活動（つまりウォーキング）を高めることで、ADRD の 2 つの潜在的な保護因子を統合し、高齢者にとって実行可能で安全な相乗効果のある行動戦略をもたらします。 ただし、認知的健康の結果に対するこの介入の使用の有効性は、実験計画を使用してテストされていません。 この研究は、ADRDリスクのあるAA高齢者における認知機能やその他の健康転帰に対する効果を調べるための、コミュニティベースのマインドフルウォーキングランダム化対照試験である。 この研究では、サウスカロライナ州ミッドランズ地域からADRD発症リスクが高い114人の高齢者（60歳以上）を募集する。 高齢者は、24 セッションのマインドフル ウォーキング グループまたは遅延型マインドフル ウォーキング グループに参加するようランダムに割り当てられました (各グループ n=57)。 研究結果には、認知機能、生活の質、精神的健康、身体活動、マインドフルネス、睡眠、全体的な健康状態など、脳の健康を決定するさまざまな重要な要素が含まれます。 両グループの参加者は、ベースライン、12 週間、18 週間、および 24 週間の同一の測定プロトコルに従います。 結果の測定は、研究室および日常の環境で管理されます。 この研究は、認知機能の健康維持に対するマインドフルなウォーキングの効果に関する予備的な証拠を生成する予定です。 また、今後の大規模な有効性試験に情報を提供し、研究結果を検証する予定です。 成功すれば、このマインドフルなウォーキングプログラムは、最もリスクの高い人々を含む多様な高齢者集団の健康的な認知老化を促進するための、低コストで実行可能なライフスタイル戦略として拡大することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD
  • 電話番号：803-777-1025
  • メール：cy11@mailbox.sc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Laura Phillips, B.S.
  • 電話番号：4848959788
  • メール：lp32@email.sc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • 募集
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 60歳以上のアフリカ系アメリカ人
  2. 認知機能低下または MCI の軽度の症状
  3. 身体的に活動的でない、または活動性が不十分である（2018 年の米国ガイドラインに基づく）
  4. 研究課題と評価を完了するための適切な聴覚と視覚能力
  5. 英語の技量
  6. 投薬の有無にかかわらず医学的に安定している
  7. インフォームド・コンセントを提供できる
  8. 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられることを希望する

除外基準:

  1. ADRD またはその他の脳異常 (例: 脳卒中、てんかん、パーキンソン病) の臨床診断
  2. 精神疾患（うつ病、心的外傷後ストレス障害、双極性障害など）の臨床診断
  3. 自立して歩くことができない（つまり、介護者の援助が必要） 4）今後6か月以内に手術を受けるか、地域外に移転する予定がある

5) 現在、身体活動、マインドフルネス、または認知トレーニングを含む他の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルウォーキング
3 か月間で 24 セッションの屋外マインドフル ウォーキング介入を完了する
行動：マインドフルなウォーキング活動
3 か月間にわたって地元のウォーキング トレイルで行われる屋外マインドフル ウォーキングの 24 セッションに参加します。
他の：遅れたマインドフルウォーキンググループ
24 セッションのマインドフル ウォーキングを遅れて完了するオプション
行動：マインドフルなウォーキング活動
3 か月間にわたって地元のウォーキング トレイルで行われる屋外マインドフル ウォーキングの 24 セッションに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価された認知機能
時間枠：ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
MoCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段です。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
NIH Mobile Toolbox によって評価された日常認知
時間枠：ベースライン、18週間、24週間の追跡調査（それぞれ4日間）、12週間と13週間（14日間）
NIH モバイル ツールボックスは、スマートフォンの画面を使用してさまざまな認知領域を測定する、スマートフォン ベースの超簡易認知評価です。
ベースライン、18週間、24週間の追跡調査（それぞれ4日間）、12週間と13週間（14日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol の 5 つの側面と 5 つのレベルのアンケートによって評価された生活の質の認識
時間枠：ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
EuroQol 5 次元および 5 レベル調査 (EQ-5D-5L) は、自己評価の健康関連の生活の質に関するアンケートです。 このアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を 11111 (最高) から 55555 (最低) の範囲で測定します。
ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
CHAMPS (高齢者向け地域保健活動モデルプログラム) アンケートによって評価された主観的身体活動レベル
時間枠：ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
CHAMPS の自己報告アンケートは、高齢者にとって有意義で適切なさまざまなライフスタイルの身体活動の毎週の頻度と期間を評価します。
ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
ActivPAL 加速度計によって評価されるデバイスベースの身体活動レベル
時間枠：12週目と13週目（14日間）
ActivPAL は、加速度計を使用して手足の位置と活動を測定する、小型でスリムな活動モニターです。 太ももに装着し、アルゴリズムを使用して、動く、立つ、座るなどの体の姿勢を決定します。
12週目と13週目（14日間）
マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケールおよび5つのファセット・マインドフルネス・アンケートによって評価されたマインドフルネス・レベル
時間枠：ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
マインドフルネス注意意識スケール (MAAS) は、一般的および日常の特定の状況におけるマインドフルネスを測定する 15 項目の自己報告調査です。 各 MAAS スコアの範囲は 1 ～ 6 です。スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) には 39 の自己申告項目があります。 これは、観察、記述、意識を持って行動する、判断をしない、反応しないという 5 つのマインドフルネスの側面を測定します。 項目は、1 (まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
SF-36 自己申告調査によって評価された全体的な健康状態
時間枠：ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
SF-36 は、健康状態の 8 つの領域を測定する 36 項目の調査です。 この調査は、成人患者が自分自身の健康と幸福についてどう認識しているかを把握することを目的としています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
10メートル歩行テストで評価された可動性
時間枠：ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
10 メートル歩行テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。 これは、機能的な可動性、歩行、前庭機能を決定するために使用できます。
ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
知覚ストレススケール (PSS-10) によって評価された知覚ストレス
時間枠：ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
知覚ストレス スケール (PSS-10) は、心理的ストレスを測定する 10 項目のアンケートです。 PSS-10 では、回答者に自分の感情や考えに関する発言を評価するように求めています。 各質問は 0 (まったくない) ～ 5 (非常に頻繁) で採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 40 です。
ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によって評価されたうつ病の症状
時間枠：ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) は、一般集団のうつ病症状の重症度を測定する 20 項目のアンケートです。 CES-D には、0 から 60 までの可能なスコア範囲があります。スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質
時間枠：ベースライン、12、18、24週間の追跡調査
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質と量を評価する自己申告式のアンケートです。 7 つのコンポーネントがあり、それぞれ 0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) で評価されます。 グローバル スコア範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、12、18、24週間の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル スタディオメーターを使用して測定した、頭のてっぺんからかかとまでの身長
時間枠：ベースライン
PhenX Toolkit プロトコルを使用して、高さを繰り返し測定します。 高さの測定は 0.1 cm 単位で行われます。 最初の 2 つの測定値の差が 1.0 cm を超えた場合、3 回目の測定が行われます。
ベースライン
デジタルフロアスケールを使用して測定した重量
時間枠：ベースライン
PhenX Toolkit プロトコルを使用して、重量を繰り返し測定します。 重量測定は100グラム単位で行われます。 最初の 2 つの測定値の差が 200 グラムまたは 0.25 ポンドを超えている場合は、3 番目の測定を行う必要があります。
ベースライン
身長と体重の測定値から計算された体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
BMI (Body Mass Index) は、人の体重と身長から得られる値です。 BMIは、体重を身長の二乗で割ったものとして定義されます。 成人の主な BMI 分類は、低体重 (18.5 kg/m2 未満)、標準体重 (18.5 ～ 24.9)、過体重 (25 ～ 29.9)、および肥満 (30 以上) です。
ベースライン
腸骨の最上部の側縁で巻尺を使用して測定した腹囲
時間枠：ベースライン
腹囲は中心性肥満のより直接的な尺度です。 これは内臓脂肪のマーカーであり、2 型糖尿病や心血管疾患を含む多くの慢性疾患の発症に関与しています。
ベースライン
自動腕血圧計を使用して測定された収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン
血圧は、体の主要な動脈系内の圧力であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。 従来、収縮期と拡張期の測定に分けられます。 収縮期血圧は、心室の収縮中の最大血圧です。拡張期血圧は、次の収縮の直前に記録される最小圧力です。
ベースライン
検証された調査項目によって評価されたヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン
Wallace et al. の有効な項目を 1 つ使用してください。 (2006) 出版物 - ヘルスリテラシースキルが限られた患者を特定するためのスクリーニング項目。 この研究では、ヘルスリテラシーが低い患者を特定するには単一の質問で十分であると結論付けています。
ベースライン
デジタルダイナモメーターを使用して測定された握力
時間枠：ベースライン
このダイナモメーターは、家庭、スポーツ、臨床での握力測定用に設計されています。 グリップ力を正確にデジタルで読み取る高精度パワーゲージを備えています。 ハンドルは上下に調整でき、理想的な握りが可能です。
ベースライン
Brody Instrumental activity of Daily Living Scale (IADL) によって評価された日常機能
時間枠：ベースライン
Lawton Instrumental activity of Daily Living (IADL) スケールは、人の日常生活タスクを実行する能力を評価します。 この尺度は、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通、薬、財政を含む 8 つの領域を測定します。 この体重計には 8 つの項目があり、測定には約 10 ～ 15 分かかります。 要約スコアの範囲は、女性の場合は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、自立)、男性の場合は 0 ～ 5 です。
ベースライン
知覚的社会的サポート尺度 (PSSS) によって評価される社会的サポート
時間枠：ベースライン
PSSS は、7 段階のスコアリング方法 (1 = 「そう思わない」から 7 = 「非常にそう思う」) を使用する 12 項目のアンケートです。 合計スコアは 12 から 84 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、社会的サポートに対する個人の認識レベルが高いことを示します。
ベースライン
一般的な健康ニーズ調査を使用して評価された薬物使用
時間枠：ベースライン
一般的な健康ニーズ調査の質問は、健康状態をスクリーニングするために UnitedHealthcare によって 2014 年に開発され、検証されました。 この調査では、回答者に、過去 12 か月または生涯で何らかの理由で処方薬を使用したかどうか、またその処方薬は何であるかを尋ねます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Carolina

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD、University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00123487

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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