Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner hos pasienter med spontan intracerebral blødning

16. oktober 2023 oppdatert av: Karolina Zaryczańska, Pomeranian Medical University Szczecin

Statiner og 90-dagers funksjonell effektivitet og overlevelse hos pasienter med spontan intracerebral blødning

Forholdet mellom forbedring av resultatene ved behandling av spontan intracerebral blødning (SICH) og bruk av statiner har vært gjenstand for en rekke analyser, og er fortsatt diskutabel. Mulighetene for å behandle SICH er begrenset, derfor har nevrobeskyttende effekter av statiner blitt gjenstand for interesse.

Hensikten med dette arbeidet er å finne ut om:

  1. bruk av statiner i perioden før den spontane intracerebrale blødningen har noen innvirkning på den initiale nevrologiske tilstanden og den initiale radiologien
  2. fortsettelse av statinbehandlingen startet før den spontane intracerebrale blødningen eller inkludere statiner i behandling på det akutte stadiet av sykdommen forverrer sykdomsforløpet og prognosen i løpet av sykehusperioden
  3. Fortsatt behandling med statiner etter sykehusbehandling påvirker funksjonell effektivitet og overlevelsesrate i løpet av opptil 90 dager fra symptomene på spontan intracerebral blødning oppstår.

Den prospektive studien inkluderte 153 pasienter med diagnostisert SICH som oppfylte kriteriene for inkludering basert på data samlet inn i løpet av intervjuer, nevrologiske undersøkelser, nevroimaging (hodeskanning eller magnetisk resonans av hodet) og laboratorietestresultater, som i tillegg gjorde det mulig å utelukke sekundære blødningsårsaker.

I løpet av den første fasen av studien ble pasientene tildelt gruppe I (uten statiner) og gruppe II (som tok statiner).

I løpet av den andre fasen av studien, etter å ha markert lipidprofilen i løpet av de tre første dagene av sykehusoppholdet og ekskludert eller bekreftet dyslipidemi, ble gruppe I videre delt inn i undergruppene Ia og Ib. Undergruppe Ia omfattet de som ikke ble diagnostisert å ha dyslipidemi - de fikk ikke statiner; undergruppe Ib omfattet de med dyslipidemi som fikk statiner og ble anbefalt å ta dette legemidlet i 90 dager siden de forekom SICH. Gruppe II-pasienter fortsatte å ta den samme dosen av statiner som de hadde tatt før (atorvastatin eller rosuvastatin) eller hvis den opprinnelig hadde vært lav - økte doser av atorvastatin på opptil 20 mg/d og rosuvastatin på opptil 10 mg/d. Personer som aldri hadde tatt det legemidlet før (undergruppe Ib) ble administrert atorvastatin på 20 mg/dag med anbefaling om å ta det i minst 90 dager siden forekomsten av SICH-symptomer. Analysen gjaldt virkningen av statiner under den akutte perioden med SICH på dets sykehusforløp.

Den tredje fasen besto i å analysere tilstanden til pasientene etter sykehusinnleggelse med NIHSS-skalaen, Barthel-skalaen og modifisert Rankin-skalaen, med en undersøkelse utført dagen de ble utskrevet fra sykehuset og 90 dager etter at symptomene på sykdommen oppsto. .

Den fjerde fasen besto i å analysere overlevelsesraten til pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forholdet mellom forbedring av resultatene ved behandling av spontan intracerebral blødning (SICH) og bruk av statiner har vært gjenstand for en rekke analyser, og er fortsatt diskutabel. Mulighetene for å behandle SICH er begrenset og fokuserer på å begrense arteriell hypertensjon, behandling av cerebralt ødem og gi støttende behandling, primært fysio- og taleterapi, samt forebygge komplikasjoner hos sengeliggende pasienter i alvorlig medisinsk tilstand. Derfor har nevrobeskyttende effekter av statiner blitt gjenstand for interesse, spesielt når det gjelder sykdommer med lave muligheter for behandling, men katastrofale helsemessige og sosiale konsekvenser, forårsaket av SICH.

Formålet med dette arbeidet er å finne ut om:

  1. bruk av statiner i perioden før den spontane intracerebrale blødningen har noen innvirkning på den initiale nevrologiske tilstanden og den initiale radiologien
  2. fortsettelse av statinbehandlingen startet før den spontane intracerebrale blødningen eller inkludere statiner i behandling på det akutte stadiet av sykdommen forverrer sykdomsforløpet og prognosen i løpet av sykehusperioden
  3. Fortsatt behandling med statiner etter sykehusbehandling påvirker funksjonell effektivitet og overlevelsesrate i løpet av opptil 90 dager fra symptomene på spontan intracerebral blødning oppstår.

Den prospektive studien inkluderte 153 pasienter med diagnostisert SICH som oppfylte kriteriene for inkludering basert på data samlet inn i løpet av intervjuer, nevrologiske undersøkelser, nevroimaging (hodeskanning eller magnetisk resonans av hodet) og laboratorietestresultater, som i tillegg gjorde det mulig å utelukke sekundære blødningsårsaker.

I løpet av den første fasen av studien ble pasientene tildelt gruppe I (uten statiner) og gruppe II (som tok statiner).

I løpet av den andre fasen av studien, etter å ha markert lipidprofilen i løpet av de tre første dagene av sykehusoppholdet og ekskludert eller bekreftet dyslipidemi, ble gruppe I videre delt inn i undergruppene Ia og Ib. Undergruppe Ia omfattet de som ikke ble diagnostisert å ha dyslipidemi - de fikk ikke statiner; undergruppe Ib omfattet de med dyslipidemi som fikk statiner og ble anbefalt å ta dette legemidlet i 90 dager siden de forekom SICH. Gruppe II-pasienter fortsatte å ta den samme dosen av statiner som de hadde tatt før (atorvastatin eller rosuvastatin) eller hvis den opprinnelig hadde vært lav - økte doser av atorvastatin på opptil 20 mg/d og rosuvastatin på opptil 10 mg/d. Personer som aldri hadde tatt det legemidlet før (undergruppe Ib) ble administrert atorvastatin på 20 mg/dag med anbefaling om å ta det i minst 90 dager siden forekomsten av SICH-symptomer. Analysen gjaldt virkningen av statiner under den akutte perioden med SICH på dets sykehusforløp.

Den tredje fasen besto i å analysere tilstanden til pasientene etter sykehusinnleggelse med NIHSS-skalaen, Barthel-skalaen og modifisert Rankin-skalaen, med en undersøkelse utført dagen de ble utskrevet fra sykehuset og 90 dager etter at symptomene på sykdommen oppsto. . Undersøkelsen ble utført direkte eller gjennom en telefonsamtale med pasienten eller deres vaktmester med et enhetlig sett med spørsmål basert på en skala.

Den fjerde fasen besto i å analysere overlevelsesraten til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Pomeranian
      • Szczecin, West Pomeranian, Polen, 58-400
        • Pomeranian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Spontan intracerebral blødning bekreftet ved datatomografi/MR av hodet
  3. Tar statiner: rosuvastatin eller atorvastatin i minst 6 måneder - gjelder kun gruppe II

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær blødning fra sentralnervesystemet (f. svulst, vaskulær misdannelse, blødende iskemisk hjerneslag, koagulopati, antikoagulasjonsbehandling)
  2. SAH/traumatisk blødning
  3. Medfølgende iskemisk fokus i hjernen
  4. Infeksjon med feber og/eller høye betennelsesparametre på sykehusinnleggelsesdagen
  5. Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I Pasienter som ikke tok statiner før forekomsten av SICH
Pasienter som ikke tok statiner før forekomsten av SICH.
Ingen narkotika
Eksperimentell: Gruppe II Pasienter som tok statiner før forekomsten av SICH
Pasienter som tok statiner før forekomsten av SICH.
Doser av atorvastatin på opptil 20 mg/d.
Doser av rosuvastatin på opptil 10 mg/d.
Eksperimentell: Subgruppe Ia Pasienter ble ikke diagnostisert med dyslipidemi. De fikk ikke statiner.
Pasienter som ikke ble diagnostisert med dyslipidemi under sykehusinnleggelse. De fikk ikke statiner.
Ingen narkotika
Eksperimentell: Subgruppe Ib Pasienter med dyslipidemi Fikk statiner, anbefalt å ta medisin i 90 dager.
Pasienter med dyslipidemi diagnostisert under sykehusinnleggelse som mottok statiner og ble anbefalt å ta dette legemidlet i 90 dager siden de forekom SICH.
Doser av atorvastatin på opptil 20 mg/d.
Doser av rosuvastatin på opptil 10 mg/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: 24 timer
NIHSS - Vurdering av nevrologisk underskudd på en skala fra 0 til 42. Jo høyere tall, jo dypere er det nevrologiske underskuddet.
24 timer
NIHSS
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
NIHSS - Vurdering av nevrologisk underskudd på en skala fra 0 til 42. Jo høyere tall, jo dypere er det nevrologiske underskuddet.
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
Modified Rankin Scale - Vurdering av global funksjonshemming, poengsum fra 0 til 6, hvor 0 betyr full funksjonshemming, 5 betyr full funksjonshemming og 6 betyr død.
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
Barthel-skala
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
Barthel-skala - Vurdering av underskuddet i egenomsorg, skår fra 0 til 100. Fra 0-20 er pasienter som trenger fullstendig pleie. 100 poeng betyr en person som fungerer selvstendig.
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
Dødelighet
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
Mortality Assessment - Antall dødsfall i en befolkning i løpet av et gitt tidspunkt eller sted.
Under sykehusopphold (opptil 14 dager)
NIHSS
Tidsramme: Opptil 90 dager
NIHSS - Vurdering av nevrologisk underskudd på en skala fra 0 til 42. Jo høyere tall, jo dypere er det nevrologiske underskuddet.
Opptil 90 dager
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Opptil 90 dager
Modified Rankin Scale - Vurdering av global funksjonshemming, poengsum fra 0 til 6, hvor 0 betyr full funksjonshemming, 5 betyr full funksjonshemming og 6 betyr død.
Opptil 90 dager
Barthel-skala
Tidsramme: Opptil 90 dager
Barthel-skala - Vurdering av underskuddet i egenomsorg, skår fra 0 til 100. Fra 0-20 er pasienter som trenger fullstendig pleie. 100 poeng betyr en person som fungerer selvstendig.
Opptil 90 dager
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 90 dager
Mortality Assessment - Antall dødsfall i en befolkning i løpet av et gitt tidspunkt eller sted.
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karolina Zaryczańska, PhD, MD, Pomeranian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Ingen narkotika

3
Abonnere