Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindful Walking Program för äldre afroamerikaner

12 oktober 2023 uppdaterad av: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

Utvärdering av ett medvetet promenadprogram utomhus för att upprätthålla kognitiv funktion hos äldre afroamerikaner med risk för demens

Målet med denna kliniska prövning är att förstå den fördelaktiga rollen av mindful walking för att upprätthålla kognitiv hälsa hos afroamerikanska äldre vuxna som har förhöjd risk att utveckla neuropsykologiska sjukdomar. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är "Leder en medveten gångintervention i flera sessioner till lovande signaler om att upprätthålla kognitiv hälsa hos sårbara AA-äldre vuxna?" Forskarna i denna 2-armade randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra den medvetna promenadgruppen med en fördröjd medveten gång för att se om interventionens effektivitet observeras vid flera uppföljningsperioder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afroamerikanska (AA) äldre vuxna i USA påverkas oproportionerligt mycket av ADRD jämfört med andra raser och etniciteter. Mindful walking integrerar två potentiellt skyddande faktorer av ADRD genom att höja mindfulness och fysisk aktivitet (d.v.s. promenader), vilket resulterar i en synergistisk beteendestrategi som är genomförbar och säker för äldre vuxna. Effektiviteten av att använda denna intervention för kognitiva hälsoresultat har dock inte testats med experimentell design. Denna studie är en gemenskapsbaserad, medveten gång randomiserad kontrollerad studie för att undersöka dess effekt på kognitiva och andra hälsoresultat hos ADRD-risk, AA äldre vuxna. Denna studie kommer att rekrytera 114 äldre vuxna (åldrar 60+ år) med förhöjd risk att utveckla ADRD från Midlands-regionen i South Carolina. Äldre vuxna tilldelades slumpmässigt delta i 24 sessioner med mindful walking eller en fördröjd mindful walking-grupp (n=57 i varje grupp). Studieresultaten inkluderar olika nyckelfaktorer för hjärnans hälsa, inklusive kognitiv funktion, livskvalitet, psykiskt välbefinnande, fysisk aktivitet, mindfulness, sömn och övergripande hälsotillstånd. Deltagarna i båda grupperna följer identiskt mätprotokoll vid baslinjen, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor. Resultatmåtten administreras i labbet och i vardagliga miljöer. Denna studie kommer att generera preliminära bevis angående effekterna av mindful walking på upprätthållande av kognitionshälsan. Det kommer också att informera framtida storskaliga effektivitetsförsök för att validera våra studieresultat. Om det lyckas kan detta medvetna promenadprogram skalas upp som en billig och lönsam livsstilsstrategi för att främja hälsosamt kognitivt åldrande hos olika äldre vuxna befolkningar, inklusive de som löper störst risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • Rekrytering
        • University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Afroamerikaner i åldern 60 och uppåt
  2. Milda symtom på kognitiv försämring eller MCI
  3. Fysiskt inaktiv eller otillräckligt aktiv (baserat på 2018 års amerikanska riktlinjer)
  4. Tillräcklig hörsel- och synförmåga för att genomföra studieuppgifter och bedömningar
  5. Kunskaper i engelska
  6. Medicinskt stabil med eller utan medicinering
  7. Kan ge informerat samtycke
  8. Vill gärna bli randomiserad till en av de två grupperna

Exklusions kriterier:

  1. Klinisk diagnos av ADRD eller andra avvikelser i hjärnan (t.ex. stroke, epilepsi, Parkinsons sjukdom
  2. Klinisk diagnos av psykiatriska störningar (dvs depression, posttraumatisk stressyndrom, bipolär sjukdom)
  3. Kan inte gå självständigt (dvs behöver hjälp från vårdgivaren) 4) Planerar att opereras eller flytta utanför området inom de närmaste 6 månaderna

5) Deltar för närvarande i andra studier som involverar fysisk aktivitet, mindfulness eller kognitiv träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medveten promenad
Genomför en 24-session utomhus medveten promenadintervention under 3 månader
Delta i 24 sessioner med medveten promenad utomhus på en lokal vandringsled under tre månader
Övrig: Försenad medveten promenadgrupp
Möjlighet att slutföra en försenad 24-sessions mindful walking
Delta i 24 sessioner med medveten promenad utomhus på en lokal vandringsled under tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
MoCA är ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Everyday Cognition utvärderad av NIH Mobile Toolbox
Tidsram: Baslinje, 18, 24 veckors uppföljning (4 dagar vardera), vecka 12 och 13 (14 dagar)
NIH Mobile Toolbox är en smartphone-baserad, ultrakort kognitiva bedömningar för att mäta olika domäner av kognition med hjälp av smartphone-skärmen.
Baslinje, 18, 24 veckors uppföljning (4 dagar vardera), vecka 12 och 13 (14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd livskvalitet som bedömts av EuroQol 5 dimensioner och 5 nivåer frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
EuroQol 5 dimensions and 5 levels survey (EQ-5D-5L) är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Frågeformuläret mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, från 11111 (bäst) till 55555 (sämst).
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Subjektiva fysiska aktivitetsnivåer bedömda av CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
CHAMPS självrapportenkät bedömer veckofrekvens och varaktighet av en mängd olika fysiska livsstilsaktiviteter som är meningsfulla och lämpliga för äldre vuxna
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Enhetsbaserade fysiska aktivitetsnivåer bedömda av activPAL Accelerometer
Tidsram: Vecka 12 och 13 (14 dagar)
ActivPAL är en liten, slimmad aktivitetsmonitor som använder en accelerometer för att mäta lemposition och aktivitet. Den bärs på låret och använder algoritmer för att bestämma kroppshållning, inklusive att röra sig, stå och sitta.
Vecka 12 och 13 (14 dagar)
Mindfulness-nivå som bedömts av Mindfulness Attention Awareness Scale och Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Använd Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) är en självrapporteringsundersökning med 15 punkter som mäter mindfulness i allmänhet och under specifika vardagliga omständigheter. Varje MAAS-poäng kan variera från 1 till 6. Högre poäng indikerar större mindfulness; The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) har 39 självrapporterade objekt. Den mäter fem mindfulness-aspekter, inklusive observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktiv. Objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Övergripande hälsostatus bedömd av SF-36 självrapporteringsundersökning
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
SF-36 är en undersökning med 36 artiklar som mäter åtta domäner av hälsostatus. Undersökningen är utformad för att fånga vuxna patienters uppfattningar om sin egen hälsa och sitt välbefinnande. Poängintervallet är 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Rörlighet bedömd med 10-meters gångtestet
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
10-meters gångtestet är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka. Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Perceived Stress bedömd av Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
The Perceived Stress Scale (PSS-10) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter psykisk stress. PSS-10 ber respondenterna att betygsätta uttalanden om sina känslor och tankar. Varje fråga får poäng från 0 (aldrig) till 5 (mycket ofta) med ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 40.
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Depressiva symtom utvärderade av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) är ett frågeformulär med 20 punkter som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom i den allmänna befolkningen. CES-D har ett möjligt antal poäng från noll till 60. Högre poäng indikerar närvaron av mer symptomatologi.
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och kvantitet. Den har sju komponenter, var och en klassad från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighetsgrad). Den har ett globalt poängintervall på 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd mätt från toppen av personens huvud till hälen med hjälp av digital stadiometer
Tidsram: Baslinje
Använd PhenX Toolkit-protokollet och mät höjden i dubbletter. Höjdmåtten tas till närmaste 0,1 cm. En tredje mätning utförs om de två första mätningarna skiljer sig med mer än 1,0 cm.
Baslinje
Vikt mätt med en digital golvvåg
Tidsram: Baslinje
Använd PhenX Toolkit-protokollet och mät vikten i dubbletter. Viktmåttet utförs till närmaste 100 gram. Om de två första mätningarna skiljer sig med mer än 200 gram eller 0,25 pund bör en tredje mätning göras.
Baslinje
Body Mass Index (BMI) beräknat av höjd- och viktmått
Tidsram: Baslinje
Body mass index (BMI) är ett värde som härrör från en persons massa och längd. BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppshöjden. Viktiga BMI-klassificeringar för vuxna är undervikt (under 18,5 kg/m2), normalvikt (18,5 till 24,9), övervikt (25 till 29,9) och fetma (30 eller mer).
Baslinje
Midjeomkrets mätt med ett måttband vid den översta laterala kanten av ilium
Tidsram: Baslinje
Midjemått är ett mer direkt mått på central fetma. Det är en markör för visceralt fett, som spelar en roll i utvecklingen av många kroniska sjukdomar, inklusive typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar.
Baslinje
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med den automatiska armblodtrycksmätaren
Tidsram: Baslinje
Blodtrycket är trycket, mätt i millimeter kvicksilver, inom kroppens stora artärsystem. Det är konventionellt uppdelat i systoliska och diastoliska bestämningar. Systoliskt tryck är det maximala blodtrycket under sammandragning av ventriklarna; diastoliskt tryck är det lägsta tryck som registrerats strax före nästa sammandragning.
Baslinje
Hälsoläskunnighet bedömd av en validerad enkät
Tidsram: Baslinje
Använd ett giltigt föremål från Wallace et al. (2006) publikation - Screening Items to Identify Patients with Limited Health Literacy Skills. Studien drog slutsatsen att en enda fråga är tillräcklig för att identifiera patienter med begränsad hälsokompetens.
Baslinje
Greppstyrka mätt med den digitala dynamometern
Tidsram: Baslinje
Denna dynamometer är designad för hem-, sport- och klinisk användning för att mäta greppstyrkan. Den har en kraftmätning med hög precision som ger en exakt digital avläsning av gripkraften. Handtaget kan justeras upp eller ner för att få ett perfekt grepp.
Baslinje
Daglig funktion som bedöms av Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: Baslinje
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale bedömer en persons förmåga att utföra dagliga livsuppgifter. Skalan mäter åtta domäner, inklusive: Använda telefonen, Shopping, Matlagning, Hushållning, Tvättservice, Transport, Medicinering, Ekonomi. Vågen har åtta artiklar och tar cirka 10 till 15 minuter att administrera. Sammanfattningspoängen varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män.
Baslinje
Socialt stöd som bedöms av Perceived Social Support Scale (PSSS)
Tidsram: Baslinje
PSSS är ett frågeformulär med 12 artiklar som använder en poängmetod på 7 nivåer (från 1 = "håller inte med" till 7 = "instämmer extremt"). Den totala poängen varierar från 12 till 84 poäng. Högre poäng indikerar en högre nivå av individens uppfattning om socialt stöd.
Baslinje
Läkemedelsanvändning bedömd med hjälp av den allmänna hälsobehovsundersökningen
Tidsram: Baslinje
Den allmänna hälsobehovsundersökningsfrågan utvecklades och validerades 2014 av UnitedHealthcare för att screena för hälsostatus. Undersökningen frågar de tillfrågade om de har använt receptbelagda läkemedel av någon anledning under de senaste 12 månaderna eller livet och vilka är de receptbelagda läkemedlen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00123487

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

Kliniska prövningar på Medveten promenadaktivitet

3
Prenumerera