Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et omfattende forebyggingsprogram for å redusere lymfødem etter aksillær lymfeknutedisseksjon hos mennesker med brystkreft

6. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv kohortstudie av pasienter som gjennomgår ALND for behandling av brystkreft: Effekten av et omfattende forebyggingsprogram for å redusere forekomsten av lymfødem og forbedre livskvaliteten

Formålet med denne studien er å teste om et omfattende program kan hjelpe lymfevæsken til å renne ut av armen og forhindre lymfødem hos deltakere med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Diagnose av brystkreft
  • Alder 18 til 75 år
  • Samtykke for ensidig ALND eller for ensidig SLNB med mulig ALND

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Snakker ikke engelsk
  • Aksellær residiv
  • Historien til ALND
  • Krav om bilateral ALND for behandling av brystkreft
  • Behandling kun med SLNB
  • Kjent anafylaktisk allergi mot ICG-fargestoff brukt i ILR
  • Nedsatt beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med brystkreft
Deltakerne vil få diagnosen brystkreft og kan gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: Umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon
Umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon vil skje på tidspunktet for aksillær lymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • ILR
Diagnostisk test: Volumetriske armmålinger
Volumetriske armmålinger vil foregå ved hvert postoperative besøkstidspunkt.
Annen: Lymfemassasje
Deltakerne vil begynne selvstyrt lymfemassasje 24 til 48 timer etter operasjonen og vil fortsette å gjøre lymfemassasje 3 ganger i uken i 3 måneder etter operasjonen eller inntil 3 måneder etter at eventuelle tilleggsbehandlinger (kjemoterapi, stråling, etc.) er fullført.
Annen: Utvalg av bevegelsesøvelser
Deltakerne vil begynne selvstyrt lymfemassasje 24 til 48 timer etter operasjonen og vil fortsette å gjøre lymfemassasje 3 ganger i uken i 3 måneder etter operasjonen eller inntil 3 måneder etter at eventuelle tilleggsbehandlinger (kjemoterapi, stråling, etc.) er fullført.
Annen: Bruk av kompresjonsplagg
Deltakerne vil bruke kompresjonsplagg 24 til 48 timer etter operasjonen og vil fortsette daglig bruk i minst 8 timer om dagen i 3 måneder eller inntil 3 måneder etter at eventuelle tilleggsbehandlinger er fullført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom baseline og postoperativ armvolummåling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Hovedmålet er å bestemme effekten av et forebyggingsprogram for å redusere utviklingen av lymfødem hos deltakere som behandles for brystkreft med aksillær lymfeknutedisseksjon/ALND ved bruk av armvolummålinger. En ≥ 10 % økning i RVC (armvolumforskjell mellom de berørte og upåvirkede armene) mellom baseline og postoperative tiltak som oppstår ved 12 måneder eller senere, vil indikere utvikling av lymfødem
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere