减少乳腺癌患者腋窝淋巴结清扫术后淋巴水肿的综合预防计划的研究
2025年11月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
接受 ALND 治疗乳腺癌的患者的前瞻性队列研究：综合预防计划在降低淋巴水肿发生率和提高生活质量方面的功效
本研究的目的是测试一项综合计划是否可以帮助乳腺癌患者将淋巴液排出手臂并预防淋巴水肿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
285
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Coriddi, MD
- 电话号码：646-608-8042
- 邮箱：coriddim@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Babak Mahrara, MD
- 电话号码：646-608-8085
- 邮箱：mehrarab@MSKCC.ORG
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Michelle Coriddi, MD
- 电话号码：646-608-8042
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Michelle Coriddi, MD
- 电话号码：646-608-8042
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Michelle Coriddi, MD
- 电话号码：646-608-8042
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
接触：
- Michelle Coriddi, MD
- 电话号码：646-608-8042
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Michelle Coriddi, MD
- 电话号码：646-608-8042
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Michelle Coriddi, MD
- 电话号码：646-608-8042
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Michelle Coriddi, MD
- 电话号码：646-608-8042
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 乳腺癌的诊断
- 年龄 18 至 75 岁
- 同意单侧 ALND 或单侧 SLNB 并可能进行 ALND
排除标准：
- 男性
- 不会说英语
- 腋窝复发
- ALND 的历史
- 乳腺癌治疗需要双侧 ALND
- 仅使用 SLNB 治疗
- 已知对 ILR 中使用的 ICG 染料过敏
- 决策能力受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有乳腺癌的参与者
参与者将被诊断为乳腺癌，并可能接受腋窝淋巴结清扫术。
|
腋窝淋巴结清扫时将立即进行淋巴重建
其他名称：
手臂体积测量将在每个术后现场就诊时间点进行。
参与者将在手术后24至48小时开始自我定向淋巴按摩，并在手术后3个月内继续每周进行3次淋巴按摩，或直到完成任何辅助治疗（化疗、放疗等）后3个月
参与者将在手术后24至48小时开始自我定向淋巴按摩，并在手术后3个月内继续每周进行3次淋巴按摩，或直到完成任何辅助治疗（化疗、放疗等）后3个月
参与者将在手术后 24 至 48 小时内使用压力衣，并在 3 个月内继续每天至少使用 8 小时，或直至完成任何辅助治疗后 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和术后手臂体积测量之间的差异
大体时间：最长 24 个月
|
主要目的是通过测量手臂体积来确定预防计划在减少接受腋窝淋巴结清扫/ALND 治疗的乳腺癌参与者中淋巴水肿发生方面的效果。
12 个月或之后发生的基线和术后测量之间的 RVC（受影响手臂和未受影响手臂之间的手臂体积差异）增加 ≥ 10% 将表明发生淋巴水肿
|
最长 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Coriddi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2030年3月16日
研究完成 (估计的)
2030年3月16日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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立即淋巴重建的临床试验
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