此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

批准研究的条件 (COAST)

2017年12月6日 更新者：Medtronic Spine LLC

使用 X-STOP® PEEK 垫片治疗中度症状患者的腰椎管狭窄症

这项针对 LSS 患者使用 X-STOP PEEK 的前瞻性、多中心纵向五年研究旨在补充上市前的安全性和有效性数据，以及在术前基线时身体功能中度受损的患者群体中的长期设备性能信息（即“指定”人群）选择接受 X STOP PEEK 手术。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项针对 LSS 患者使用 X-STOP PEEK 植入物的前瞻性、多中心纵向五年研究旨在补充上市前的安全性和有效性数据，以及关于术前身体功能中度受损患者群体的长期设备性能的信息选择接受 X-STOP PEEK 手术的基线（即“指定”人群）。 这项批准后研究将在多达 8 个临床地点招募 240 名患者，所有参与的脊柱外科医生都完成了公司赞助的医师培训计划。 被招募参与这项研究的临床站点包括学术、转诊和/或社区站点的地理多样化组合。

将在基线和术后五 (5) 年内每年评估安全性和有效性数据。 将在术前、术后 6 周、1、2、3、4 和 5 年安排就诊。 每次办公室访问期间将进行临床/神经学和放射学检查。 将记录基线患者病史（包括药物使用情况），并在每次术后随访时记录合并用药。 此外，在咨询医生或其工作人员之前，患者将被要求完成以下问卷：苏黎世跛行问卷 (ZCQ)、Oswestry 残疾指数 (ODI)、数字评定量表 (NRS) 和 SF-36 健康调查。 在 2 年、3 年、4 年和 5 年的办公室访问中，还将向患者询问两个问题，以评估手术的价值和术后生活质量的整体改善情况。

本研究的主要研究终点是治疗成功。 次要终点将包括 SF-36、ODI 和 NRS 的分数，以及不良事件、设备故障和二次手术的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento、California、美国、95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Neurospine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield、Texas、美国、75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 苏黎世跛行问卷的身体功能 (PF) 领域的基线得分 >2.0
  2. 50岁或以上
  3. 有腿部/臀部/腹股沟疼痛，伴有或不伴有背痛 注意：腿部/臀部/腹股沟疼痛在弯曲时（例如坐在椅子上时）必须完全缓解。 如果还存在背痛，则在屈曲时必须部分缓解。
  4. 可以坐50分钟不痛
  5. 可以走50英尺或更多
  6. 确诊为继发于腰椎管狭窄的神经源性间歇性跛行，X 线、MRI 和/或 CT 证据表明黄韧带增厚、侧隐窝变窄和/或中央管变窄
  7. 已完成至少六个月的保守治疗，其中可能包括但不限于物理治疗、支具、全身或注射药物
  8. 已签署患者知情同意书
  9. 在身体上和精神上愿意并且能够或有一个可以遵守术后和常规安排的临床和放射学评估的护理人员
  10. 居住在邻近地区并且在完成研究之前没有搬迁到另一个地理区域的计划，或者居住在邻近地区之外并且将遵守预先安排的指定医生的预定术后访问

排除标准：

  1. 苏黎世跛行问卷的身体功能 (PF) 领域的基线分数小于或等于 2.0
  2. 不能坐50分钟
  3. 步行不能超过 50 英尺
  4. 在任何脊椎位置都有持续的疼痛
  5. 只有中轴背痛，没有腿部/臀部/腹股沟疼痛
  6. 有固定的运动缺陷
  7. 马尾综合症定义为神经压迫导致神经源性肠（直肠失禁）或膀胱（膀胱潴留或失禁）功能障碍
  8. 在两个以上的水平上有严重的症状性腰椎管狭窄症
  9. 腰椎明显不稳定，例如峡部滑脱或退行性脊椎滑脱大于 1 级（1 至 4 级）
  10. 在受影响的节段有强直节段；
  11. 有明显的脊柱侧弯（Cobb角大于25度）
  12. 棘突或关节间部急性骨折
  13. 有持续的椎骨病理性骨折或椎骨和/或髋部多发性骨折
  14. 患有严重的脊柱或髋骨骨质疏松症，定义为在存在一次或多次脆性骨折的情况下，脊柱或髋部的骨矿物质密度 (BMD) 比成人正常值的平均值低 2.5 SD 以上
  15. 在相关节段有佩吉特病或转移到椎骨
  16. 做过腰椎手术
  17. 神经传导速度测试表明有明显的周围神经病变
  18. 具有继发于神经根病的急性去神经支配，如 EMG 所示
  19. 有明显的外周血管疾病，其特征是足背肌或胫骨脉搏减弱
  20. 根据体重指数 (BMI) 大于 40 kg/m2 定义的极度肥胖
  21. 有活动性全身感染或局限于植入部位的感染
  22. 患有活动性全身性疾病，如艾滋病、艾滋病毒、肝炎等。
  23. 身体状况可能会干扰术后管理和随访，或可能导致患者在研究完成前死亡（例如，阿尔茨海默氏病、不稳定的心脏病、活动性恶性肿瘤）
  24. 最近有滥用麻醉品的历史（即在过去 3 年内）
  25. 已知对钛、钛合金或聚醚醚酮过敏
  26. 免疫抑制，或在过去 12 个月内每天接受或正在接受任何剂量的类固醇超过一个月
  27. 目前正在参与可能影响本研究结果的另一种研究产品的研究
  28. 在研究期间怀孕或计划怀孕
  29. 不能接受 MRI 或耐受封闭式 MRI 扫描。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：X-STOP 窥视
在这支手臂中，患者将接受 X-STOP PEEK 手术。
设备：X-STOP 窥视
根据当前的标签使用说明，X-STOP PEEK 最多可放置在腰椎的两个位置，用于诊断为中度症状性腰椎管狭窄症的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时的治疗成功率
大体时间：24个月

治疗成功率报告为满足以下所有标准的参与者的百分比：

  1. 与术前基线相比，苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 的症状严重程度 (SS) 领域有临床显着改善（至少 0.5 分）
  2. 与术前基线相比，ZCQ 的身体功能 (PF) 领域有临床显着改善（至少 0.5 分）
  3. 患者对治疗的满意度定义为患者满意度 (PS) 评分 < 2.5
  4. 没有进行额外的腰椎管狭窄手术
  5. 维持分心
  6. 植入物无脱落
  7. 无设备相关并发症
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
60 个月时的治疗成功率
大体时间：60个月

治疗成功率报告为满足以下所有标准的参与者的百分比：

  1. 与术前基线相比，ZCQ 的症状严重程度 (SS) 域有临床显着改善（至少 0.5 分）
  2. 与术前基线相比，ZCQ 的身体功能 (PF) 领域有临床显着改善（至少 0.5 分）
  3. 患者对治疗的满意度定义为患者满意度 (PS) 评分 < 2.5
  4. 没有进行额外的腰椎管狭窄手术
  5. 维持分心
  6. 植入物无脱落
  7. 无设备相关并发症
60个月
苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 测量的症状严重程度 (SS) 分数
大体时间：基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
ZCQ 是一种针对腰椎管狭窄症的经过验证的结果工具，可捕获 3 个不同领域的数据：SS、PF 和治疗后 PS。 SS Score基于ZCQ中的七个问题（整体疼痛、疼痛频率、背部疼痛、腿部疼痛、麻木、无力和平衡障碍）。 前 6 个问题的评分为 1 到 5。平衡障碍的评分为 1-3-5。 SS 分数是问卷中所有回答项目的平均值，范围从 1 到 5。分数越低表示结果/状况越好。 如果缺失两个以上的项目，则 SS 分数被视为缺失。
基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 症状严重程度 (SS) 域的成功率
大体时间：6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
ZCQ 的 SS 域中的成功率报告为在 ZCQ 的 SS 域中成功的参与者的百分比。 SS 成功定义为 SS 评分与术前基线相比至少有 0.5 分的临床显着改善。
6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 测量的身体功能 (PF) 分数
大体时间：基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
PF 分数是 ZCQ 五个身体功能问题的平均分数，范围从 1 到 4。较低的分数代表更好的结果/条件。 如果缺少一项以上，则 PF 分数被视为缺失。
基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 身体功能 (PF) 领域的成功率
大体时间：6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
ZCQ 的 PF 领域的成功率报告为在 ZCQ 的 PF 领域取得成功的参与者的百分比。 PF 成功定义为 PF 评分与术前基线相比至少有 0.5 分的临床显着改善。
6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
治疗后通过苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 测量的患者满意度 (PS) 分数
大体时间：6周、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
PS分数是ZCQ 6道题的平均分数，如果回答数超过4则为1~4分。 较低的分数代表更好的结果。 术后评估 PS 评分小于 2.5 的患者被认为是阳性，这意味着患者对他们的治疗感到满意。
6周、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
治疗后苏黎世跛行问卷 (ZCQ) 患者满意度 (PS) 领域的成功率
大体时间：6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
治疗后 ZCQ PS 领域的成功率报告为在 ZCQ PS 领域取得成功的参与者的百分比。 PS 成功定义为 PS 分数小于 2.5。
6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数
大体时间：基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
ODI问卷用于评估患者的背部功能。 ODI 分数范围为 0-100。 最好的分数是 0（没有残疾），最差的是 100（最大残疾）。
基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
一般健康状况 -- SF-36 PCS
大体时间：基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 用于评估一般健康状况。 SF-36 结果总结为两个部分，物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS)。 PCS 的得分在 0 到 100 之间，得分越高表示生活质量越好。
基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
一般健康状况 -- SF-36 MCS
大体时间：基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
MCS 评分介于 0 和 100 之间，分数越高表示生活质量越好。
基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
数字评定量表 (NRS) 中的背痛
大体时间：基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
使用 NRS 测量背痛。 患者按照 0-10 的等级对他们的背痛进行评分，0 分代表“没有疼痛”，10 分代表“尽可能疼痛”。
基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
数字评定量表 (NRS) 中的左腿疼痛
大体时间：基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
使用 NRS 测量左腿疼痛。 患者按照 0-10 的等级对他们的腿部疼痛进行评分，0 分代表“不痛”，10 分代表“痛得厉害”。
基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
数字评定量表 (NRS) 中的右腿疼痛
大体时间：基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月
使用 NRS 测量右腿疼痛。 患者按照 0-10 的等级对他们的腿部疼痛进行评分，0 分代表“不痛”，10 分代表“痛得厉害”。
基线、6周、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 个月时，Pfirrmann 成绩在任何指数水平上都比基线有所提高的受试者百分比
大体时间：24个月
Pfirrmann 分级系统是描述性的，它使用 5 点系统（I、II、III、IV 或 V 级）对椎间盘的状态进行分级，如 MRI 所显示的那样。 I 级：椎间盘均匀，具有明亮的高强度白色信号强度和正常的椎间盘高度。 Ⅴ级：椎间盘不均匀，呈低强度黑色信号，核环不再区分，椎间隙塌陷。 报告了在 24 个月时具有 Pfirrmann 等级的受试者百分比从基线增加。
24个月
在 60 个月时，Pfirrmann 成绩在任何指数水平上都比基线有所提高的受试者百分比
大体时间：60个月
Pfirrmann 分级系统是描述性的，它使用 5 点系统（I、II、III、IV 或 V 级）对椎间盘的状态进行分级，如 MRI 所显示的那样。 I 级：椎间盘均匀，具有明亮的高强度白色信号强度和正常的椎间盘高度。 Ⅴ级：椎间盘不均匀，呈低强度黑色信号，核环不再区分，椎间隙塌陷。 报告了在 60 个月时具有 Pfirrmann 等级的受试者百分比从基线增加。
60个月
24 个月时 Pfirrmann 成绩在相邻水平上有所提高的受试者百分比
大体时间：24个月
报告了在 24 个月时具有 Pfirrmann 等级的受试者百分比在相邻水平从基线增加。
24个月
在 60 个月时，Pfirrmann 成绩在相邻水平上有所提高的受试者百分比
大体时间：60个月
报告了在 60 个月时具有 Pfirrmann 等级的受试者百分比在相邻水平从基线增加。
60个月
报告植入物相关不良事件的受试者百分比
大体时间：总学习时间
总学习时间
有任何后续腰椎手术的受试者百分比
大体时间：总学习时间
总学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Spine LLC

调查人员

  • 首席研究员：Jim Malcolm, MD、Pinnacle Orthopedics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月16日

首次发布 (估计)

2007年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LSS-006-COA

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

X-STOP 窥视的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅