Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program uważnego chodzenia dla starszych Afroamerykanów

12 października 2023 zaktualizowane przez: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

Ocena programu uważnego chodzenia na świeżym powietrzu w celu utrzymania funkcji poznawczych u starszych Afroamerykanów zagrożonych demencją

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie korzystnej roli uważnego chodzenia w utrzymaniu zdrowia poznawczego u starszych dorosłych Afroamerykanów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju chorób neuropsychologicznych. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: „Czy wielosesyjna interwencja uważnego chodzenia prowadzi do obiecujących sygnałów utrzymania zdrowia poznawczego u podatnych na zagrożenia starszych dorosłych AA?” Naukowcy biorący udział w tym 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównają grupę osób stosujących uważne chodzenie z opóźnionym uważnym chodzeniem, aby sprawdzić, czy skuteczność interwencji będzie obserwowana w wielokrotnych okresach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby starsze pochodzenia afroamerykańskiego (AA) w USA są dotknięte ADRD w nieproporcjonalnym stopniu w porównaniu z innymi rasami i grupami etnicznymi. Uważne chodzenie integruje dwa potencjalnie ochronne czynniki ADRD poprzez podnoszenie uważności i aktywności fizycznej (tj. chodzenia), co skutkuje synergiczną strategią behawioralną, która jest wykonalna i bezpieczna dla starszych osób dorosłych. Jednak skuteczność stosowania tej interwencji w zakresie zdrowia poznawczego nie została przetestowana przy użyciu projektów eksperymentalnych. Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem opartym na uważnym chodzeniu, mającym na celu sprawdzenie jego skuteczności w odniesieniu do funkcji poznawczych i innych skutków zdrowotnych u osób starszych z grupy ryzyka ADRD i AA. Do badania zostanie włączonych 114 starszych osób dorosłych (w wieku powyżej 60 lat) z podwyższonym ryzykiem rozwoju ADRD z regionu Midlands w Południowej Karolinie. Starsi dorośli zostali losowo przydzieleni do udziału w 24 sesjach uważnego chodzenia lub grupy opóźnionego uważnego chodzenia (n=57 w każdej grupie). Wyniki badania obejmują różne kluczowe determinanty zdrowia mózgu, w tym funkcje poznawcze, jakość życia, dobrostan psychiczny, aktywność fizyczną, uważność, sen i ogólny stan zdrowia. Uczestnicy obu grup przestrzegają identycznego protokołu pomiarów na początku badania, po 12 tygodniach, 18 tygodniach i 24 tygodniach. Pomiary wyników są przeprowadzane w laboratorium i w codziennych sytuacjach. Badanie to pozwoli uzyskać wstępne dowody dotyczące wpływu uważnego chodzenia na utrzymanie zdrowia funkcji poznawczych. Pomoże to również w przyszłych zakrojonych na szeroką skalę badaniach skuteczności, mających na celu potwierdzenie wyników naszych badań. Jeśli ten program uważnego chodzenia się powiedzie, będzie można go rozszerzyć i przekształcić w niedrogą i realną strategię dotyczącą stylu życia, promującą zdrowe starzenie się poznawcze w różnych populacjach osób starszych, w tym w grupach największego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD
  • Numer telefonu: 803-777-1025
  • E-mail: cy11@mailbox.sc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • Rekrutacyjny
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Afroamerykanie w wieku 60 lat i więcej
  2. Łagodne objawy pogorszenia funkcji poznawczych lub MCI
  3. Osoby nieaktywne fizycznie lub niewystarczająco aktywne (w oparciu o wytyczne USA z 2018 r.)
  4. Odpowiednia zdolność słuchu i wzroku do wykonywania zadań związanych z nauką i oceniania
  5. Znajomości języka angielskiego
  6. Medycznie stabilny z lekami lub bez
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  8. Chęć przydzielenia losowego do jednej z dwóch grup

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczna diagnostyka ADRD lub innych nieprawidłowości mózgu (np. udarów, epilepsji, choroby Parkinsona)
  2. Diagnostyka kliniczna zaburzeń psychicznych (tj. depresji, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej)
  3. Nie możesz chodzić samodzielnie (tj. potrzebujesz pomocy opiekuna) 4) Planuj operację lub przeprowadzkę poza obszar w ciągu najbliższych 6 miesięcy

5) Obecnie uczestniczy w innych badaniach obejmujących aktywność fizyczną, uważność lub trening poznawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważne chodzenie
Ukończ 24-sesyjną interwencję uważnego chodzenia na świeżym powietrzu w ciągu 3 miesięcy
Behawioralne: Uważna aktywność podczas chodzenia
Weź udział w 24 sesjach uważnego spaceru na świeżym powietrzu lokalnym szlakiem pieszym w ciągu trzech miesięcy
Inny: Opóźniona uważna grupa spacerowa
Możliwość ukończenia opóźnionego, 24-sesyjnego uważnego chodzenia
Behawioralne: Uważna aktywność podczas chodzenia
Weź udział w 24 sesjach uważnego spaceru na świeżym powietrzu lokalnym szlakiem pieszym w ciągu trzech miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze oceniane w ramach Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
MoCA to szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Codzienne poznanie według oceny NIH Mobile Toolbox
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 18, 24 tygodniach (po 4 dni), tygodnie 12 i 13 (14 dni)
NIH Mobile Toolbox to ultrakrótka ocena poznawcza oparta na smartfonie, służąca do pomiaru różnych dziedzin poznania za pomocą ekranu smartfona.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 18, 24 tygodniach (po 4 dni), tygodnie 12 i 13 (14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 wymiarów i 5 poziomów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Badanie EuroQol obejmujące 5 wymiarów i 5 poziomów (EQ-5D-5L) to kwestionariusz jakości życia, który podlega samoocenie i jest związany ze stanem zdrowia. Kwestionariusz mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, od 11111 (najlepsza) do 55555 (najgorsza).
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Subiektywne poziomy aktywności fizycznej oceniane za pomocą kwestionariusza CHAMPS (Społeczny program modelowy działań zdrowotnych dla seniorów).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy CHAMPS ocenia tygodniową częstotliwość i czas trwania różnorodnych aktywności fizycznych związanych ze stylem życia, które są znaczące i odpowiednie dla osób starszych
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Poziomy aktywności fizycznej na podstawie urządzenia oceniane za pomocą akcelerometru activPAL
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 13 (14 dni)
ActivPAL to mały, smukły monitor aktywności wykorzystujący akcelerometr do pomiaru pozycji kończyn i aktywności. Jest noszony na udzie i wykorzystuje algorytmy do określania postawy ciała, w tym poruszania się, stania i siedzenia.
Tygodnie 12 i 13 (14 dni)
Poziom uważności oceniany za pomocą skali świadomości uwagi i uwagi uważności oraz kwestionariusza uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Użyj Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) to 15-elementowa ankieta samoopisowa, która mierzy uważność ogólnie i w konkretnych codziennych okolicznościach. Każdy wynik MAAS może wynosić od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność; Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ) zawiera 39 pozycji, które samodzielnie zgłaszają. Mierzy pięć aspektów uważności, w tym obserwację, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe) do 5 (bardzo często lub zawsze prawdziwe).
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Ogólny stan zdrowia oceniony na podstawie ankiety samoopisowej SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
SF-36 to 36-elementowe badanie, które mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia. Celem ankiety jest poznanie postrzegania własnego zdrowia i dobrego samopoczucia przez dorosłych pacjentów. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Mobilność oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Test chodu na 10 metrów to miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodzenia na krótkim dystansie w metrach na sekundę. Można go zastosować do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Postrzegany stres oceniany za pomocą Skali postrzeganego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) to 10-punktowy kwestionariusz mierzący stres psychiczny. PSS-10 prosi respondentów o ocenę stwierdzeń na temat ich uczuć i myśli. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często), a łączny możliwy zakres punktów wynosi od 0 do 40.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Objawy depresji oceniane przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia objawów depresji w populacji ogólnej. W skali CES-D możliwy jest zakres punktacji od zera do 60. Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który ocenia jakość i ilość snu. Składa się z siedmiu elementów, każdy oceniany w skali od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Ma globalny zakres punktacji od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 12,18,24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość mierzona od czubka głowy osoby do pięty za pomocą cyfrowego stadiometru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Użyj protokołu PhenX Toolkit i zmierz wzrost w duplikatach. Pomiary wysokości są dokonywane z dokładnością do 0,1 cm. Trzeci pomiar przeprowadza się, jeśli dwa pierwsze pomiary różnią się o więcej niż 1,0 cm.
Linia bazowa
Waga mierzona za pomocą cyfrowej wagi podłogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skorzystaj z protokołu PhenX Toolkit i zmierz wagę w dwóch egzemplarzach. Pomiar masy przeprowadza się z dokładnością do 100 gramów. Jeżeli pierwsze dwa pomiary różnią się o więcej niż 200 gramów lub 0,25 funta, należy wykonać trzeci pomiar.
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI) to wartość wynikająca z masy i wzrostu osoby. BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez kwadrat wysokości ciała. Główne klasyfikacje BMI u dorosłych obejmują niedowagę (poniżej 18,5 kg/m2), prawidłową masę ciała (18,5 do 24,9), nadwagę (25 do 29,9) i otyłość (30 lub więcej).
Linia bazowa
Obwód talii mierzony za pomocą taśmy mierniczej na górnym bocznym brzegu kości biodrowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obwód talii jest bardziej bezpośrednią miarą otyłości centralnej. Jest markerem tkanki tłuszczowej trzewnej, która odgrywa rolę w rozwoju wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia.
Linia bazowa
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza naramiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie krwi to ciśnienie mierzone w milimetrach słupa rtęci w głównym układzie tętniczym organizmu. Tradycyjnie dzieli się je na oznaczenia skurczowe i rozkurczowe. Ciśnienie skurczowe to maksymalne ciśnienie krwi podczas skurczu komór; ciśnienie rozkurczowe to minimalne ciśnienie rejestrowane tuż przed kolejnym skurczem.
Linia bazowa
Znajomość zagadnień zdrowotnych oceniana na podstawie zatwierdzonego elementu ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Użyj jednej ważnej pozycji z pracy Wallace’a i in. (2006) publikacja – Elementy badania przesiewowego w celu identyfikacji pacjentów z ograniczonymi umiejętnościami zdrowotnymi. Z badania wynika, że ​​jedno pytanie wystarczy, aby zidentyfikować pacjentów z ograniczoną wiedzą zdrowotną.
Linia bazowa
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru cyfrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten dynamometr jest przeznaczony do użytku domowego, sportowego i klinicznego do pomiaru siły chwytu. Posiada bardzo precyzyjny pomiar mocy, który zapewnia dokładny cyfrowy odczyt siły chwytu. Uchwyt można regulować w górę lub w dół, aby uzyskać idealny chwyt.
Linia bazowa
Codzienne funkcjonowanie oceniane za pomocą skali instrumentalnej aktywności codziennego życia Brody’ego (IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Instrumentalnych Aktywności Codziennych Lawtona (IADL) ocenia zdolność danej osoby do wykonywania codziennych zadań. Skala mierzy osiem dziedzin, m.in.: Korzystanie z telefonu, Zakupy, Przygotowywanie posiłków, Sprzątanie, Pranie, Transport, Leki, Finanse. Skala składa się z ośmiu pozycji, a jej sprawdzenie zajmuje około 10–15 minut. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależność) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn.
Linia bazowa
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą Skali Postrzeganego wsparcia społecznego (PSSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PSSS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, w którym zastosowano 7-stopniową metodę punktacji (od 1 = „nie zgadzam się” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”). Łączny wynik mieści się w przedziale od 12 do 84 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzegania przez jednostkę wsparcia społecznego.
Linia bazowa
Stosowanie leku zgodnie z oceną dokonaną na podstawie badania ogólnych potrzeb zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pytanie zawarte w ankiecie ogólnych potrzeb zdrowotnych zostało opracowane i zatwierdzone w 2014 r. przez UnitedHealthcare w celu sprawdzenia stanu zdrowia. W ankiecie pytano respondentów, czy z jakiegokolwiek powodu używali leków na receptę w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w ciągu całego życia oraz jakie to są leki na receptę.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00123487

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Uważna aktywność podczas chodzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj