- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06085196
Mindful Walking Program för äldre afroamerikaner
12 oktober 2023 uppdaterad av: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina
Utvärdering av ett medvetet promenadprogram utomhus för att upprätthålla kognitiv funktion hos äldre afroamerikaner med risk för demens
Målet med denna kliniska prövning är att förstå den fördelaktiga rollen av mindful walking för att upprätthålla kognitiv hälsa hos afroamerikanska äldre vuxna som har förhöjd risk att utveckla neuropsykologiska sjukdomar.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är "Leder en medveten gångintervention i flera sessioner till lovande signaler om att upprätthålla kognitiv hälsa hos sårbara AA-äldre vuxna?"
Forskarna i denna 2-armade randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra den medvetna promenadgruppen med en fördröjd medveten gång för att se om interventionens effektivitet observeras vid flera uppföljningsperioder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afroamerikanska (AA) äldre vuxna i USA påverkas oproportionerligt mycket av ADRD jämfört med andra raser och etniciteter.
Mindful walking integrerar två potentiellt skyddande faktorer av ADRD genom att höja mindfulness och fysisk aktivitet (d.v.s. promenader), vilket resulterar i en synergistisk beteendestrategi som är genomförbar och säker för äldre vuxna.
Effektiviteten av att använda denna intervention för kognitiva hälsoresultat har dock inte testats med experimentell design.
Denna studie är en gemenskapsbaserad, medveten gång randomiserad kontrollerad studie för att undersöka dess effekt på kognitiva och andra hälsoresultat hos ADRD-risk, AA äldre vuxna.
Denna studie kommer att rekrytera 114 äldre vuxna (åldrar 60+ år) med förhöjd risk att utveckla ADRD från Midlands-regionen i South Carolina.
Äldre vuxna tilldelades slumpmässigt delta i 24 sessioner med mindful walking eller en fördröjd mindful walking-grupp (n=57 i varje grupp).
Studieresultaten inkluderar olika nyckelfaktorer för hjärnans hälsa, inklusive kognitiv funktion, livskvalitet, psykiskt välbefinnande, fysisk aktivitet, mindfulness, sömn och övergripande hälsotillstånd.
Deltagarna i båda grupperna följer identiskt mätprotokoll vid baslinjen, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor.
Resultatmåtten administreras i labbet och i vardagliga miljöer.
Denna studie kommer att generera preliminära bevis angående effekterna av mindful walking på upprätthållande av kognitionshälsan.
Det kommer också att informera framtida storskaliga effektivitetsförsök för att validera våra studieresultat.
Om det lyckas kan detta medvetna promenadprogram skalas upp som en billig och lönsam livsstilsstrategi för att främja hälsosamt kognitivt åldrande hos olika äldre vuxna befolkningar, inklusive de som löper störst risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD
- Telefonnummer: 803-777-1025
- E-post: cy11@mailbox.sc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Phillips, B.S.
- Telefonnummer: 4848959788
- E-post: lp32@email.sc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- Rekrytering
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikaner i åldern 60 och uppåt
- Milda symtom på kognitiv försämring eller MCI
- Fysiskt inaktiv eller otillräckligt aktiv (baserat på 2018 års amerikanska riktlinjer)
- Tillräcklig hörsel- och synförmåga för att genomföra studieuppgifter och bedömningar
- Kunskaper i engelska
- Medicinskt stabil med eller utan medicinering
- Kan ge informerat samtycke
- Vill gärna bli randomiserad till en av de två grupperna
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av ADRD eller andra avvikelser i hjärnan (t.ex. stroke, epilepsi, Parkinsons sjukdom
- Klinisk diagnos av psykiatriska störningar (dvs depression, posttraumatisk stressyndrom, bipolär sjukdom)
- Kan inte gå självständigt (dvs behöver hjälp från vårdgivaren) 4) Planerar att opereras eller flytta utanför området inom de närmaste 6 månaderna
5) Deltar för närvarande i andra studier som involverar fysisk aktivitet, mindfulness eller kognitiv träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medveten promenad
Genomför en 24-session utomhus medveten promenadintervention under 3 månader
|
Delta i 24 sessioner med medveten promenad utomhus på en lokal vandringsled under tre månader
|
Övrig: Försenad medveten promenadgrupp
Möjlighet att slutföra en försenad 24-sessions mindful walking
|
Delta i 24 sessioner med medveten promenad utomhus på en lokal vandringsled under tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
MoCA är ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion.
Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
|
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Everyday Cognition utvärderad av NIH Mobile Toolbox
Tidsram: Baslinje, 18, 24 veckors uppföljning (4 dagar vardera), vecka 12 och 13 (14 dagar)
|
NIH Mobile Toolbox är en smartphone-baserad, ultrakort kognitiva bedömningar för att mäta olika domäner av kognition med hjälp av smartphone-skärmen.
|
Baslinje, 18, 24 veckors uppföljning (4 dagar vardera), vecka 12 och 13 (14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd livskvalitet som bedömts av EuroQol 5 dimensioner och 5 nivåer frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
EuroQol 5 dimensions and 5 levels survey (EQ-5D-5L) är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet.
Frågeformuläret mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, från 11111 (bäst) till 55555 (sämst).
|
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Subjektiva fysiska aktivitetsnivåer bedömda av CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
CHAMPS självrapportenkät bedömer veckofrekvens och varaktighet av en mängd olika fysiska livsstilsaktiviteter som är meningsfulla och lämpliga för äldre vuxna
|
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Enhetsbaserade fysiska aktivitetsnivåer bedömda av activPAL Accelerometer
Tidsram: Vecka 12 och 13 (14 dagar)
|
ActivPAL är en liten, slimmad aktivitetsmonitor som använder en accelerometer för att mäta lemposition och aktivitet.
Den bärs på låret och använder algoritmer för att bestämma kroppshållning, inklusive att röra sig, stå och sitta.
|
Vecka 12 och 13 (14 dagar)
|
Mindfulness-nivå som bedömts av Mindfulness Attention Awareness Scale och Fem Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Använd Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) är en självrapporteringsundersökning med 15 punkter som mäter mindfulness i allmänhet och under specifika vardagliga omständigheter.
Varje MAAS-poäng kan variera från 1 till 6. Högre poäng indikerar större mindfulness; The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) har 39 självrapporterade objekt.
Den mäter fem mindfulness-aspekter, inklusive observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktiv.
Objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
|
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Övergripande hälsostatus bedömd av SF-36 självrapporteringsundersökning
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
SF-36 är en undersökning med 36 artiklar som mäter åtta domäner av hälsostatus.
Undersökningen är utformad för att fånga vuxna patienters uppfattningar om sin egen hälsa och sitt välbefinnande.
Poängintervallet är 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Rörlighet bedömd med 10-meters gångtestet
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
10-meters gångtestet är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
|
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Perceived Stress bedömd av Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter psykisk stress.
PSS-10 ber respondenterna att betygsätta uttalanden om sina känslor och tankar.
Varje fråga får poäng från 0 (aldrig) till 5 (mycket ofta) med ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 40.
|
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Depressiva symtom utvärderade av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) är ett frågeformulär med 20 punkter som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom i den allmänna befolkningen.
CES-D har ett möjligt antal poäng från noll till 60. Högre poäng indikerar närvaron av mer symptomatologi.
|
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och kvantitet.
Den har sju komponenter, var och en klassad från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighetsgrad).
Den har ett globalt poängintervall på 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, 12,18,24 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höjd mätt från toppen av personens huvud till hälen med hjälp av digital stadiometer
Tidsram: Baslinje
|
Använd PhenX Toolkit-protokollet och mät höjden i dubbletter.
Höjdmåtten tas till närmaste 0,1 cm.
En tredje mätning utförs om de två första mätningarna skiljer sig med mer än 1,0 cm.
|
Baslinje
|
Vikt mätt med en digital golvvåg
Tidsram: Baslinje
|
Använd PhenX Toolkit-protokollet och mät vikten i dubbletter.
Viktmåttet utförs till närmaste 100 gram.
Om de två första mätningarna skiljer sig med mer än 200 gram eller 0,25 pund bör en tredje mätning göras.
|
Baslinje
|
Body Mass Index (BMI) beräknat av höjd- och viktmått
Tidsram: Baslinje
|
Body mass index (BMI) är ett värde som härrör från en persons massa och längd.
BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppshöjden.
Viktiga BMI-klassificeringar för vuxna är undervikt (under 18,5 kg/m2), normalvikt (18,5 till 24,9), övervikt (25 till 29,9) och fetma (30 eller mer).
|
Baslinje
|
Midjeomkrets mätt med ett måttband vid den översta laterala kanten av ilium
Tidsram: Baslinje
|
Midjemått är ett mer direkt mått på central fetma.
Det är en markör för visceralt fett, som spelar en roll i utvecklingen av många kroniska sjukdomar, inklusive typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar.
|
Baslinje
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med den automatiska armblodtrycksmätaren
Tidsram: Baslinje
|
Blodtrycket är trycket, mätt i millimeter kvicksilver, inom kroppens stora artärsystem.
Det är konventionellt uppdelat i systoliska och diastoliska bestämningar.
Systoliskt tryck är det maximala blodtrycket under sammandragning av ventriklarna; diastoliskt tryck är det lägsta tryck som registrerats strax före nästa sammandragning.
|
Baslinje
|
Hälsoläskunnighet bedömd av en validerad enkät
Tidsram: Baslinje
|
Använd ett giltigt föremål från Wallace et al. (2006) publikation - Screening Items to Identify Patients with Limited Health Literacy Skills.
Studien drog slutsatsen att en enda fråga är tillräcklig för att identifiera patienter med begränsad hälsokompetens.
|
Baslinje
|
Greppstyrka mätt med den digitala dynamometern
Tidsram: Baslinje
|
Denna dynamometer är designad för hem-, sport- och klinisk användning för att mäta greppstyrkan.
Den har en kraftmätning med hög precision som ger en exakt digital avläsning av gripkraften.
Handtaget kan justeras upp eller ner för att få ett perfekt grepp.
|
Baslinje
|
Daglig funktion som bedöms av Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: Baslinje
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale bedömer en persons förmåga att utföra dagliga livsuppgifter.
Skalan mäter åtta domäner, inklusive: Använda telefonen, Shopping, Matlagning, Hushållning, Tvättservice, Transport, Medicinering, Ekonomi.
Vågen har åtta artiklar och tar cirka 10 till 15 minuter att administrera.
Sammanfattningspoängen varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män.
|
Baslinje
|
Socialt stöd som bedöms av Perceived Social Support Scale (PSSS)
Tidsram: Baslinje
|
PSSS är ett frågeformulär med 12 artiklar som använder en poängmetod på 7 nivåer (från 1 = "håller inte med" till 7 = "instämmer extremt").
Den totala poängen varierar från 12 till 84 poäng.
Högre poäng indikerar en högre nivå av individens uppfattning om socialt stöd.
|
Baslinje
|
Läkemedelsanvändning bedömd med hjälp av den allmänna hälsobehovsundersökningen
Tidsram: Baslinje
|
Den allmänna hälsobehovsundersökningsfrågan utvecklades och validerades 2014 av UnitedHealthcare för att screena för hälsostatus.
Undersökningen frågar de tillfrågade om de har använt receptbelagda läkemedel av någon anledning under de senaste 12 månaderna eller livet och vilka är de receptbelagda läkemedlen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00123487
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand
Kliniska prövningar på Medveten promenadaktivitet
-
Clemson UniversityAvslutadFysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringStress, psykologisk | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Clemson UniversityRekrytering
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud University Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadKontrollvillkor | Body Scan Meditation | Kärleksfull-vänlighet Meditation | Medveten andningsmeditation | Mindful Walking MeditationStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIndragen
-
State University of New York at BuffaloAvslutadTrötthet | TräningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, kronisk progressiv | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros, primär progressivBrasilien