Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó megelőzési program tanulmánya a hónalj nyirokcsomó-boncolása utáni limfödéma csökkentésére emlőrákos betegeknél

2023. december 5. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektív kohorsz-tanulmány az emlőrák kezelésére ALND-n átesett betegekről: Egy átfogó megelőzési program hatékonysága a limfödéma előfordulásának csökkentésében és az életminőség javításában

Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy egy átfogó program segíthet-e a nyirokfolyadéknak a karból való kivezetésében, és megelőzheti-e a nyiroködémát az emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

285

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonszám: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonszám: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonszám: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonszám: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonszám: 646-608-8042
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonszám: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonszám: 646-608-8042

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szex
  • Az emlőrák diagnózisa
  • 18-75 éves korig
  • Hozzájárul az egyoldalú ALND-hez vagy az egyoldalú SLNB-hez lehetséges ALND-vel

Kizárási kritériumok:

  • Férfi szex
  • Nem beszél angolul
  • Axilláris recidíva
  • Az ALND története
  • Kétoldali ALND szükségessége az emlőrák kezelésére
  • Csak SLNB-vel történő kezelés
  • Ismert anafilaxiás allergia az ILR-ben használt ICG festékre
  • Csökkent döntési képesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellrákos résztvevők
A résztvevőknél mellrákot diagnosztizálnak, és hónalji nyirokcsomók disszekción eshetnek át.
Eljárás: Azonnali nyirokrekonstrukció
Azonnali nyirok-rekonstrukció a hónalji nyirokcsomó disszekció idején történik
Más nevek:
  • ILR
Diagnosztikai vizsgálat: Térfogatkar mérések
A kar térfogati mérése minden személyes posztoperatív látogatás időpontjában megtörténik.
Egyéb: Nyirokmasszázs
A résztvevők a műtét után 24-48 órával kezdik meg az önirányított nyirokmasszázst, és hetente háromszor folytatják a nyirokmasszázst a műtét után 3 hónapig, vagy az adjuváns kezelések (kemoterápia, sugárkezelés stb.) befejezését követő 3 hónapig.
Egyéb: Mozgásos gyakorlatok köre
A résztvevők a műtét után 24-48 órával kezdik meg az önirányított nyirokmasszázst, és hetente háromszor folytatják a nyirokmasszázst a műtét után 3 hónapig, vagy az adjuváns kezelések (kemoterápia, sugárkezelés stb.) befejezését követő 3 hónapig.
Egyéb: Kompressziós ruha használata
A résztvevők kompressziós ruházatot viselnek 24-48 órával a műtét után, és folytatják a napi használatot legalább napi 8 órán keresztül 3 hónapig, vagy az adjuváns kezelések befejezése után 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal és a posztoperatív kar térfogatmérés közötti különbség
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az elsődleges cél egy prevenciós program hatékonyságának meghatározása a nyiroködéma kialakulásának csökkentésében az emlőrák miatt Hónalji nyirokcsomó dissectióval/ALND-vel kezelt résztvevőknél a kar térfogatmérésével. Az RVC (az érintett és a nem érintett karok közötti kar térfogatkülönbség) ≥ 10%-os növekedése a kiindulási és a posztoperatív intézkedések között, 12 hónapos vagy későbbi időpontban, limfödéma kialakulását jelzi.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Azonnali nyirokrekonstrukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel