Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Mindful Walking pro starší Afroameričany

12. října 2023 aktualizováno: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

Hodnocení programu outdoorové procházky pro udržení kognitivních funkcí u starších Afroameričanů ohrožených demencí

Cílem této klinické studie je porozumět prospěšné roli všímavé chůze při udržování kognitivního zdraví u starších dospělých Afroameričanů, kteří mají zvýšené riziko rozvoje neuropsychologických onemocnění. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: „Vede intervence všímavou chůzí s více sezeními ke slibným signálům udržení kognitivního zdraví u zranitelných starších dospělých s AA?“ Výzkumníci v této dvouramenné randomizované kontrolované studii porovnají skupinu s uvědomělou chůzí s opožděnou chůzí, aby zjistili, zda je účinnost intervence pozorována při vícenásobném sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afroameričané (AA) starší dospělí v USA jsou neúměrně ovlivněni ADRD ve srovnání s jinými rasami a etniky. Všímavá chůze integruje dva potenciálně ochranné faktory ADRD zvýšením všímavosti a fyzické aktivity (tj. chůze), což vede k synergické behaviorální strategii, která je proveditelná a bezpečná pro starší dospělé. Nicméně účinnost použití této intervence pro kognitivní zdravotní výsledky nebyla testována pomocí experimentálních návrhů. Tato studie je komunitní randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na chůzi, která zkoumá její účinnost na kognitivní a další zdravotní výsledky u starších dospělých osob s rizikem ADRD. Tato studie bude přijímat 114 starších dospělých (ve věku 60+ let) se zvýšeným rizikem rozvoje ADRD z regionu Midlands v Jižní Karolíně. Starší dospělí byli náhodně přiřazeni k účasti na 24 sezeních všímavé chůze nebo skupiny odložené všímavé chůze (n=57 v každé skupině). Výsledky studie zahrnují různé klíčové determinanty zdraví mozku, včetně kognitivních funkcí, kvality života, psychické pohody, fyzické aktivity, všímavosti, spánku a celkového zdravotního stavu. Účastníci v obou skupinách dodržují stejný protokol měření na začátku, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů. Měření výsledku jsou prováděna v laboratoři a v každodenním prostředí. Tato studie vytvoří předběžné důkazy týkající se účinků všímavé chůze na udržení kognitivního zdraví. Bude také informovat o budoucích rozsáhlých zkouškách účinnosti pro ověření našich zjištění studie. Bude-li úspěšný, může být tento program promyšlené chůze rozšířen jako nízkonákladová a životaschopná strategie životního stylu na podporu zdravého kognitivního stárnutí u různých starších dospělých populací, včetně těch, kteří jsou nejvíce ohroženi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD
  • Telefonní číslo: 803-777-1025
  • E-mail: cy11@mailbox.sc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Phillips, B.S.
  • Telefonní číslo: 4848959788
  • E-mail: lp32@email.sc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • Nábor
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Afroameričan ve věku 60 a více let
  2. Mírné příznaky kognitivního poklesu nebo MCI
  3. Fyzicky neaktivní nebo nedostatečně aktivní (na základě pokynů USA z roku 2018)
  4. Přiměřená sluchová a zraková schopnost plnit studijní úkoly a hodnocení
  5. znalost angličtiny
  6. Lékařsky stabilní s léky nebo bez nich
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  8. Ochotný být náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnóza ADRD nebo jiných mozkových abnormalit (např. mrtvice, epilepsie, Parkinsonova choroba
  2. Klinická diagnostika psychiatrických poruch (tj. deprese, posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha)
  3. Neschopný samostatné chůze (tj. potřebuje pomoc pečovatele) 4) Naplánujte si operaci nebo se během příštích 6 měsíců přestěhujte mimo oblast

5) V současné době se účastní dalších studií zahrnujících fyzickou aktivitu, všímavost nebo kognitivní trénink

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavá chůze
Dokončete během 3 měsíců 24-sekční venkovní chůzi
Behaviorální: Pozorná chůze
Zúčastněte se 24 lekcí outdoorové procházky po místní pěší stezce po dobu tří měsíců
Jiný: Zpožděná všímavá pěší skupina
Možnost dokončit odloženou 24-sezení všímavou chůzí
Behaviorální: Pozorná chůze
Zúčastněte se 24 lekcí outdoorové procházky po místní pěší stezce po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
MoCA je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, konceptuální myšlení, výpočty a orientaci.
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Každodenní poznávání podle hodnocení NIH Mobile Toolbox
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 18, 24 týdnech (vždy 4 dny), 12. a 13. týden (14 dní)
NIH Mobile Toolbox je ultrakrátká kognitivní hodnocení založená na smartphonu, která měří různé oblasti poznání pomocí obrazovky smartphonu.
Výchozí stav, sledování po 18, 24 týdnech (vždy 4 dny), 12. a 13. týden (14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kvalita života hodnocená dotazníkem EuroQol 5 dimenzí a 5 úrovní
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Průzkum EuroQol 5 dimenzí a 5 úrovní (EQ-5D-5L) je sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Dotazník měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, v rozsahu od 11111 (nejlepší) do 55555 (nejhorší).
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Subjektivní úrovně fyzické aktivity hodnocené dotazníkem CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Dotazník CHAMPS self-report hodnotí týdenní frekvenci a trvání různých pohybových aktivit životního stylu, které jsou smysluplné a vhodné pro starší dospělé.
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Úrovně fyzické aktivity podle zařízení podle hodnocení akcelerometrem activPAL
Časové okno: 12. a 13. týden (14 dní)
ActivPAL je malý, tenký monitor aktivity, který využívá akcelerometr k měření polohy a aktivity končetin. Nosí se na stehně a používá algoritmy k určení polohy těla, včetně pohybu, stání a sezení.
12. a 13. týden (14 dní)
Úroveň všímavosti hodnocená stupnicí všímavosti a pětifasetovým dotazníkem všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Použijte škálu všímavosti všímavosti (MAAS) je 15-položkový self-report průzkum, který měří všímavost obecně a za konkrétních každodenních okolností. Každé skóre MAAS se může pohybovat od 1 do 6. Vyšší skóre značí větší všímavost; Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) obsahuje 39 položek, které sami nahlásili. Měří pět aspektů všímavosti, včetně pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereagování. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Celkový zdravotní stav hodnocený v rámci self-report průzkumu SF-36
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
SF-36 je 36-položkový průzkum, který měří osm domén zdravotního stavu. Průzkum je navržen tak, aby zachytil představy dospělých pacientů o jejich vlastním zdraví a pohodě. Rozsah skóre je 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Pohyblivost hodnocená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Test chůze na 10 metrů je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Vnímaný stres podle škály vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je 10položkový dotazník, který měří psychický stres. PSS-10 žádá respondenty, aby hodnotili výroky o svých pocitech a myšlenkách. Každá otázka je hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (velmi často) s celkovým možným rozsahem skóre od 0 do 40.
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Příznaky deprese podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Centrum epidemiologických studií Depression Scale (CES-D) je dotazník o 20 položkách, který měří závažnost symptomů deprese v běžné populaci. CES-D má možný rozsah skóre od nuly do 60. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který si sami hlásíte a hodnotí kvalitu a kvantitu spánku. Má sedm komponent, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost). Má globální rozsah skóre od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, sledování po 12, 18, 24 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška měřená od vrcholu hlavy osoby k patě pomocí digitálního stadiometru
Časové okno: Základní linie
Použijte protokol PhenX Toolkit a změřte výšku v duplikátech. Měření výšky se provádí s přesností na 0,1 cm. Třetí měření se provede, pokud se první dvě měření liší o více než 1,0 cm.
Základní linie
Hmotnost měřená pomocí digitální podlahové váhy
Časové okno: Základní linie
Použijte protokol PhenX Toolkit a změřte váhu v duplikátech. Měření hmotnosti se provádí s přesností na 100 gramů. Pokud se první dvě měření liší o více než 200 gramů nebo 0,25 libry, mělo by se provést třetí měření.
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný na základě měření výšky a hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hodnota odvozená z hmotnosti a výšky člověka. BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky. Mezi hlavní klasifikace BMI dospělých patří podváha (pod 18,5 kg/m2), normální hmotnost (18,5 až 24,9), nadváha (25 až 29,9) a obezita (30 nebo více).
Základní linie
Obvod pasu měřený pomocí metru na horním laterálním okraji kyčelní kosti
Časové okno: Základní linie
Obvod pasu je přímějším měřítkem centrální obezity. Je to marker viscerálního tuku, který hraje roli ve vývoji mnoha chronických onemocnění, včetně cukrovky 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění.
Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí automatického monitoru krevního tlaku na paži
Časové okno: Základní linie
Krevní tlak je tlak měřený v milimetrech rtuti v hlavním arteriálním systému těla. Obvykle se dělí na systolická a diastolická stanovení. Systolický tlak je maximální krevní tlak při kontrakci komor; diastolický tlak je minimální tlak zaznamenaný těsně před další kontrakcí.
Základní linie
Zdravotní gramotnost hodnocená ověřenou položkou průzkumu
Časové okno: Základní linie
Použijte jednu platnou položku z Wallace et al. (2006) publikace – Screening položek k identifikaci pacientů s omezenou zdravotní gramotností. Studie dospěla k závěru, že k identifikaci pacientů s omezenou zdravotní gramotností stačí jediná otázka.
Základní linie
Síla sevření měřená pomocí digitálního dynamometru
Časové okno: Základní linie
Tento dynamometr je určen pro domácí, sportovní a klinické použití k měření síly úchopu. Má vysoce přesné měření síly, které poskytuje přesné digitální čtení síly uchopení. Rukojeť lze nastavit nahoru nebo dolů, abyste získali ideální úchop.
Základní linie
Každodenní fungování podle Brodyho Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: Základní linie
Lawtonova škála instrumentálních činností denního života (IADL) hodnotí schopnost člověka vykonávat každodenní úkoly. Váha měří osm oblastí, včetně: používání telefonu, nakupování, přípravy jídla, úklidu, praní, dopravy, léků, financí. Stupnice má osm položek a její administrace zabere asi 10 až 15 minut. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů.
Základní linie
Sociální podpora podle škály vnímané sociální podpory (PSSS)
Časové okno: Základní linie
PSSS je 12položkový dotazník, který využívá 7-úrovňovou metodu bodování (od 1 = „nesouhlasím“ do 7 = „mimořádně souhlasím“). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 84 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímání sociální opory jedincem.
Základní linie
Užívání léků podle posouzení pomocí průzkumu obecných zdravotních potřeb
Časové okno: Základní linie
Průzkumná otázka obecných zdravotních potřeb byla vyvinuta a ověřena v roce 2014 organizací UnitedHealthcare za účelem screeningu zdravotního stavu. Průzkum se dotazuje respondentů, zda v posledních 12 měsících nebo v průběhu života z nějakého důvodu užívali léky na předpis a jaké jsou léky na předpis.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00123487

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Pozorná chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit