Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful Walking-programma voor oudere Afro-Amerikanen

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Chih-Hsiang Yang, University of South Carolina

Evaluatie van een Mindful Walking-programma in de open lucht voor het behoud van de cognitieve functie bij oudere Afro-Amerikanen die risico lopen op dementie

Het doel van deze klinische proef is om de gunstige rol van mindful wandelen te begrijpen bij het ondersteunen van de cognitieve gezondheid bij Afro-Amerikaanse oudere volwassenen die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van neuropsychologische ziekten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: "Leidt een mindfulness-loopinterventie van meerdere sessies tot veelbelovende signalen voor het behoud van de cognitieve gezondheid bij kwetsbare AA-oudere volwassenen?" De onderzoekers in deze tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de groep met aandachtig wandelen vergelijken met een uitgesteld aandachtig wandelen om te zien of de effectiviteit van de interventie wordt waargenomen tijdens meerdere follow-upperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikaanse (AA) oudere volwassenen in de VS worden onevenredig zwaar getroffen door ADRD in vergelijking met andere rassen en etniciteiten. Mindful wandelen integreert twee potentieel beschermende factoren van ADRD door mindfulness en fysieke activiteit (dat wil zeggen wandelen) te verhogen, wat resulteert in een synergetische gedragsstrategie die haalbaar en veilig is voor oudere volwassenen. De effectiviteit van het gebruik van deze interventie voor cognitieve gezondheidsresultaten is echter niet getest met behulp van experimentele ontwerpen. Deze studie is een gemeenschapsgebaseerd, mindful walking gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid ervan op cognitieve en andere gezondheidsresultaten bij AA-oudere volwassenen met een verhoogd risico op ADRD te onderzoeken. Voor deze studie zullen 114 oudere volwassenen (leeftijd 60+ jaar) met een verhoogd risico op het ontwikkelen van ADRD uit de Midlands-regio van South Carolina worden gerekruteerd. Oudere volwassenen werden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan 24 sessies van mindful wandelen of een uitgestelde mindful wandelen-groep (n=57 in elke groep). De onderzoeksresultaten omvatten verschillende belangrijke determinanten van de hersengezondheid, waaronder de cognitieve functie, kwaliteit van leven, psychisch welzijn, fysieke activiteit, mindfulness, slaap en de algehele gezondheidsstatus. Deelnemers in beide groepen volgen een identiek meetprotocol van bij aanvang, 12 weken, 18 weken en 24 weken. De uitkomstmaten worden afgenomen in het laboratorium en in alledaagse situaties. Deze studie zal voorlopig bewijs opleveren over de effecten van mindful wandelen op het behoud van de cognitiegezondheid. Het zal ook toekomstige grootschalige effectiviteitsonderzoeken informeren om onze onderzoeksresultaten te valideren. Als dit succesvol is, kan dit programma voor bewust wandelen worden opgeschaald als een goedkope en haalbare levensstijlstrategie om gezond cognitief ouder worden te bevorderen bij diverse oudere volwassen populaties, inclusief degenen die het grootste risico lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • Werving
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Afro-Amerikaan van 60 jaar en ouder
  2. Milde symptomen van cognitieve achteruitgang of MCI
  3. Fysiek inactief of onvoldoende actief (gebaseerd op de Amerikaanse richtlijnen van 2018)
  4. Voldoende gehoor- en gezichtsvermogen om studietaken en beoordelingen uit te voeren
  5. Kennis van het Engels
  6. Medisch stabiel met of zonder medicatie
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische diagnose van ADRD of andere hersenafwijkingen (bijv. beroertes, epilepsie, de ziekte van Parkinson
  2. Klinische diagnose van psychiatrische stoornissen (d.w.z. depressie, posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis)
  3. Niet in staat zelfstandig te lopen (d.w.z. hulp van een zorgverlener nodig) 4) Plan een operatie of verhuis buiten het gebied binnen de komende 6 maanden

5) Neem momenteel deel aan andere onderzoeken op het gebied van fysieke activiteit, mindfulness of cognitieve training

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful wandelen
Voltooi een mindfulness-loopinterventie van 24 sessies in de buitenlucht gedurende 3 maanden
Gedragsmatig: Mindful wandelen activiteit
Neem gedurende drie maanden deel aan 24 sessies van mindful wandelen in de buitenlucht op een lokaal wandelpad
Ander: Uitgestelde mindful wandelgroep
Optie om een ​​uitgesteld mindful wandelen van 24 sessies te voltooien
Gedragsmatig: Mindful wandelen activiteit
Neem gedurende drie maanden deel aan 24 sessies van mindful wandelen in de buitenlucht op een lokaal wandelpad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
MoCA is een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
Alledaagse cognitie zoals beoordeeld door de NIH Mobile Toolbox
Tijdsspanne: Basislijn, 18, 24 weken follow-up (elk 4 dagen), week 12 en 13 (14 dagen)
De NIH Mobile Toolbox is een op smartphones gebaseerde, ultrakorte cognitieve beoordeling om verschillende cognitiedomeinen te meten met behulp van het smartphonescherm.
Basislijn, 18, 24 weken follow-up (elk 4 dagen), week 12 en 13 (14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQol-vragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
De EuroQol-enquête met 5 dimensies en 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De vragenlijst meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, variërend van 11111 (beste) tot 55555 (slechtste).
Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
Subjectieve niveaus van fysieke activiteit zoals beoordeeld door de CHAMPS-vragenlijst (Community Health Activity Model Program for Seniors).
Tijdsspanne: Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
De zelfrapportagevragenlijst van CHAMPS beoordeelt de wekelijkse frequentie en duur van een verscheidenheid aan fysieke activiteiten in de levensstijl die betekenisvol en geschikt zijn voor oudere volwassenen
Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
Op apparaten gebaseerde fysieke activiteitsniveaus zoals beoordeeld door de activPAL Accelerometer
Tijdsspanne: Weken 12 en 13 (14 dagen)
De activPAL is een kleine, slanke activiteitenmonitor die een versnellingsmeter gebruikt om de positie en activiteit van ledematen te meten. Het wordt op de dij gedragen en gebruikt algoritmen om de lichaamshouding te bepalen, inclusief bewegen, staan ​​en zitten.
Weken 12 en 13 (14 dagen)
Mindfulnessniveau zoals beoordeeld door de Mindfulness Attention Awareness Scale en Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
Gebruik Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) is een zelfrapportageonderzoek met 15 items dat mindfulness in het algemeen en in specifieke dagelijkse omstandigheden meet. Elke MAAS-score kan variëren van 1 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere opmerkzaamheid; De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) heeft 39 zelfgerapporteerde items. Het meet vijf facetten van mindfulness, waaronder observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelend en niet-reactief. De items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
Algemene gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de SF-36 zelfrapportage-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
De SF-36 is een enquête met 36 items die acht domeinen van de gezondheidsstatus meet. Het onderzoek is bedoeld om de perceptie van volwassen patiënten over hun eigen gezondheid en welzijn vast te leggen. Het scorebereik loopt van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
Mobiliteit zoals beoordeeld door de 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen. Het kan worden gebruikt om de functionele mobiliteit, het looppatroon en de vestibulaire functie te bepalen.
Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
Waargenomen stress zoals beoordeeld door de Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is een vragenlijst met 10 items die psychologische stress meet. De PSS-10 vraagt ​​respondenten om uitspraken over hun gevoelens en gedachten te beoordelen. Elke vraag wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (heel vaak) met een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 40.
Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een vragenlijst met 20 items die de ernst van depressieve symptomen in de algemene bevolking meet. De CES-D heeft een mogelijk bereik van scores van nul tot 60. Hogere scores duiden op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12,18,24 weken follow-up
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -kwantiteit beoordeelt. Het bestaat uit zeven componenten, elk beoordeeld van 0 (geen moeilijkheidsgraad) tot 3 (ernstige moeilijkheidsgraad). Het heeft een globaal scorebereik van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn, 12,18,24 weken follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte gemeten vanaf de bovenkant van het hoofd van de persoon tot aan de hiel met behulp van een digitale stadiometer
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruik het PhenX Toolkit-protocol en meet de hoogte in duplicaten. De hoogtemetingen worden uitgevoerd tot op 0,1 cm nauwkeurig. Indien het verschil tussen de eerste twee metingen meer dan 1,0 cm bedraagt, wordt een derde meting uitgevoerd.
Basislijn
Gewicht zoals gemeten met een digitale vloerweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruik het PhenX Toolkit-protocol en meet het gewicht in tweevoud. De gewichtsmeting wordt uitgevoerd tot op 100 gram nauwkeurig. Als de eerste twee metingen meer dan 200 gram of 0,25 pond verschillen, moet een derde meting worden uitgevoerd.
Basislijn
Body Mass Index (BMI) zoals berekend aan de hand van de lengte- en gewichtsmetingen
Tijdsspanne: Basislijn
Body mass index (BMI) is een waarde afgeleid van de massa en lengte van een persoon. De BMI wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte. De belangrijkste BMI-classificaties voor volwassenen zijn ondergewicht (minder dan 18,5 kg/m2), normaal gewicht (18,5 tot 24,9), overgewicht (25 tot 29,9) en obesitas (30 of meer).
Basislijn
Tailleomtrek zoals gemeten met een meetlint aan de bovenste laterale rand van het ilium
Tijdsspanne: Basislijn
De tailleomtrek is een directere maatstaf voor centrale obesitas. Het is een marker voor visceraal vet, dat een rol speelt bij de ontwikkeling van veel chronische ziekten, waaronder diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.
Basislijn
Systolische en diastolische bloeddruk zoals gemeten met de automatische armbloeddrukmeter
Tijdsspanne: Basislijn
Bloeddruk is de druk, gemeten in millimeters kwik, in het belangrijkste arteriële systeem van het lichaam. Het wordt conventioneel gescheiden in systolische en diastolische bepalingen. De systolische druk is de maximale bloeddruk tijdens samentrekking van de ventrikels; diastolische druk is de minimale druk die vlak voor de volgende contractie wordt geregistreerd.
Basislijn
Gezondheidsgeletterdheid zoals beoordeeld door een gevalideerd enquête-item
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruik één geldig item uit de Wallace et al. (2006) publicatie - Screeningitems om patiënten met beperkte gezondheidsvaardigheden te identificeren. De studie concludeerde dat één enkele vraag voldoende is om patiënten met beperkte gezondheidsvaardigheden te identificeren.
Basislijn
Grijpkracht zoals gemeten met de digitale rollenbank
Tijdsspanne: Basislijn
Deze rollenbank is ontworpen voor thuis-, sport- en klinisch gebruik om de grijpkracht te meten. Het heeft een zeer nauwkeurige krachtmeting die een nauwkeurige digitale aflezing van de grijpkracht oplevert. De handgreep kan omhoog of omlaag worden versteld voor een ideale grip.
Basislijn
Dagelijks functioneren zoals beoordeeld door de Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn
De Lawton Instrumental Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) Schaal beoordeelt het vermogen van een persoon om dagelijkse levenstaken uit te voeren. De schaal meet acht domeinen, waaronder: Telefoneren, Winkelen, Voedselbereiding, Huishouden, Wassen, Transport, Medicatie, Financiën. De schaal bestaat uit acht items en het afnemen ervan duurt ongeveer 10 tot 15 minuten. De samenvattende score varieert van 0 (laag functioneren, afhankelijk) tot 8 (hoog functioneren, zelfstandig) voor vrouwen, en van 0 tot en met 5 voor mannen.
Basislijn
Sociale steun zoals beoordeeld door de Perceived Social Support Scale (PSSS)
Tijdsspanne: Basislijn
PSSS is een vragenlijst met 12 items die gebruik maakt van een scoremethode op 7 niveaus (van 1 = "niet mee eens" tot 7 = "zeer mee eens"). De totaalscore varieert van 12 tot 84 punten. Hogere scores duiden op een hoger niveau van de perceptie van sociale steun door het individu.
Basislijn
Medicatiegebruik zoals beoordeeld aan de hand van het onderzoek naar de algemene gezondheidsbehoeften
Tijdsspanne: Basislijn
De enquêtevraag over algemene gezondheidsbehoeften werd in 2014 ontwikkeld en gevalideerd door UnitedHealthcare om de gezondheidsstatus te screenen. In de enquête wordt aan de respondenten gevraagd of zij in de afgelopen twaalf maanden of in hun leven om welke reden dan ook geneesmiddelen op recept hebben gebruikt en welke geneesmiddelen op recept dit zijn.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih-Hsiang "Jason" Yang, PhD, University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00123487

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Klinische onderzoeken op Mindful wandelen activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren