- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094244
Statiner hos pasienter med spontan intracerebral blødning
Statiner og 90-dagers funksjonell effektivitet og overlevelse hos pasienter med spontan intracerebral blødning
Forholdet mellom forbedring av resultatene ved behandling av spontan intracerebral blødning (SICH) og bruk av statiner har vært gjenstand for en rekke analyser, og er fortsatt diskutabel. Mulighetene for å behandle SICH er begrenset, derfor har nevrobeskyttende effekter av statiner blitt gjenstand for interesse.
Hensikten med dette arbeidet er å finne ut om:
- bruk av statiner i perioden før den spontane intracerebrale blødningen har noen innvirkning på den initiale nevrologiske tilstanden og den initiale radiologien
- fortsettelse av statinbehandlingen startet før den spontane intracerebrale blødningen eller inkludere statiner i behandling på det akutte stadiet av sykdommen forverrer sykdomsforløpet og prognosen i løpet av sykehusperioden
- Fortsatt behandling med statiner etter sykehusbehandling påvirker funksjonell effektivitet og overlevelsesrate i løpet av opptil 90 dager fra symptomene på spontan intracerebral blødning oppstår.
Den prospektive studien inkluderte 153 pasienter med diagnostisert SICH som oppfylte kriteriene for inkludering basert på data samlet inn i løpet av intervjuer, nevrologiske undersøkelser, nevroimaging (hodeskanning eller magnetisk resonans av hodet) og laboratorietestresultater, som i tillegg gjorde det mulig å utelukke sekundære blødningsårsaker.
I løpet av den første fasen av studien ble pasientene tildelt gruppe I (uten statiner) og gruppe II (som tok statiner).
I løpet av den andre fasen av studien, etter å ha markert lipidprofilen i løpet av de tre første dagene av sykehusoppholdet og ekskludert eller bekreftet dyslipidemi, ble gruppe I videre delt inn i undergruppene Ia og Ib. Undergruppe Ia omfattet de som ikke ble diagnostisert å ha dyslipidemi - de fikk ikke statiner; undergruppe Ib omfattet de med dyslipidemi som fikk statiner og ble anbefalt å ta dette legemidlet i 90 dager siden de forekom SICH. Gruppe II-pasienter fortsatte å ta den samme dosen av statiner som de hadde tatt før (atorvastatin eller rosuvastatin) eller hvis den opprinnelig hadde vært lav - økte doser av atorvastatin på opptil 20 mg/d og rosuvastatin på opptil 10 mg/d. Personer som aldri hadde tatt det legemidlet før (undergruppe Ib) ble administrert atorvastatin på 20 mg/dag med anbefaling om å ta det i minst 90 dager siden forekomsten av SICH-symptomer. Analysen gjaldt virkningen av statiner under den akutte perioden med SICH på dets sykehusforløp.
Den tredje fasen besto i å analysere tilstanden til pasientene etter sykehusinnleggelse med NIHSS-skalaen, Barthel-skalaen og modifisert Rankin-skalaen, med en undersøkelse utført dagen de ble utskrevet fra sykehuset og 90 dager etter at symptomene på sykdommen oppsto. .
Den fjerde fasen besto i å analysere overlevelsesraten til pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forholdet mellom forbedring av resultatene ved behandling av spontan intracerebral blødning (SICH) og bruk av statiner har vært gjenstand for en rekke analyser, og er fortsatt diskutabel. Mulighetene for å behandle SICH er begrenset og fokuserer på å begrense arteriell hypertensjon, behandling av cerebralt ødem og gi støttende behandling, primært fysio- og taleterapi, samt forebygge komplikasjoner hos sengeliggende pasienter i alvorlig medisinsk tilstand. Derfor har nevrobeskyttende effekter av statiner blitt gjenstand for interesse, spesielt når det gjelder sykdommer med lave muligheter for behandling, men katastrofale helsemessige og sosiale konsekvenser, forårsaket av SICH.
Formålet med dette arbeidet er å finne ut om:
- bruk av statiner i perioden før den spontane intracerebrale blødningen har noen innvirkning på den initiale nevrologiske tilstanden og den initiale radiologien
- fortsettelse av statinbehandlingen startet før den spontane intracerebrale blødningen eller inkludere statiner i behandling på det akutte stadiet av sykdommen forverrer sykdomsforløpet og prognosen i løpet av sykehusperioden
- Fortsatt behandling med statiner etter sykehusbehandling påvirker funksjonell effektivitet og overlevelsesrate i løpet av opptil 90 dager fra symptomene på spontan intracerebral blødning oppstår.
Den prospektive studien inkluderte 153 pasienter med diagnostisert SICH som oppfylte kriteriene for inkludering basert på data samlet inn i løpet av intervjuer, nevrologiske undersøkelser, nevroimaging (hodeskanning eller magnetisk resonans av hodet) og laboratorietestresultater, som i tillegg gjorde det mulig å utelukke sekundære blødningsårsaker.
I løpet av den første fasen av studien ble pasientene tildelt gruppe I (uten statiner) og gruppe II (som tok statiner).
I løpet av den andre fasen av studien, etter å ha markert lipidprofilen i løpet av de tre første dagene av sykehusoppholdet og ekskludert eller bekreftet dyslipidemi, ble gruppe I videre delt inn i undergruppene Ia og Ib. Undergruppe Ia omfattet de som ikke ble diagnostisert å ha dyslipidemi - de fikk ikke statiner; undergruppe Ib omfattet de med dyslipidemi som fikk statiner og ble anbefalt å ta dette legemidlet i 90 dager siden de forekom SICH. Gruppe II-pasienter fortsatte å ta den samme dosen av statiner som de hadde tatt før (atorvastatin eller rosuvastatin) eller hvis den opprinnelig hadde vært lav - økte doser av atorvastatin på opptil 20 mg/d og rosuvastatin på opptil 10 mg/d. Personer som aldri hadde tatt det legemidlet før (undergruppe Ib) ble administrert atorvastatin på 20 mg/dag med anbefaling om å ta det i minst 90 dager siden forekomsten av SICH-symptomer. Analysen gjaldt virkningen av statiner under den akutte perioden med SICH på dets sykehusforløp.
Den tredje fasen besto i å analysere tilstanden til pasientene etter sykehusinnleggelse med NIHSS-skalaen, Barthel-skalaen og modifisert Rankin-skalaen, med en undersøkelse utført dagen de ble utskrevet fra sykehuset og 90 dager etter at symptomene på sykdommen oppsto. . Undersøkelsen ble utført direkte eller gjennom en telefonsamtale med pasienten eller deres vaktmester med et enhetlig sett med spørsmål basert på en skala.
Den fjerde fasen besto i å analysere overlevelsesraten til pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Pomeranian
-
Szczecin, West Pomeranian, Polen, 58-400
- Pomeranian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Spontan intracerebral blødning bekreftet ved datatomografi/MR av hodet
- Tar statiner: rosuvastatin eller atorvastatin i minst 6 måneder - gjelder kun gruppe II
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær blødning fra sentralnervesystemet (f. svulst, vaskulær misdannelse, blødende iskemisk hjerneslag, koagulopati, antikoagulasjonsbehandling)
- SAH/traumatisk blødning
- Medfølgende iskemisk fokus i hjernen
- Infeksjon med feber og/eller høye betennelsesparametre på sykehusinnleggelsesdagen
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I Pasienter som ikke tok statiner før forekomsten av SICH
Pasienter som ikke tok statiner før forekomsten av SICH.
|
Ingen narkotika
|
Eksperimentell: Gruppe II Pasienter som tok statiner før forekomsten av SICH
Pasienter som tok statiner før forekomsten av SICH.
|
Doser av atorvastatin på opptil 20 mg/d.
Doser av rosuvastatin på opptil 10 mg/d.
|
Eksperimentell: Subgruppe Ia Pasienter ble ikke diagnostisert med dyslipidemi. De fikk ikke statiner.
Pasienter som ikke ble diagnostisert med dyslipidemi under sykehusinnleggelse.
De fikk ikke statiner.
|
Ingen narkotika
|
Eksperimentell: Subgruppe Ib Pasienter med dyslipidemi Fikk statiner, anbefalt å ta medisin i 90 dager.
Pasienter med dyslipidemi diagnostisert under sykehusinnleggelse som mottok statiner og ble anbefalt å ta dette legemidlet i 90 dager siden de forekom SICH.
|
Doser av atorvastatin på opptil 20 mg/d.
Doser av rosuvastatin på opptil 10 mg/d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIHSS
Tidsramme: 24 timer
|
NIHSS - Vurdering av nevrologisk underskudd på en skala fra 0 til 42.
Jo høyere tall, jo dypere er det nevrologiske underskuddet.
|
24 timer
|
NIHSS
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
|
NIHSS - Vurdering av nevrologisk underskudd på en skala fra 0 til 42.
Jo høyere tall, jo dypere er det nevrologiske underskuddet.
|
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
|
Modified Rankin Scale - Vurdering av global funksjonshemming, poengsum fra 0 til 6, hvor 0 betyr full funksjonshemming, 5 betyr full funksjonshemming og 6 betyr død.
|
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
|
Barthel-skala
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
|
Barthel-skala - Vurdering av underskuddet i egenomsorg, skår fra 0 til 100.
Fra 0-20 er pasienter som trenger fullstendig pleie.
100 poeng betyr en person som fungerer selvstendig.
|
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
|
Dødelighet
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
|
Mortality Assessment - Antall dødsfall i en befolkning i løpet av et gitt tidspunkt eller sted.
|
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
|
NIHSS
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
NIHSS - Vurdering av nevrologisk underskudd på en skala fra 0 til 42.
Jo høyere tall, jo dypere er det nevrologiske underskuddet.
|
Opptil 90 dager
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Modified Rankin Scale - Vurdering av global funksjonshemming, poengsum fra 0 til 6, hvor 0 betyr full funksjonshemming, 5 betyr full funksjonshemming og 6 betyr død.
|
Opptil 90 dager
|
Barthel-skala
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Barthel-skala - Vurdering av underskuddet i egenomsorg, skår fra 0 til 100.
Fra 0-20 er pasienter som trenger fullstendig pleie.
100 poeng betyr en person som fungerer selvstendig.
|
Opptil 90 dager
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Mortality Assessment - Antall dødsfall i en befolkning i løpet av et gitt tidspunkt eller sted.
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karolina Zaryczańska, PhD, MD, Pomeranian Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- Pomeranian MU Szczecin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbeidspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Sveits
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullført
-
AegisCN LLCFullførtIntracerebral blødning (ICH)Forente stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AvsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Sirkulerende eksosomerKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBehandling av spontan intracerebral blødningKina
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
Kliniske studier på Ingen narkotika
-
University of MiamiFullført
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardRekrutteringTilbakefallende kreft | Ildfast kreftForente stater
-
Biotronik FranceUkjent
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Biosensors Europe SAFullførtBehandling av stenotiske lesjoner i innfødte koronararterier.Tyskland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet