他汀类药物治疗自发性脑出血患者
他汀类药物与自发性脑出血患者的 90 天功能效率和生存率
自发性脑出血(SICH)治疗效果的改善与他汀类药物的应用之间的关系已经进行了大量的分析,但仍然存在争议。 治疗 SICH 的选择有限,因此他汀类药物的神经保护作用已成为人们关注的主题。
这项工作的目的是确定是否:
- 在自发性脑出血之前使用他汀类药物对初始神经系统状况和初始放射学有任何影响
- 继续自发性脑出血前开始的他汀类药物治疗或在疾病急性期将他汀类药物纳入治疗会导致住院期间的病程和预后恶化
- 住院治疗后继续使用他汀类药物治疗会影响自发性脑出血症状后 90 天内的功能效率和生存率。
这项前瞻性研究纳入了 153 名被诊断为 SICH 的患者,根据在访谈、神经系统检查、神经影像(头部扫描或头部磁共振)和实验室测试结果中收集的数据,这些患者符合纳入标准,这也使得有可能排除继发性出血原因。
在研究的第一阶段,患者被分配到第一组(不服用他汀类药物)和第二组(服用他汀类药物)。
在研究的第二阶段,在标记住院前三天内的血脂谱并排除或确诊血脂异常后,I组进一步分为Ia和Ib亚组。 Ia 亚组包括那些未被诊断患有血脂异常的人——他们没有接受他汀类药物治疗; Ib亚组包括接受他汀类药物治疗的血脂异常患者,建议自发生SICH后服用该药90天。 第 II 组患者继续服用与之前服用相同剂量的他汀类药物(阿托伐他汀或瑞舒伐他汀),或者如果最初剂量较低,则将阿托伐他汀剂量增加至 20 毫克/天,瑞舒伐他汀剂量增加至 10 毫克/天。 以前从未服用过该药的人(Ib 亚组)每天服用 20 毫克阿托伐他汀,建议自 SICH 症状出现后服用至少 90 天。 该分析涉及 SICH 急性期他汀类药物对其院内病程的影响。
第三阶段是用NIHSS量表、Barthel量表和改良Rankin量表分析患者出院后的情况,检查时间为出院当天和症状出现后90天。 。
第四阶段包括分析患者的生存率。
研究概览
详细说明
自发性脑出血(SICH)治疗效果的改善与他汀类药物的应用之间的关系已经进行了大量的分析,但仍然存在争议。 治疗 SICH 的选择有限,主要集中在控制动脉高血压、治疗脑水肿和提供支持性护理(主要是物理和言语治疗)以及预防病情严重的卧床患者的并发症。 因此,他汀类药物的神经保护作用已成为人们关注的主题,特别是对于由 SICH 引起的治疗可能性较低但会造成灾难性健康和社会后果的疾病。
这项工作的预期目的是确定是否:
- 在自发性脑出血之前使用他汀类药物对初始神经系统状况和初始放射学有任何影响
- 继续自发性脑出血前开始的他汀类药物治疗或在疾病急性期将他汀类药物纳入治疗会导致住院期间的病程和预后恶化
- 住院治疗后继续使用他汀类药物治疗会影响自发性脑出血症状后 90 天内的功能效率和生存率。
这项前瞻性研究纳入了 153 名被诊断为 SICH 的患者,根据在访谈、神经系统检查、神经影像(头部扫描或头部磁共振)和实验室测试结果中收集的数据,这些患者符合纳入标准,这也使得有可能排除继发性出血原因。
在研究的第一阶段,患者被分配到第一组(不服用他汀类药物)和第二组(服用他汀类药物)。
在研究的第二阶段,在标记住院前三天内的血脂谱并排除或确诊血脂异常后,I组进一步分为Ia和Ib亚组。 Ia 亚组包括那些未被诊断患有血脂异常的人——他们没有接受他汀类药物治疗; Ib亚组包括接受他汀类药物治疗的血脂异常患者,建议自发生SICH后服用该药90天。 第 II 组患者继续服用与之前服用相同剂量的他汀类药物(阿托伐他汀或瑞舒伐他汀),或者如果最初剂量较低,则将阿托伐他汀剂量增加至 20 毫克/天,瑞舒伐他汀剂量增加至 10 毫克/天。 以前从未服用过该药的人(Ib 亚组)每天服用 20 毫克阿托伐他汀,建议自 SICH 症状出现后服用至少 90 天。 该分析涉及 SICH 急性期他汀类药物对其院内病程的影响。
第三阶段是用NIHSS量表、Barthel量表和改良Rankin量表分析患者出院后的情况,检查时间为出院当天和症状出现后90天。 。 检查是直接进行的,或者通过与患者或其护理人员进行电话交谈,并根据量表提出一组统一的问题。
第四阶段包括分析患者的生存率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
West Pomeranian
-
Szczecin、West Pomeranian、波兰、58-400
- Pomeranian Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁以上
- 通过头部计算机断层扫描/MRI 证实自发性脑出血
- 服用他汀类药物:瑞舒伐他汀或阿托伐他汀至少 6 个月 - 仅适用于第 II 组
排除标准:
- 继发性中枢神经系统出血(例如 肿瘤、血管畸形、出血性缺血性中风、凝血障碍、抗凝治疗)
- SAH/外伤性出血
- 伴随大脑缺血灶
- 入院当天出现发烧和/或高炎症参数的感染
- 年龄18岁以下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:I 组 SICH 发生前未服用他汀类药物的患者
SICH 发生前未服用他汀类药物的患者。
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禁止毒品
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实验性的:第二组 SICH 发生前服用他汀类药物的患者
SICH 发生前正在服用他汀类药物的患者。
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阿托伐他汀的剂量高达 20 mg/d。
瑞舒伐他汀的剂量高达 10 mg/d。
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实验性的:Ia 亚组患者未诊断为血脂异常。他们没有接受他汀类药物。
住院期间未诊断为血脂异常的患者。
他们没有接受他汀类药物。
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禁止毒品
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实验性的:Ib亚组血脂异常患者接受他汀类药物治疗,建议服药90天。
住院期间确诊的血脂异常患者接受他汀类药物治疗,建议自发生SICH起连续服用90天。
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阿托伐他汀的剂量高达 20 mg/d。
瑞舒伐他汀的剂量高达 10 mg/d。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
美国国立卫生研究院
大体时间:24小时
|
NIHSS - 神经功能缺损评估,评分范围为 0 到 42。
数字越高,神经功能缺损越严重。
|
24小时
|
美国国立卫生研究院
大体时间:住院期间(最长 14 天)
|
NIHSS - 神经功能缺损评估,评分范围为 0 到 42。
数字越高,神经功能缺损越严重。
|
住院期间(最长 14 天)
|
改良兰金量表
大体时间:住院期间(最长 14 天)
|
改良Rankin量表——对整体残疾的评估,分数范围从0到6,其中0表示完全残疾,5表示完全残疾,6表示死亡。
|
住院期间(最长 14 天)
|
巴塞尔量表
大体时间:住院期间(最长 14 天)
|
巴塞尔量表 - 自我护理缺陷的评估,分数从 0 到 100。
0-20岁是需要全面护理的患者。
100分代表一个人独立运作。
|
住院期间(最长 14 天)
|
死亡
大体时间:住院期间(最长 14 天)
|
死亡率评估 - 特定时间或地点内人口的死亡人数。
|
住院期间(最长 14 天)
|
美国国立卫生研究院
大体时间:最长 90 天
|
NIHSS - 神经功能缺损评估,评分范围为 0 到 42。
数字越高,神经功能缺损越严重。
|
最长 90 天
|
改良兰金量表
大体时间:最长 90 天
|
改良Rankin量表——对整体残疾的评估,分数范围从0到6,其中0表示完全残疾,5表示完全残疾,6表示死亡。
|
最长 90 天
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巴塞尔量表
大体时间:最长 90 天
|
巴塞尔量表 - 自我护理缺陷的评估,分数从 0 到 100。
0-20岁是需要全面护理的患者。
100分代表一个人独立运作。
|
最长 90 天
|
死亡
大体时间:最长 90 天
|
死亡率评估 - 特定时间或地点内人口的死亡人数。
|
最长 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karolina Zaryczańska, PhD, MD、Pomeranian Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pomeranian MU Szczecin
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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脑出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人
禁止毒品的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的