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Un estudio de un programa de prevención integral para reducir el linfedema después de la disección de los ganglios linfáticos axilares en personas con cáncer de mama

6 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes sometidos a ALND para el tratamiento del cáncer de mama: la eficacia de un programa de prevención integral para disminuir la incidencia de linfedema y mejorar la calidad de vida

El propósito de este estudio es probar si un programa integral puede ayudar a que el líquido linfático drene del brazo y prevenir el linfedema en participantes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

285

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle Coriddi, MD
  • Número de teléfono: 646-608-8042
  • Correo electrónico: coriddim@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Babak Mahrara, MD
  • Número de teléfono: 646-608-8085
  • Correo electrónico: mehrarab@MSKCC.ORG

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de teléfono: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de teléfono: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de teléfono: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de teléfono: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de teléfono: 646-608-8042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de teléfono: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de teléfono: 646-608-8042

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Edades de 18 a 75 años
  • Consentimiento para ALND unilateral o para SLNB unilateral con posible ALND

Criterio de exclusión:

  • Sexo masculino
  • no habla ingles
  • Recurrencia axilar
  • Historia de ALND
  • Requisito de ALND bilateral para el tratamiento del cáncer de mama.
  • Tratamiento solo con BSGC
  • Alergia anafiláctica conocida al tinte ICG utilizado en ILR
  • Capacidad de toma de decisiones deteriorada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con cáncer de mama
Los participantes tendrán un diagnóstico de cáncer de mama y podrán someterse a una disección de los ganglios linfáticos axilares.
Procedimiento: Reconstrucción Linfática Inmediata
La reconstrucción linfática inmediata se producirá en el momento de la disección de los ganglios linfáticos axilares.
Otros nombres:
  • ILR
Prueba de diagnóstico: Medidas volumétricas del brazo.
Las mediciones volumétricas del brazo se realizarán en cada momento de la visita postoperatoria en persona.
Otro: Masaje linfatico
Los participantes comenzarán el masaje linfático autodirigido de 24 a 48 h después de la cirugía y continuarán realizando el masaje linfático 3 veces por semana durante 3 meses después de la cirugía o hasta 3 meses después de que se complete cualquier tratamiento adyuvante (quimioterapia, radiación, etc.).
Otro: Ejercicios de rango de movimiento.
Los participantes comenzarán el masaje linfático autodirigido de 24 a 48 h después de la cirugía y continuarán realizando el masaje linfático 3 veces por semana durante 3 meses después de la cirugía o hasta 3 meses después de que se complete cualquier tratamiento adyuvante (quimioterapia, radiación, etc.).
Otro: Uso de prendas de compresión.
Los participantes utilizarán prendas de compresión de 24 a 48 h después de la cirugía y continuarán usándolas diariamente durante al menos 8 h al día durante 3 meses o hasta 3 meses después de completar cualquier tratamiento adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre la medición del volumen del brazo inicial y posoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El objetivo principal es determinar la eficacia de un programa de prevención para disminuir el desarrollo de linfedema en participantes tratados por cáncer de mama con disección de ganglios linfáticos axilares/ALND mediante el uso de mediciones del volumen del brazo. Un aumento ≥ 10 % en el VCR (diferencia de volumen del brazo entre los brazos afectados y no afectados) entre las medidas iniciales y posoperatorias que se produzca a los 12 meses o más indicará el desarrollo de linfedema.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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